Silikonöronproppar för VLBW nyfödda på intensivvård
27 november 2007 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Silikonöronproppar för VLBW nyfödda i intensivvård: genomförbarhet, ljuddämpning och resultat från en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av individuell ljudreducering med hjälp av silikonöronproppar för nyfödda med mycket låg födelsevikt på neonatal intensivvård på tillväxt och utveckling.
Studiehypotesen var att nyfödda som randomiserades till öronproppsgruppen skulle vara tyngre än kontroller vid 34 veckor efter menstruationsåldern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födelsevikt mellan 401 och 1500 gram
- mindre än 1 veckas ålder
- föräldrarnas informerade samtycke
- tillgång till forskarpersonal
Exklusions kriterier:
- dödlig sjukdom
- medfödda anomalier
- syndrom associerade med hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E
|
Silikonöronproppar som bärs från inom 1 vecka efter födseln till 35 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
|
|
Inget ingripande: C
|
Standardvård på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 34 veckor efter menstruationsåldern
|
34 veckor efter menstruationsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vistid på neonatal intensivvård
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
sjukhusutskrivning
|
|
Tid på mekanisk fläkt
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
sjukhusutskrivning
|
|
Vikt
Tidsram: 18 - 22 månaders ålder
|
18 - 22 månaders ålder
|
|
Längd
Tidsram: 18 - 22 månaders ålder
|
18 - 22 månaders ålder
|
|
Frontal-occipital omkrets
Tidsram: 18 - 22 månaders ålder
|
18 - 22 månaders ålder
|
|
Bayley Mental Developmental Index
Tidsram: 18 - 22 månaders ålder
|
18 - 22 månaders ålder
|
|
Bayley psykomotorisk utvecklingsindex
Tidsram: 18 - 22 månaders ålder
|
18 - 22 månaders ålder
|
|
ABR hörselskärm
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2007
Första postat (Uppskatta)
29 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2007
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01HD042639-01A3 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .