Silikon-Ohrstöpsel für VLBW-Neugeborene auf der Intensivstation
27. November 2007 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Silikon-Ohrstöpsel für VLBW-Neugeborene auf der Intensivstation: Machbarkeit, Schalldämpfung und Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer individuellen Geräuschreduzierung durch Silikon-Ohrstöpsel für Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf der Neugeborenen-Intensivstation auf Wachstum und Entwicklung zu bestimmen.
Die Studienhypothese war, dass Neugeborene, die randomisiert der Ohrstöpsel-Gruppe zugeteilt wurden, im Alter von 34 Wochen nach der Menstruation schwerer sein würden als Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht zwischen 401 und 1500 Gramm
- weniger als 1 Woche alt
- Einverständniserklärung der Eltern
- Verfügbarkeit von Forschungspersonal
Ausschlusskriterien:
- unheilbare Krankheit
- angeborene Anomalien
- Syndrome im Zusammenhang mit Hörverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E
|
Silikon-Ohrstöpsel, die innerhalb von 1 Woche nach der Geburt bis 35 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung aus dem Krankenhaus getragen werden, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Kein Eingriff: C
|
Regelversorgung auf der Neonatologie-Intensivstation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: 34 Wochen postmenstruelles Alter
|
34 Wochen postmenstruelles Alter
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 18 - 22 Monate alt
|
18 - 22 Monate alt
|
|
Länge
Zeitfenster: 18 - 22 Monate alt
|
18 - 22 Monate alt
|
|
Frontal-okzipitaler Umfang
Zeitfenster: 18 - 22 Monate alt
|
18 - 22 Monate alt
|
|
Bayley Mental Developmental Index
Zeitfenster: 18 - 22 Monate alt
|
18 - 22 Monate alt
|
|
Bayley Psychomotorischer Entwicklungsindex
Zeitfenster: 18 - 22 Monate alt
|
18 - 22 Monate alt
|
|
ABR-Hörscreen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD042639-01A3 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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