Tappi auricolari in silicone per neonati VLBW in terapia intensiva
27 novembre 2007 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tappi auricolari in silicone per neonati VLBW in terapia intensiva: fattibilità, attenuazione del suono e risultati di uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti della riduzione del rumore individuale utilizzando tappi per le orecchie in silicone per neonati di peso alla nascita molto basso in terapia intensiva neonatale su crescita e sviluppo.
L'ipotesi dello studio era che i neonati randomizzati nel gruppo dei tappi per le orecchie sarebbero stati più pesanti dei controlli a 34 settimane di età post-mestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso alla nascita compreso tra 401 e 1500 grammi
- meno di 1 settimana di età
- consenso informato dei genitori
- disponibilità del personale di ricerca
Criteri di esclusione:
- malattia terminale
- anomalie congenite
- sindromi associate alla perdita dell'udito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E
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Tappi per le orecchie in silicone indossati da 1 settimana dalla nascita fino a 35 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Nessun intervento: C
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Cure standard nell'unità di terapia intensiva neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 34 settimane di età post-mestruale
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34 settimane di età post-mestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
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dimissione ospedaliera
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Tempo su ventilatore meccanico
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
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dimissione ospedaliera
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Peso
Lasso di tempo: 18 - 22 mesi di età
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18 - 22 mesi di età
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Lunghezza
Lasso di tempo: 18 - 22 mesi di età
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18 - 22 mesi di età
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Circonferenza fronte-occipitale
Lasso di tempo: 18 - 22 mesi di età
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18 - 22 mesi di età
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Indice di sviluppo mentale Bayley
Lasso di tempo: 18 - 22 mesi di età
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18 - 22 mesi di età
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Indice di sviluppo psicomotorio di Bayley
Lasso di tempo: 18 - 22 mesi di età
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18 - 22 mesi di età
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Schermo dell'udito ABR
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
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dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD042639-01A3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tappi per le orecchie in silicone
-
Ain Shams UniversityReclutamento