Силиконовые беруши для новорожденных с ОНМТ в реанимации
27 ноября 2007 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Силиконовые беруши для новорожденных с ОНМТ в реанимации: осуществимость, ослабление звука и результаты рандомизированного клинического исследования
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние индивидуального шумоподавления с использованием силиконовых берушей для новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в отделениях интенсивной терапии новорожденных на рост и развитие.
Гипотеза исследования заключалась в том, что новорожденные, которые были рандомизированы в группу с затычками для ушей, будут тяжелее, чем контрольная группа, в возрасте 34 недель после менструации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- масса тела при рождении от 401 до 1500 граммов
- возраст менее 1 недели
- информированное согласие родителей
- наличие исследовательского персонала
Критерий исключения:
- неизлечимой болезни
- врожденные аномалии
- синдромы, связанные с потерей слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е
|
Силиконовые затычки для ушей, которые носят в течение 1 недели после рождения до 35 недель после менструации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Без вмешательства: С
|
Стандартная помощь в отделении реанимации новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 34 недели постменструального возраста
|
34 недели постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в реанимации новорожденных
Временное ограничение: выписка из больницы
|
выписка из больницы
|
|
Время на ИВЛ
Временное ограничение: выписка из больницы
|
выписка из больницы
|
|
Масса
Временное ограничение: 18 - 22 месяца
|
18 - 22 месяца
|
|
Длина
Временное ограничение: 18 - 22 месяца
|
18 - 22 месяца
|
|
Лобно-затылочная окружность
Временное ограничение: 18 - 22 месяца
|
18 - 22 месяца
|
|
Индекс умственного развития Бэйли
Временное ограничение: 18 - 22 месяца
|
18 - 22 месяца
|
|
Индекс психомоторного развития Бэйли
Временное ограничение: 18 - 22 месяца
|
18 - 22 месяца
|
|
Слуховой экран ABR
Временное ограничение: выписка из больницы
|
выписка из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD042639-01A3 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силиконовые беруши
-
HARTMANN GROUPЗавершенныйДиабетическая язва стопы (DFU) | Венозная язва голени (ВЛУ)Польша
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Завершенный
-
Primex ehfЕще не набирают