Tampões de ouvido de silicone para recém-nascidos VLBW em terapia intensiva
27 de novembro de 2007 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tampões de ouvido de silicone para recém-nascidos VLBW em terapia intensiva: viabilidade, atenuação sonora e resultados de um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos da redução de ruído individual usando tampões auriculares de silicone para recém-nascidos de muito baixo peso em cuidados intensivos neonatais no crescimento e desenvolvimento.
A hipótese do estudo era que os recém-nascidos randomizados para o grupo de tampões seriam mais pesados do que os controles às 34 semanas de idade pós-menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer entre 401 e 1500 gramas
- menos de 1 semana de idade
- consentimento informado dos pais
- disponibilidade de pessoal de pesquisa
Critério de exclusão:
- doença terminal
- anomalias congênitas
- Síndromes associadas à perda auditiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: E
|
Tampões de ouvido de silicone usados desde 1 semana após o nascimento até 35 semanas de idade pós-menstrual ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
|
Sem intervenção: C
|
Cuidados padrão na unidade de terapia intensiva neonatal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso
Prazo: 34 semanas de idade pós-menstrual
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34 semanas de idade pós-menstrual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de internação em terapia intensiva neonatal
Prazo: alta hospitalar
|
alta hospitalar
|
|
Tempo no ventilador mecânico
Prazo: alta hospitalar
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alta hospitalar
|
|
Peso
Prazo: 18 - 22 meses de idade
|
18 - 22 meses de idade
|
|
Comprimento
Prazo: 18 - 22 meses de idade
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18 - 22 meses de idade
|
|
Circunferência fronto-occipital
Prazo: 18 - 22 meses de idade
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18 - 22 meses de idade
|
|
Índice de Desenvolvimento Mental de Bayley
Prazo: 18 - 22 meses de idade
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18 - 22 meses de idade
|
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Índice Bayley de Desenvolvimento Psicomotor
Prazo: 18 - 22 meses de idade
|
18 - 22 meses de idade
|
|
Tela de Audição ABR
Prazo: alta hospitalar
|
alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Lasky, PhD, University of Texas Medical School at Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01HD042639-01A3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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