Innocuité, réactogénicité et immunogénicité du MVA chez les sujets ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

Critère d'intégration:

Général:

• Âge : 18 à 60 ans
• Remplir une évaluation écrite de la compréhension avant l'inscription et verbaliser la compréhension de toutes les questions auxquelles on a répondu de manière incorrecte
• Consentement éclairé : être capable, disposé et avoir signé le formulaire de consentement éclairé
• Avoir subi une greffe de cellules souches plus de 2 ans avant l'inscription

• Santé actuelle : être en bonne santé générale sans preuve de malignité active et sans médicaments immunosuppresseurs. Sans preuve d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, de résultats d'examen physique ou de résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs. Une condition ou un processus cliniquement significatif comprend un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. Une condition active qui met la vie en danger
  2. Une condition pour laquelle des injections ou des prises de sang répétées peuvent présenter un risque supplémentaire pour le participant
  3. Une condition qui nécessite une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un grave danger pour la santé ou le bien-être du participant
  4. État ou processus dans lequel les signes ou les symptômes peuvent être confondus avec des réactions au vaccin

Laboratoire:

• Hématologie et chimie : chimie dans les limites de 1,25 x des limites normales institutionnelles pour l'âge et le sexe pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), le Phos alcalin et la bilirubine totale. Créatinine inférieure ou égale à 1,8 mg/dL. Les plaquettes et la troponine I ou T doivent être dans la plage normale. Hémoglobine supérieure à 10,5 g/dL pour les femmes et 11,5 g/dL pour les hommes et globules blancs (GB) entre 3 000 et 12 500 cellules/mm^3.
• Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) (si les anticorps du VHC sont positifs et négatifs pour le VHC par réaction en chaîne par polymérase (PCR), le sujet est éligible)
• Test sanguin négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) dans les 8 semaines précédant l'inscription

• Bandelette urinaire normale ou analyse d'urine :

  1. Glycémie négative, et
  2. Protéine négative ou à l'état de traces et hémoglobine négative ou à l'état de traces (si des traces d'hémoglobine sont présentes, une analyse d'urine est nécessaire pour exclure les participants dont le nombre est supérieur à la plage normale de l'établissement)

En plus de répondre à TOUS les critères ci-dessus, les participantes FEMELLES doivent répondre aux DEUX critères suivants :

• Sérum ou urine négatifs Test de grossesse à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) effectué dans les 24 heures précédant toute vaccination

• Statut reproductif : Une participante doit soit :

  1. ne pas avoir de potentiel reproductif (le potentiel reproductif chez les femmes est défini comme n'ayant pas atteint la ménopause (pas de règles pendant un an) ou ayant subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes.)
  2. être avec un partenaire masculin pendant toute la durée de l'étude qui a subi une vasectomie réussie (une vasectomie est considérée comme réussie si une femme signale qu'un partenaire masculin a (1) une documentation microscopique d'azospermie, ou (2) une vasectomie plus de il y a 2 ans sans grossesse résultante malgré une activité sexuelle après la vasectomie), ou
  3. accepter d'éviter une grossesse par des méthodes alternatives et accepter d'utiliser systématiquement une contraception pendant au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à 1 mois après la dernière vaccination. La contraception est définie comme l'utilisation de l'une des méthodes suivantes : préservatifs (masculins ou féminins avec ou sans spermicide), diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, dispositif intra-utérin (DIU) ou thérapie hormonale, par exemple, pilules contraceptives, Norplant, ou Depo-Provera.

Critère d'exclusion:

• Maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 6 derniers mois.
• Médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin à l'étude, par exemple, corticostéroïdes oraux/parentéraux et/ou médicaments cytotoxiques. Non exclu : Un participant utilisant l'un des éléments suivants n'est pas exclu : un spray nasal corticostéroïde pour la rhinite allergique ; ou des corticostéroïdes topiques prescrits par un médecin pour une dermatite aiguë non compliquée ; ou médicaments en vente libre (y compris les corticostéroïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée); utilisation de stéroïdes à diminution rapide pour une affection aiguë isolée, à l'exclusion de l'asthme qui est traité séparément - dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin.

• Asthme instable, par exemple, utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux, hospitalisation ou intubation au cours des 2 dernières années.

  un. En outre, exclure un participant qui utilise régulièrement une dose modérée à élevée de corticostéroïdes inhalés (par exemple, plus de l'équivalent de 264 microgrammes (mcg) de fluticasone ; 600 mcg de budésonide ; 240 mcg de béclométhasone ; 1 000 mcg de flunisolide, 750 mcg de triamcinolone ou 200 mcg de mométasone, en dose quotidienne).

• Réception de l'immunoglobuline dans les 60 jours précédant l'administration initiale du vaccin à l'étude.
• Réception de vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin à l'étude.
• Réception de vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, par exemple, traitement contre la grippe, le pneumocoque ou les allergies avec des injections d'antigène dans les 14 jours précédant l'administration initiale du vaccin à l'étude.

• Le participant a des antécédents de l'un des éléments suivants :

  1. Maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination
  2. Eczéma ou dermatite atopique (passé ou présent)
  3. Troubles cutanés aigus de grande ampleur (supérieure à 2x2 cm), par exemple, brûlures ou lacérations
  4. Antécédents ou présence de cancer de la peau au(x) site(s) de vaccination
  5. Maladie cardiaque, y compris antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou de pathologie péricardique
  6. Vingt pour cent ou plus de risque de développer un infarctus du myocarde ou un décès coronarien dans les 10 prochaines années en utilisant l'outil d'évaluation des risques du National Cholesterol Education Program (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp).
• Allergie connue aux œufs.
• Antécédents de réactions indésirables graves aux vaccins, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et/ou les douleurs abdominales. Non exclu : Un participant qui a eu une réaction indésirable au vaccin contre la coqueluche dans son enfance n'est pas exclu.
• Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin et cliniquement actif, par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières. Non exclu : un participant qui déclare avoir facilement des ecchymoses ou des saignements, mais qui ne porte pas de diagnostic formel et qui a subi des injections intramusculaires (IM) et des prises de sang sans aucune expérience indésirable, n'est pas exclu.
• Trouble convulsif actif. Non exclu : Un participant ayant des antécédents de trouble convulsif dont la dernière crise remonte à plus d'un an.
• État psychiatrique qui empêche le respect du protocole.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale, ou responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé.
• Participants féminins : la participante est enceinte et/ou allaite.
• Prend actuellement des agents d'investigation. Non exclu : participation à une étude où le participant ne reçoit pas d'agent expérimental ou le participant est dans la phase de suivi d'une étude et l'agent expérimental a été administré plus de 3 mois auparavant.