MVA:n turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla (HSCT)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

• Ikä: 18-60
• Suorita kirjallinen ymmärrysarviointi ennen ilmoittautumista ja suullisesti ymmärrät kaikki väärin vastatut kysymykset
• Tietoinen suostumus: Pyydä, halua ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
• Hänelle on tehty kantasolusiirto yli 2 vuotta ennen ilmoittautumista

• Nykyinen terveys: Ole hyvässä yleisessä kunnossa ilman merkkejä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta ja immuunivastetta heikentävistä lääkkeistä. Ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaushistoriasta, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai kliinisesti merkittävistä poikkeavista laboratoriotuloksista. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää yhden tai useamman seuraavista:

  1. Aktiivinen tila, joka on hengenvaarallinen
  2. Tila, jossa toistuvat injektiot tai verenotto voivat aiheuttaa lisäriskin osallistujalle
  3. Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi osallistujan terveydelle tai hyvinvoinnille
  4. Tila tai prosessi, jossa merkit tai oireet voidaan sekoittaa rokotereaktioihin

Laboratorio:

• Hematologia ja kemiat: Kemiat, jotka ovat 1,25 kertaa alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fossin ja kokonaisbilirubiinin ikä- ja sukupuolirajojen sisällä. Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl. Verihiutaleiden ja troponiini I:n tai T:n on oltava normaalialueella. Hemoglobiini yli 10,5 gm/dl naisilla ja 11,5 gm/dl miehillä ja valkosolut (WBC) 3000-12500 solua/mm^3.
• Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille (jos HCV-vasta-aineet ovat positiivisia ja negatiivisia HCV:lle polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella, kohde on kelvollinen)
• Negatiivinen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) verikoe 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

• Normaali virtsan mittatikku tai virtsaanalyysi:

  1. Negatiivinen glukoosi ja
  2. Negatiivinen tai jäännösproteiini ja negatiivinen tai pieni hemoglobiini (jos hemoglobiinia on vähän, tarvitaan virtsaanalyysi, jotta voidaan sulkea pois osallistujat, joiden määrät ovat korkeammat kuin laitoksen normaaliarvo)

Sen lisäksi, että naiset täyttävät KAIKKI yllä olevat kriteerit, heidän on täytettävä MOLEMMAT seuraavista kriteereistä:

• Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta

• Lisääntymistila: Naispuolisen osallistujan tulee joko:

  1. ei ole lisääntymiskykyinen (Naisten lisääntymiskyky määritellään siten, että he eivät ole saavuttaneet vaihdevuodet (ei kuukautisia yhteen vuoteen) tai joille on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio.)
  2. olla miespuolisen kumppanin kanssa koko tutkimuksen ajan, jolle on tehty onnistunut vasektomia (vasektomia katsotaan onnistuneeksi, jos nainen ilmoittaa, että miespuolisella kumppanilla on (1) mikroskooppinen dokumentaatio atsospermiasta tai (2) vasektomia enemmän kuin 2 vuotta sitten ilman raskautta vasektomian jälkeisestä seksuaalisesta aktiivisuudesta huolimatta) tai
  3. suostut välttämään raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä ja sitoutumaan käyttämään jatkuvasti ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista 1 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Ehkäisy määritellään jollakin seuraavista tavoista: kondomit (miesten tai naisten spermisidillä tai ilman), pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD) tai hormonipohjainen hoito, esim. ehkäisypillerit, Norplant tai Depo-Provera.

Poissulkemiskriteerit:

• Krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD), joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Immunosuppressiiviset lääkkeet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista, esim. oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit ja/tai sytotoksiset lääkkeet. Ei poissuljettu: Osallistujaa, joka käyttää jotakin seuraavista, ei suljeta pois: kortikosteroidinen nenäsumute allergiseen nuhaan; tai paikalliset kortikosteroidit lääkärin määräämällä tavalla akuuttiin, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan); nopeasti kapenevien steroidien käyttö akuutissa yksittäisessä tilassa, lukuun ottamatta astmaa, jota käsitellään erikseen - 28 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.

• Epästabiili astma, esim. suun kautta tai suonensisäisesti annettujen kortikosteroidien käyttö, sairaalahoito tai intubaatio viimeisen 2 vuoden aikana.

  a. Lisäksi sulje pois osallistuja, joka käyttää rutiininomaisesti kohtalaisia ​​tai suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (esim. enemmän kuin vastaava määrä 264 mikrogrammaa (mcg) flutikasonia; 600 mikrogrammaa budesonidia; 240 mikrogrammaa beklometasonia; 1000 mikrogrammaa trisinisolonidia, 7500 mikrogrammaa flunisolidia, 2000 milligrammaa flutikasonia päivittäisenä annoksena).

• Immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa.
• Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa.
• Lääketieteellisesti indikoitujen alayksikkö- tai tapettujen rokotteiden, esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla, vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.

• Osallistujalla on jokin seuraavista:

  1. Akuutti kuumetauti rokotuspäivänä
  2. Ekseema tai atooppinen ihottuma (entinen tai nykyinen)
  3. Akuutit suuret ihosairaudet (yli 2x2 cm), esim. palovammat tai haavat
  4. Ihosyövän historia tai esiintyminen rokotuspaikalla
  5. Sydänsairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti (MI), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydänpussin patologia
  6. 20 prosenttia tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp).
• Tunnettu allergia munalle.
• Aiempi rokotteiden vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema ja/tai vatsakipu. Ei poissuljettu: Osallistujaa, jolla oli lapsena haitallinen reaktio hinkuyskärokotteeseen, ei suljeta pois.
• Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö, joka on kliinisesti aktiivinen, esim. tekijän puutos, koagulopatia tai erityisiä varotoimia vaativa verihiutaleiden häiriö. Ei poissuljettu: Osallistujaa, joka ilmoittaa saavansa helposti mustelmia tai verenvuotoa, mutta hänellä ei ole muodollista diagnoosia ja joka on saanut lihakseen (IM) injektiot ja verikokeet ilman haitallisia kokemuksia, ei suljeta pois.
• Aktiivinen kohtaushäiriö. Ei poissuljettu: Osallistuja, jolla on ollut kohtaushäiriö ja viimeisin kohtaus oli yli vuosi sitten.
• Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
• Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee protokollan noudattamista tai osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.
• Naispuoliset osallistujat: Osallistuja on raskaana ja/tai imettää.
• Parhaillaan käytössä tutkintahenkilöstö. Ei poissuljettu: osallistuminen tutkimukseen, jossa osallistuja ei saa tutkimusagenttia tai osallistuja on tutkimuksen seurantavaiheessa ja tutkimushenkilölle on annettu yli 3 kuukautta aikaisemmin.