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La ceftriaxone dans la prise en charge de la dépression bipolaire

27 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Modulation de la neurotransmission glutamatergique dans le traitement de la dépression bipolaire

Notre objectif est d'étudier l'efficacité de la ceftriaxone intraveineuse dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et hospitalisée de quatre semaines, en tant que thérapie d'augmentation chez des patients atteints de trouble bipolaire, actuellement déprimés, qui n'ont pas répondu aux traitements conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV du trouble bipolaire
  • Présence d'un épisode dépressif majeur en cours sur le SCID
  • Score de 17 ou plus sur le HDRS
  • Défaut de répondre à deux essais de médicaments précédents
  • Capable de donner un consentement écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la pénicilline ou à la céphalosporine, entraînant une anaphylaxie
  • Dépendance / abus actuel important de substances dans les 3 mois précédant l'essai
  • Antécédents importants d'abus de drogues par voie intraveineuse
  • Idées suicidaires actives
  • Mères enceintes/allaitantes
  • Antécédents médicaux importants
  • Patients sous traitement anticoagulant
  • Patients dont le test de dépistage du VIH ou de l'hépatite B ou C est positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Médicament: la ceftriaxone
2 g par jour qui seront administrés par voie intraveineuse via la ligne médiane, 7 jours sur 7 pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Rocephin
  • Ceftriaxone sodique
PLACEBO_COMPARATOR: P
Médicament: Solution saline
Une solution saline sera administrée par voie intraveineuse via la ligne médiane, 7 jours sur 7 pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) par rapport au départ.
Délai: 4 semaines
Nombre de patients avec des scores qui ont diminué à quatre semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) en 16 points à partir de la ligne de base.
Délai: 4 semaines
Nombre de patients avec des scores qui ont diminué à quatre semaines.
4 semaines
Nombre de sujets qui obtiennent une rémission tel que défini par un score HDRS < 7.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) par rapport au départ.
Délai: 4 semaines
Le nombre de patients qui ont eu une diminution sur MADRS à 4 semaines.
4 semaines
Modification des cotes sur l'échelle d'impressions globales cliniques pour le trouble bipolaire (CGI-BP).
Délai: 4 semaines
Le nombre de patients qui ont eu une diminution sur CGI-BP à 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0704002567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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