Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftriakson w leczeniu depresji dwubiegunowej

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Modulacja neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego w leczeniu depresji dwubiegunowej

Naszym celem jest zbadanie skuteczności dożylnego ceftriaksonu w czterotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, obecnie z depresją, którzy nie zareagowali na konwencjonalne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-IV
  • Obecność aktualnego epizodu dużej depresji na SCID
  • Wynik 17 lub wyższy w skali HDRS
  • Brak odpowiedzi na dwie poprzednie próby leczenia
  • Zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na penicylinę lub cefalosporynę prowadząca do anafilaksji
  • Znaczące obecne uzależnienie/nadużywanie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Znacząca historia nadużywania narkotyków dożylnie
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Matki w ciąży/karmiące
  • Znacząca historia medyczna
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci, u których wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusa B lub C jest pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Lek: ceftriakson
2 g dziennie, które będą podawane IV przez linię środkową, 7 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Rocefin
  • Sól sodowa ceftriaksonu
PLACEBO_COMPARATOR: P
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli będzie podawany IV przez linię pośrodkową, 7 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z wynikami, które spadły po czterech tygodniach.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w 16-itemowym Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych (QIDS) od poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z wynikami, które spadły po czterech tygodniach.
4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję zdefiniowaną przez wynik HDRS < 7.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpił spadek MADRS po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Zmiana ocen w Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpił spadek CGI-BP po 4 tygodniach.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0704002567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na ceftriakson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj