Цефтриаксон в лечении биполярной депрессии
27 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Модуляция глутаматергической нейротрансмиссии при лечении биполярной депрессии
Мы стремимся изучить эффективность внутривенного введения цефтриаксона в четырехнедельном стационарном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании в качестве аугментационной терапии у пациентов с биполярным расстройством, находящихся в настоящее время в состоянии депрессии, которые не реагируют на обычные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- DSM-IV диагностика биполярного расстройства
- Наличие текущего большого депрессивного эпизода по шкале SCID
- Оценка 17 или выше по HDRS
- Отсутствие ответа на два предыдущих испытания лекарств
- Возможность дать добровольное письменное согласие
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к пенициллинам или цефалоспоринам, приводящая к анафилаксии.
- Значительная текущая зависимость/злоупотребление психоактивными веществами в течение 3 месяцев, предшествующих испытанию
- Значительная история внутривенного злоупотребления наркотиками
- Активные суицидальные мысли
- Беременные/кормящие матери
- Значительная история болезни
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
- Пациенты с положительным результатом теста на ВИЧ или гепатит B или C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
|
2 г в день, которые будут вводиться внутривенно через срединную линию, 7 дней в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: П
|
Солевой раствор будет вводиться внутривенно через среднюю линию 7 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество пациентов с баллами, которые снизились через четыре недели.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по экспресс-описи депрессивных симптомов (QIDS) из 16 пунктов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество пациентов с баллами, которые снизились через четыре недели.
|
4 недели
|
|
Количество субъектов, достигших ремиссии по шкале HDRS < 7.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество пациентов, у которых наблюдалось снижение по MADRS через 4 недели.
|
4 недели
|
|
Изменение оценок по Шкале общих клинических впечатлений для биполярного расстройства (CGI-BP).
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество пациентов, у которых было снижение CGI-BP через 4 недели.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mineur YS, Picciotto MR, Sanacora G. Antidepressant-like effects of ceftriaxone in male C57BL/6J mice. Biol Psychiatry. 2007 Jan 15;61(2):250-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.037. Epub 2006 Jul 24.
- Rothstein JD, Patel S, Regan MR, Haenggeli C, Huang YH, Bergles DE, Jin L, Dykes Hoberg M, Vidensky S, Chung DS, Toan SV, Bruijn LI, Su ZZ, Gupta P, Fisher PB. Beta-lactam antibiotics offer neuroprotection by increasing glutamate transporter expression. Nature. 2005 Jan 6;433(7021):73-7. doi: 10.1038/nature03180.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0704002567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .