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Ceftriaxon in der Behandlung von bipolarer Depression

27. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Modulation der glutamatergen Neurotransmission bei der Behandlung von bipolarer Depression

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von intravenösem Ceftriaxon in einer vierwöchigen, stationären, placebokontrollierten Doppelblindstudie als Augmentationstherapie bei Patienten mit bipolarer Störung, derzeit depressiv, zu untersuchen, die auf herkömmliche Behandlungen nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung
  • Vorhandensein einer aktuellen schweren depressiven Episode auf dem SCID
  • Punktzahl von 17 oder höher auf dem HDRS
  • Nichtansprechen auf zwei frühere Medikationsversuche
  • Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Cephalosporin, die zu Anaphylaxie führt
  • Signifikante aktuelle Substanzabhängigkeit / -missbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Signifikante Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch
  • Aktive Suizidgedanken
  • Schwangere/stillende Mütter
  • Bedeutende Krankengeschichte
  • Patienten unter Antikoagulationsbehandlung
  • Patienten, die positiv auf HIV oder Hep B oder C getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Arzneimittel: Ceftriaxon
2 g pro Tag, die intravenös über die Mittellinie verabreicht werden, 7 Tage die Woche für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Rocephin
  • Ceftriaxon Natrium
PLACEBO_COMPARATOR: P
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird 4 Wochen lang 7 Tage die Woche intravenös über die Mittellinie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HDRS-Scores (Hamilton Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit Scores, die nach vier Wochen abnahmen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der 16-Punkte-Schnellinventur depressiver Symptome (QIDS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit Scores, die nach vier Wochen abnahmen.
4 Wochen
Anzahl der Probanden, die eine Remission erreichen, wie durch einen HDRS-Score definiert < 7.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Punktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die nach 4 Wochen unter MADRS eine Abnahme aufwiesen.
4 Wochen
Änderung der Bewertungen auf der Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die nach 4 Wochen eine Abnahme des CGI-BP aufwiesen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0704002567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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