Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftriaxon vid behandling av bipolär depression

27 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

Modulering av glutamaterg neurotransmission vid behandling av bipolär depression

Vi strävar efter att studera effekten av intravenöst ceftriaxon i en fyra veckor lång, sluten, placebokontrollerad, dubbelblind studie, som en förstärkningsterapi hos patienter med bipolär sjukdom, för närvarande deprimerade, som har misslyckats med att svara på konventionella behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av bipolär sjukdom
  • Närvaro av en aktuell allvarlig depressiv episod på SCID
  • Poäng på 17 eller högre på HDRS
  • Underlåtenhet att svara på två tidigare läkemedelsprövningar
  • Kan ge frivilligt skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot penicillin eller cefalosporin, vilket resulterar i anafylaxi
  • Betydande aktuellt drogberoende/missbruk inom 3 månader före prövningen
  • Betydande historia av intravenöst drogmissbruk
  • Aktiva självmordstankar
  • Gravida/ammande mödrar
  • Betydande sjukdomshistoria
  • Patienter på antikoagulationsbehandling
  • Patienter som testar positivt för HIV eller Hep B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Läkemedel: ceftriaxon
2g per dag som kommer att administreras IV via mittlinjen, 7 dagar i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
  • Rocephin
  • Ceftriaxonnatrium
PLACEBO_COMPARATOR: P
Läkemedel: Saltlösning
Saltlösning kommer att administreras IV via mittlinjen, 7 dagar i veckan i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng från baslinjen.
Tidsram: 4 veckor
Antal patienter med poäng som minskade efter fyra veckor.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på 16-posts snabbinventering av depressiva symtom (QIDS) från baslinjen.
Tidsram: 4 veckor
Antal patienter med poäng som minskade efter fyra veckor.
4 veckor
Antal försökspersoner som uppnår remission enligt definitionen av en HDRS-poäng < 7.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng från baslinjen.
Tidsram: 4 veckor
Antalet patienter som hade en minskning av MADRS efter 4 veckor.
4 veckor
Förändring i betyg på Clinical Global Impressions Scale för bipolär sjukdom (CGI-BP).
Tidsram: 4 veckor
Antalet patienter som hade en minskning av CGI-BP efter 4 veckor.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0704002567

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera