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Ceftriaxone nella gestione della depressione bipolare

27 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Modulazione della neurotrasmissione glutammatergica nel trattamento della depressione bipolare

Il nostro obiettivo è studiare l'efficacia del ceftriaxone per via endovenosa in uno studio di quattro settimane, ospedaliero, controllato con placebo, in doppio cieco, come terapia di potenziamento nei pazienti con disturbo bipolare, attualmente depressi, che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV del disturbo bipolare
  • Presenza di un episodio depressivo maggiore in corso sulla SCID
  • Punteggio di 17 o superiore sull'HDRS
  • Mancata risposta a due precedenti studi sui farmaci
  • In grado di fornire un consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla penicillina o alla cefalosporina, con conseguente anafilassi
  • Significativa dipendenza/abuso attuale di sostanze nei 3 mesi precedenti il ​​processo
  • Storia significativa di abuso di droghe per via endovenosa
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Madri in gravidanza/allattamento
  • Anamnesi medica significativa
  • Pazienti in trattamento anticoagulante
  • Pazienti che risultano positivi all'HIV o all'epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
2 g al giorno che verranno somministrati IV attraverso la linea mediana, 7 giorni a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Rocephin
  • Ceftriaxone sodico
PLACEBO_COMPARATORE: P
La soluzione salina verrà somministrata IV attraverso la linea mediana, 7 giorni a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti con punteggi che sono diminuiti a quattro settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nell'inventario rapido di 16 voci dei sintomi depressivi (QIDS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti con punteggi che sono diminuiti a quattro settimane.
4 settimane
Numero di soggetti che ottengono la remissione come definito da un punteggio HDRS <7.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di pazienti che hanno avuto una diminuzione del MADRS a 4 settimane.
4 settimane
Modifica delle valutazioni sulla scala delle impressioni globali cliniche per il disturbo bipolare (CGI-BP).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di pazienti che hanno avuto una diminuzione del CGI-BP a 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ceftriaxone

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