- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00566111
Ceftriaxone nella gestione della depressione bipolare
27 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Modulazione della neurotrasmissione glutammatergica nel trattamento della depressione bipolare
Il nostro obiettivo è studiare l'efficacia del ceftriaxone per via endovenosa in uno studio di quattro settimane, ospedaliero, controllato con placebo, in doppio cieco, come terapia di potenziamento nei pazienti con disturbo bipolare, attualmente depressi, che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV del disturbo bipolare
- Presenza di un episodio depressivo maggiore in corso sulla SCID
- Punteggio di 17 o superiore sull'HDRS
- Mancata risposta a due precedenti studi sui farmaci
- In grado di fornire un consenso scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla penicillina o alla cefalosporina, con conseguente anafilassi
- Significativa dipendenza/abuso attuale di sostanze nei 3 mesi precedenti il processo
- Storia significativa di abuso di droghe per via endovenosa
- Ideazione suicidaria attiva
- Madri in gravidanza/allattamento
- Anamnesi medica significativa
- Pazienti in trattamento anticoagulante
- Pazienti che risultano positivi all'HIV o all'epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: UN
|
2 g al giorno che verranno somministrati IV attraverso la linea mediana, 7 giorni a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: P
|
La soluzione salina verrà somministrata IV attraverso la linea mediana, 7 giorni a settimana per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di pazienti con punteggi che sono diminuiti a quattro settimane.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio nell'inventario rapido di 16 voci dei sintomi depressivi (QIDS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di pazienti con punteggi che sono diminuiti a quattro settimane.
|
4 settimane
|
Numero di soggetti che ottengono la remissione come definito da un punteggio HDRS <7.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il numero di pazienti che hanno avuto una diminuzione del MADRS a 4 settimane.
|
4 settimane
|
Modifica delle valutazioni sulla scala delle impressioni globali cliniche per il disturbo bipolare (CGI-BP).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il numero di pazienti che hanno avuto una diminuzione del CGI-BP a 4 settimane.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mineur YS, Picciotto MR, Sanacora G. Antidepressant-like effects of ceftriaxone in male C57BL/6J mice. Biol Psychiatry. 2007 Jan 15;61(2):250-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.037. Epub 2006 Jul 24.
- Rothstein JD, Patel S, Regan MR, Haenggeli C, Huang YH, Bergles DE, Jin L, Dykes Hoberg M, Vidensky S, Chung DS, Toan SV, Bruijn LI, Su ZZ, Gupta P, Fisher PB. Beta-lactam antibiotics offer neuroprotection by increasing glutamate transporter expression. Nature. 2005 Jan 6;433(7021):73-7. doi: 10.1038/nature03180.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
3 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0704002567
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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