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Ceftriaxona no Tratamento da Depressão Bipolar

27 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Modulação da neurotransmissão glutamatérgica no tratamento da depressão bipolar

Nosso objetivo é estudar a eficácia da ceftriaxona intravenosa em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, com duração de quatro semanas, como terapia de reposição em pacientes com transtorno bipolar, atualmente deprimidos, que não responderam aos tratamentos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar
  • Presença de um episódio depressivo maior atual no SCID
  • Pontuação de 17 ou superior no HDRS
  • Falha em responder a dois ensaios de medicação anteriores
  • Capaz de dar consentimento voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à penicilina ou cefalosporina, resultando em anafilaxia
  • Dependência/abuso atual significativo de substâncias nos 3 meses anteriores ao estudo
  • História significativa de abuso de drogas intravenosas
  • Ideação suicida ativa
  • Mães grávidas/lactantes
  • História médica significativa
  • Pacientes em tratamento anticoagulante
  • Pacientes com teste positivo para HIV ou Hepatite B ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Medicamento: ceftriaxona
2g por dia que serão administrados IV via linha média, 7 dias por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Rocephin
  • Ceftriaxona sódica
PLACEBO_COMPARATOR: P
Medicamento: Solução salina
A solução salina será administrada IV via linha média, 7 dias por semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) a partir da linha de base.
Prazo: 4 semanas
Número de pacientes com pontuações que diminuíram em quatro semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) de 16 itens desde a linha de base.
Prazo: 4 semanas
Número de pacientes com pontuações que diminuíram em quatro semanas.
4 semanas
Número de indivíduos que atingem a remissão conforme definido por uma pontuação de HDRS <7.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) desde a linha de base.
Prazo: 4 semanas
O número de pacientes que tiveram uma diminuição no MADRS em 4 semanas.
4 semanas
Mudança nas classificações na Escala de Impressões Clínicas Globais para Transtorno Bipolar (CGI-BP).
Prazo: 4 semanas
O número de pacientes que tiveram uma diminuição no CGI-BP em 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0704002567

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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