Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftriaxon bij de behandeling van bipolaire depressie

27 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Modulatie van glutamaterge neurotransmissie bij de behandeling van bipolaire depressie

We streven ernaar om de werkzaamheid van intraveneuze ceftriaxon te bestuderen in een vier weken durende, intramurale, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, als augmentatietherapie bij patiënten met een bipolaire stoornis, momenteel depressief, die niet hebben gereageerd op conventionele behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis
  • Aanwezigheid van een huidige depressieve episode op de SCID
  • Score van 17 of hoger op de HDRS
  • Het niet reageren op twee eerdere medicatieonderzoeken
  • In staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor penicilline of cefalosporine, resulterend in anafylaxie
  • Significante huidige afhankelijkheid/misbruik van middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Aanzienlijke geschiedenis van intraveneus drugsmisbruik
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Zwangere/zogende moeders
  • Belangrijke medische geschiedenis
  • Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan
  • Patiënten die positief testen op HIV of Hep B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Geneesmiddel: ceftriaxon
2 g per dag die IV via de middellijn zal worden toegediend, 7 dagen per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Rocephin
  • Ceftriaxon Natrium
PLACEBO_COMPARATOR: P
Geneesmiddel: Zoutoplossing
De zoutoplossing wordt IV toegediend via de middellijn, 7 dagen per week gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score vanaf baseline.
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten met scores die na vier weken afnamen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de 16-item snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS) vanaf baseline.
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten met scores die na vier weken afnamen.
4 weken
Aantal proefpersonen dat remissie bereikt zoals gedefinieerd door een HDRS-score < 7.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score vanaf basislijn.
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal patiënten met een afname van MADRS na 4 weken.
4 weken
Verandering in beoordelingen op de Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP).
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal patiënten met een afname op CGI-BP na 4 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0704002567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren