Keftriaksoni kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Glutamatergin neurotransmission modulaatio kaksisuuntaisen masennuksen hoidossa
Tavoitteenamme on tutkia suonensisäisen keftriaksonin tehoa neljän viikon pituisessa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa, tehostavana hoitona potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, tällä hetkellä masentunut ja jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosi
- Nykyinen vakava masennusjakso SCID:ssä
- HDRS-pisteet 17 tai enemmän
- Epäonnistuminen kahteen edelliseen lääketutkimukseen
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys penisilliinille tai kefalosporiinille, mikä johtaa anafylaksiaan
- Merkittävä nykyinen päihteiden riippuvuus/väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen koetta
- Merkittävä suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Raskaana olevat/imettävät äidit
- Merkittävä sairaushistoria
- Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joiden HIV- tai hepatiitti B- tai C-testi on positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
|
2 g päivässä, joka annetaan IV keskilinjan kautta, 7 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: P
|
Suolaliuosta annetaan IV keskilinjan kautta 7 päivää viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joiden pisteet laskivat neljän viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 16-kohtaisen masennusoireiden Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) -pistemäärässä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joiden pisteet laskivat neljän viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat HDRS-pisteiden määrittämän remission < 7.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteessä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla MADRS väheni 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CGI-BP) kliinisellä globaalilla näyttökerralla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joiden CGI-BP laski 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mineur YS, Picciotto MR, Sanacora G. Antidepressant-like effects of ceftriaxone in male C57BL/6J mice. Biol Psychiatry. 2007 Jan 15;61(2):250-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.04.037. Epub 2006 Jul 24.
- Rothstein JD, Patel S, Regan MR, Haenggeli C, Huang YH, Bergles DE, Jin L, Dykes Hoberg M, Vidensky S, Chung DS, Toan SV, Bruijn LI, Su ZZ, Gupta P, Fisher PB. Beta-lactam antibiotics offer neuroprotection by increasing glutamate transporter expression. Nature. 2005 Jan 6;433(7021):73-7. doi: 10.1038/nature03180.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0704002567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis