Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftriaxon a bipoláris depresszió kezelésében

2020. március 27. frissítette: Yale University

A glutamáterg neurotranszmisszió modulálása a bipoláris depresszió kezelésében

Célunk az intravénás ceftriaxon hatékonyságának tanulmányozása egy négyhetes, fekvőbeteg, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban, augmentációs terápiaként olyan bipoláris zavarban szenvedő, jelenleg depressziós betegeknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bipoláris zavar DSM-IV diagnózisa
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód jelenléte a SCID-n
  • 17 vagy nagyobb pontszám a HDRS-en
  • Két korábbi gyógyszerkísérletre adott válasz elmulasztása
  • Képes önkéntes írásbeli hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • A penicillinnel vagy cefalosporinnal szembeni túlérzékenység, ami anafilaxiát okoz
  • Jelentős jelenlegi szerfüggőség/abúzus a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Jelentős intravénás kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Terhes/szoptató anyák
  • Jelentős kórtörténet
  • Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
  • Azok a betegek, akiknél pozitív a HIV vagy Hep B vagy C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Drog: ceftriaxon
Napi 2 g, amelyet intravénásan adnak be a középvonalon keresztül, heti 7 napon keresztül 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Rocephin
  • Ceftriaxon-nátrium
PLACEBO_COMPARATOR: P
Drog: Sóoldat
A sóoldatot intravénásan adják be a középvonalon keresztül, heti 7 napon keresztül 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) pontszámában az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4 hét
Azon betegek száma, akiknél a pontszámok négy hét után csökkentek.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám változás a 16 tételből álló depresszív tünetek gyors leltárán (QIDS) az alaphelyzetből.
Időkeret: 4 hét
Azon betegek száma, akiknél a pontszámok négy hét után csökkentek.
4 hét
A HDRS-pontszám alapján meghatározott remissziót elérő alanyok száma < 7.
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás a Montgomery Asberg depressziós értékelési skála (MADRS) pontszámában az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4 hét
Azon betegek száma, akiknél a MADRS csökkent a 4. héten.
4 hét
Az értékelések változása a bipoláris zavar klinikai globális benyomási skáláján (CGI-BP).
Időkeret: 4 hét
Azon betegek száma, akiknél a CGI-BP a 4. héten csökkent.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0704002567

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel