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Ceftriaxona en el tratamiento de la depresión bipolar

27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Modulación de la Neurotransmisión Glutamatérgica en el Tratamiento de la Depresión Bipolar

Nuestro objetivo es estudiar la eficacia de la ceftriaxona intravenosa en un estudio doble ciego, controlado con placebo, hospitalizado, de cuatro semanas, como terapia de refuerzo en pacientes con trastorno bipolar, actualmente deprimidos, que no han respondido a los tratamientos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV del trastorno bipolar
  • Presencia de un episodio depresivo mayor actual en la SCID
  • Puntuación de 17 o más en la HDRS
  • Falta de respuesta a dos ensayos previos con medicamentos
  • Capaz de dar consentimiento voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la penicilina o cefalosporina, lo que resulta en anafilaxia
  • Dependencia/abuso significativo actual de sustancias en los 3 meses anteriores al ensayo
  • Antecedentes significativos de abuso de drogas por vía intravenosa.
  • Ideación suicida activa
  • Madres embarazadas/lactantes
  • Antecedentes médicos significativos
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante
  • Pacientes con resultado positivo para VIH o hepatitis B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Droga: ceftriaxona
2 g por día que se administrarán por vía intravenosa a través de la línea media, los 7 días de la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Rocephin
  • Ceftriaxona Sódica
PLACEBO_COMPARADOR: PAG
Droga: Solución salina
La solución salina se administrará por vía intravenosa a través de la línea media, los 7 días de la semana durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de pacientes con puntajes que disminuyeron a las cuatro semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS) de 16 ítems desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de pacientes con puntajes que disminuyeron a las cuatro semanas.
4 semanas
Número de sujetos que logran la remisión definida por una puntuación HDRS < 7.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de pacientes que tuvieron una disminución en MADRS a las 4 semanas.
4 semanas
Cambio en las calificaciones en la Escala de impresiones clínicas globales para el trastorno bipolar (CGI-BP).
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de pacientes que tuvieron una disminución en CGI-BP a las 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0704002567

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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