Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftriaxone i behandling av bipolar depresjon

27. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Modulering av glutamaterg nevrotransmisjon ved behandling av bipolar depresjon

Vi tar sikte på å studere effekten av intravenøs ceftriakson i en fire ukers, stasjonær, placebokontrollert, dobbeltblind studie, som en forsterkende terapi hos pasienter med bipolar lidelse, for tiden deprimerte, som ikke har respondert på konvensjonelle behandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av bipolar lidelse
  • Tilstedeværelse av en aktuell alvorlig depressiv episode på SCID
  • Score på 17 eller høyere på HDRS
  • Manglende respons på to tidligere medisinutprøvinger
  • I stand til å gi frivillig skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor penicillin eller cefalosporin, noe som resulterer i anafylaksi
  • Betydelig pågående rusavhengighet/misbruk innen 3 måneder før utprøvingen
  • Betydelig historie med intravenøst ​​narkotikamisbruk
  • Aktive selvmordstanker
  • Gravide/ammende mødre
  • Betydelig sykehistorie
  • Pasienter på antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter som tester positivt for HIV eller Hep B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Legemiddel: ceftriakson
2g per dag som vil bli administrert IV via midtlinjen, 7 dager i uken i 4 uker.
Andre navn:
  • Rocephin
  • Ceftriaxon natrium
PLACEBO_COMPARATOR: P
Legemiddel: Saltvannsløsning
Saltoppløsning vil bli administrert IV via midtlinjen, 7 dager i uken i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score fra baseline.
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter med skårer som gikk ned etter fire uker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på 16-elements rask oversikt over depressive symptomer (QIDS) fra baseline.
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter med skårer som gikk ned etter fire uker.
4 uker
Antall forsøkspersoner som oppnår remisjon som definert av en HDRS-score < 7.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline.
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter som hadde en nedgang på MADRS etter 4 uker.
4 uker
Endring i vurderinger på Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP).
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter som hadde en nedgang på CGI-BP etter 4 uker.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zubin Bhagwagar, MD PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0704002567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere