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Étude d'extension en ouvert de 23 mg de donépézil LP chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

21 octobre 2021 mis à jour par: Eisai Inc.

Étude d'extension en ouvert de 23 mg de donépézil LP chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de 23 milligrammes (mg) de donépézil à libération prolongée (SR) chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. Les participants qui terminent l'étude E2020-G000-326 (NCT00478205) sans événements indésirables graves (EIG) en cours et sans réactions indésirables graves au médicament seront éligibles pour participer à l'étude d'extension en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

915

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Apex Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants :

  1. Consentement éclairé écrit du participant (si possible) ou du tuteur légal du participant ou d'un autre représentant au moment de la visite de référence, avant de commencer toute évaluation ou activité.
  2. Achèvement de l'étude E2020-G000-326 (NCT00478205) sans EIG en cours ou antécédent d'effets indésirables graves au cours de l'étude E2020-G000-326 (NCT00478205).
  3. Le participant doit s'inscrire à la présente étude dans les 3 jours suivant la fin de l'étude E2020-G000-326 (NCT00478205).
  4. Santé : physiquement en bonne santé et ambulatoire ou assistée par l'ambulatoire (c'est-à-dire déambulateur ou canne) ; une vision et une audition corrigées suffisantes pour se conformer aux procédures de test.
  5. Les conditions médicales comorbides doivent être bien contrôlées comme déterminé par l'investigateur.
  6. Les participants sous traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent être inclus, à condition que les doses se situent dans la plage de doses approuvée, comme spécifié dans la référence du bureau du médecin ou l'équivalent local
  7. Médicaments concomitants : les participants sous traitement avec les médicaments suivants peuvent être inscrits à l'étude à condition que les conditions suivantes soient remplies : utilisation quotidienne chronique de benzodiazépines si les doses sont stables dans une plage de doses approuvée ; les médicaments bronchodilatateurs pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) tant que le médicament est administré via un inhalateur-doseur dans la plage de doses approuvée ; mémantine si pris à des doses de 20 mg/jour ou moins, à condition que la dose soit stable.
  8. Les participants doivent avoir un parent/soignant qui supervise la prise régulière du médicament à la bonne dose et qui est attentif aux effets secondaires possibles, à moins que le tuteur légal du participant n'assume cette tâche.

Critères d'inclusion pour les aidants naturels. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du soignant désigné pour participer aux évaluations de l'étude. Le soignant doit être suffisamment familier avec le participant (tel que déterminé par l'investigateur) pour fournir des données précises. Plus précisément, le soignant doit avoir suffisamment de contacts avec le participant pour fournir des rapports précis sur le fonctionnement du participant, doit être en mesure d'observer d'éventuels événements indésirables et doit être en mesure d'accompagner le participant à toutes les visites. Il est préférable que le soignant soit le même que dans l'étude E2020-G000-326 (NCT00478205). Si aucun soignant de remplacement n'est disponible qui répond aux critères d'inclusion/exclusion de soignant, le participant doit être retiré de l'étude.

Critères d'exclusion pour les participants :

  1. Aucun soignant disponible pour répondre aux critères d'inclusion des soignants.
  2. Participants présentant des affections actives ou cliniquement significatives affectant l'absorption, la distribution ou le métabolisme du médicament à l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, ulcères gastriques ou duodénaux, maladie hépatique ou intolérance sévère au lactose).
  3. - Plan connu de chirurgie élective pendant la période d'étude qui nécessiterait une anesthésie générale et l'administration d'agents bloquants neuromusculaires, tels que la succinylcholine, pour induire une paralysie/relaxation musculaire. Les chirurgies mineures, telles que la coloscopie ou la chirurgie de la cataracte, seront autorisées tant qu'elles ne nécessitent pas l'utilisation de ces agents paralytiques.
  4. Participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas satisfaire aux exigences de l'étude.
  5. Utilisation de tout médicament antérieur ou concomitant interdit.
  6. Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  7. Participant prenant simultanément des antidépresseurs connus pour avoir des effets anticholinergiques importants, tels que les antidépresseurs tricycliques prescrits aux doses recommandées pour le traitement de la dépression majeure.
  8. Les participants qui ne peuvent pas avaler ou qui ont de la difficulté à avaler des comprimés entiers.
  9. Les participants prenant des médicaments alternatifs tels que des vitamines et/ou des produits à base de plantes ou des techniques médicales alternatives telles que l'acupuncture ou l'acupression spécifiquement pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Critères d'exclusion pour les soignants.

  1. Les soignants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou autrement satisfaire aux exigences de l'étude.
  2. Toute condition qui rendrait le soignant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donepezil SR 23 mg (Donepezil SR 23 mg dans l'étude NCT00478205)
Donépézil SR 23 mg une fois par jour par voie orale pendant 12 mois aux participants ayant reçu du donépézil 23 mg SR dans l'étude précédente en double aveugle E2020-G000-326 (NCT00478205).
Médicament: Donépézil
Donépézil SR 23 mg une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Aricept
Expérimental: Donepezil SR 23 mg (Donepezil IR 10 mg dans l'étude NCT00478205)
Donépézil SR 23 mg une fois par jour par voie orale pendant 12 mois aux participants ayant reçu du donépézil 10 mg à libération immédiate (IR) dans l'étude précédente en double aveugle E2020-G000-326 (NCT00478205).
Médicament: Donépézil
Donépézil SR 23 mg une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans et 3 mois)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental, à un changement de traitement ou à l'arrêt de l'étude. médicament, récidive d'une condition médicale intermittente non présente avant le traitement, un résultat de test de laboratoire anormal a été considéré comme un EI si l'anomalie de laboratoire identifiée a conduit à tout type d'intervention, à l'arrêt du médicament à l'étude ou à la suspension du médicament à l'étude, qu'il soit prescrit dans le protocole ou pas. Tous les EI de l'étude 328 (NCT00566501), à l'exception des signes ou symptômes liés au traitement et continuant de l'étude 326 (NCT00478205), ont été signalés.
De l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans et 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 valeurs de laboratoire anormales (TEAV) apparues sous traitement : hématologie
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 ans et 3 mois
Une TEAV pour un paramètre de laboratoire a été définie comme une valeur qui était cliniquement significativement en dehors (au-dessus ou en dessous) de la plage normale après l'administration du médicament, mais dans la plage normale avant l'administration du médicament, ou une valeur qui représentait une exacerbation cliniquement significative d'une anomalie présent avant l'administration du médicament. Les valeurs anormales des paramètres hématologiques étaient les suivantes : nombre de globules blancs : inférieur ou égal à [<=] 2 800/par millimètre (mm) ou supérieur ou égal à [>=] 16 000/mm ; Neutrophiles : <=15 % (%) ; Hémoglobine : Homme (<=11,5 grammes par décilitre [g/dL]), Femme (<=9,5 g/dL) ; Hématocrite : Homme (<=37 %), Femme (<=32 %) ; Éosinophiles : > = 10 % ; Numération plaquettaire : <=75 000/mm ou >=700 000/mm. Le pourcentage de participants avec au moins 1 TEAV anormal pour l'hématologie a été rapporté.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 ans et 3 mois
Pourcentage de participants avec au moins 1 TEAV pour les paramètres sélectionnés : chimie clinique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 ans et 3 mois
Une TEAV pour un paramètre de laboratoire a été définie comme une valeur cliniquement significativement en dehors (au-dessus ou en dessous) de la plage normale après l'administration du médicament, mais dans la plage normale avant l'administration du médicament, ou une valeur qui représentait une exacerbation cliniquement significative d'une anomalie présente avant à l'administration du médicament. Les valeurs anormales des paramètres de chimie clinique étaient les suivantes : Sodium : moins de (<) 130 milliéquivalents par litre (mEq/L) ou supérieur à (>) 150 mEq/L ; Potassium : < 3 mEq/L ou > 5,5 mEq /L ; Calcium : <8,4 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou >1,5 mg/dL ; Albumine : 50 % de la limite inférieure de la normale (LLN) ; Phosphatase alcaline :>=3*limite supérieure de la normale (LSN) ;Aspartate aminotransférase (AST) :>=3*LSN ;Alanine aminotransférase (ALT) :>=3*LSN ;Bilirubine totale :>=2,0 mg/dL;Chlorure :< 90 mEq/L ou > 115 mEq/L ;Créatinine :>=2,0 mg/dL ;Créatine phosphokinase :>=3*LSN ;Azote uréique sanguin (BUN) :>=30 mg/dL. Le pourcentage de participants présentant au moins 1 TEAV anormal (paramètres sélectionnés) pour la chimie clinique a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 ans et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la batterie de déficiences graves (SIB)
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Le SIB a évalué la gravité du dysfonctionnement cognitif chez les participants atteints de démence plus avancée. Les questions du test mesuraient l'attention, le langage, l'orientation, la mémoire, la pratique, la capacité visuospatiale, la construction, les compétences sociales, l'orientation de la tête vers le nom. Les réponses non verbales étaient autorisées, diminuant ainsi le besoin de production linguistique. Quarante questions ont été incluses avec une plage de score total possible de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquaient une plus grande déficience cognitive.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Le MMSE est une échelle de 30 points qui mesure l'orientation temporelle et spatiale, l'enregistrement, le rappel immédiat et différé, l'attention, le langage et le dessin. Les scores variaient de 0 (le plus atteint) à 30 (pas d'atteinte). Un score inférieur indiquait une plus grande déficience.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport au départ dans le score total ADCS-ADL (Activities of Daily Living Severe Scale) de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
ADCS-ADL est une batterie complète de questions ADL utilisées pour mesurer les capacités fonctionnelles d'un participant. L'échelle ADCS-ADL-severe modifiée est une échelle de 19 items qui a été validée pour l'évaluation des participants atteints de démence modérée à sévère. Il a mesuré les capacités de base et instrumentales les plus appropriées (telles que marcher, se toiletter, se laver et manger) dans cette population de participants. La réponse à chaque item a été obtenue par entretien avec le soignant. Les évaluations reflétaient les observations des soignants sur le fonctionnement réel du participant et fournissaient une évaluation de l'évolution de l'état fonctionnel du participant au fil du temps. Le score total variait de 0 à 54. Des scores inférieurs indiquaient une plus grande déficience fonctionnelle.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changement par rapport au départ du score total de qualité de vie-maladie d'Alzheimer (Qol-AD)
Délai: Au départ, mois 6 et mois 12
QoL-AD est un instrument de qualité de vie en 13 éléments développé pour évaluer spécifiquement la qualité de vie des participants atteints de démence. Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points (faible, passable, bon, excellent) et un seul score a été calculé, allant de 13 (faible fonctionnement) à 52 (fonctionnement normal). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les scores totaux QoL-AD pour les participants et le soignant étaient la somme des 13 éléments de chaque test.
Au départ, mois 6 et mois 12
Changement par rapport au niveau de référence du score total de la dimension européenne de la qualité de vie-5 (EQ-5D)
Délai: Au départ, mois 6 et mois 12
EQ-5D est un questionnaire de profil de santé évaluant la qualité de vie selon 5 domaines. Les soignants ont évalué 5 domaines de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) en choisissant parmi 3 options de réponse (1=aucun problème ; 2=quelques problèmes ; 3=problèmes extrêmes). L'indice EQ-5D Health Utilities Index (HUI) est dérivé des cinq dimensions de l'EQ-5D, en utilisant des pondérations de préférence spécifiques à chaque pays (tarifs) pour résumer à quel point chaque état de santé est bon ou mauvais sur une échelle de 1 à 0. HSI le score total variait de 1 (pleine santé) à 0 (pire état de santé/décès).
Au départ, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'écran pour le score total du fardeau objectif du soignant (SCB)
Délai: Au départ, mois 6 et mois 12
Le SCB est un instrument de 25 items qui interroge les soignants sur l'occurrence et le degré de détresse en tant qu'aspects du fardeau des soins au cours des deux semaines précédentes. Il a été conçu spécifiquement pour être utilisé avec les aidants des participants atteints de la maladie d'Alzheimer. Chaque item a été évalué sur une échelle de 5 points allant de « 0 » (aucune occurrence) à « 4 » (occurrence avec détresse grave). Le fardeau objectif était la somme des nombres totaux de (1 2 3 4) dans tous les items. Le score total variait de 0 (détresse faible) à 100 (détresse élevée).
Au départ, mois 6 et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'écran pour le score total du fardeau subjectif du soignant (SCB)
Délai: Au départ, mois 6 et mois 12
Le SCB est un instrument de 25 items qui interrogeait les soignants sur l'occurrence et le degré de détresse en tant qu'aspects du fardeau des soins au cours des deux semaines précédentes. Il a été conçu spécifiquement pour être utilisé avec les aidants des participants atteints de la maladie d'Alzheimer. Chaque item a été évalué sur une échelle de 5 points allant de « 0 » (aucune occurrence) à « 4 » (occurrence avec détresse grave). Le fardeau subjectif était la somme des (nombre total avec score*score). Le score total variait de 0 (aucune occurrence) à 100 (occurrence avec détresse grave).
Au départ, mois 6 et mois 12
Nombre de participants avec un score sur l'échelle des résultats du traitement (TOS)
Délai: Aux mois 6 et 12
Le TOS est un instrument pilote conçu pour évaluer l'évaluation de l'état du participant par l'aidant. On a demandé à l'aidant dans quelle mesure il/elle pensait que le participant avait été aidé par sa participation à l'étude. Cet instrument comprenait une échelle de Likert en 7 points dans laquelle une note de 1 = Très bien amélioré ; 2=Modérément amélioré ; 3=Moins amélioré ; 4=A peu près pareil ; 5=Peu pire ; 6=Modérément pire ; 7=Bien pire. L'échelle totale variait de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée).
Aux mois 6 et 12
Échelle de réalisation des objectifs (GAtS) Score Score total
Délai: Aux mois 6 et 12
GAtS est une technique standardisée par rapport à l'approche générale, mais individualisée par rapport aux objectifs de résultats de chaque participant. GAtS a été conçu pour donner un aperçu des changements considérés comme importants par le soignant et (si possible) par les participants. Au début de l'étude, les participants (si capables) et, séparément, le soignant ont été invités à spécifier jusqu'à 4 objectifs pour les participants lors de la participation à l'étude. Pour chaque objectif, une description de l'état actuel (ou fournie avec l'aide du clinicien si nécessaire) a été fournie pour ancrer l'évaluation de base à 0, et d'autres résultats possibles ont été décrits. Le résultat pour chaque objectif a été quantifié par une échelle à 4 points qui prévoyait une amélioration (+1, +2), aucun changement (0) ou une détérioration (-1, -2). Le score total variait de -30 (aggravé) à 130 (le plus amélioré). Le score de base a été fixé à 50 (lorsque les scores de tous les buts sont '0' [pas de changement]).
Aux mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Eisai Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Yardley, Ph.D, Eisai Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020-G000-328
  • 2006-004890-93 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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