Open-label förlängningsstudie av 23 mg Donepezil SR hos deltagare med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier för deltagare:

1. Skriftligt informerat samtycke från deltagaren (om möjligt) eller från deltagarens vårdnadshavare eller annan representant vid tidpunkten för Baseline-besöket, innan några bedömningar eller aktiviteter påbörjas.
2. Slutförande av studie E2020-G000-326 (NCT00478205) utan pågående SAE eller historia av allvarliga biverkningar under studie E2020-G000-326 (NCT00478205).
3. Deltagaren måste anmäla sig till denna studie inom 3 dagar efter avslutad studie E2020-G000-326 (NCT00478205).
4. Hälsa: fysiskt frisk och ambulerande eller ambulerande hjälpt (det vill säga rollator eller käpp); korrigerad syn och hörsel tillräckligt för att uppfylla testprocedurer.
5. Komorbida medicinska tillstånd måste vara välkontrollerade enligt utredarens beslut.
6. Deltagare som genomgår behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kan inkluderas, förutsatt att doserna ligger inom det godkända dosintervallet som specificerats i Physician's Desk Reference eller lokal motsvarighet
7. Samtidig medicinering: Deltagare som genomgår behandling med följande mediciner kan inkluderas i studien förutsatt att följande villkor är uppfyllda: kronisk daglig bensodiazepinanvändning om doserna är stabila inom ett godkänt dosintervall; luftrörsvidgande mediciner för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) så länge som läkemedlet administreras via uppmätta dosinhalatorer inom godkänt dosintervall; memantin om det tas i doser på 20 mg/dag eller mindre, förutsatt att dosen är stabil.
8. Deltagarna ska ha en anhörig/vårdare som övervakar det regelbundna intaget av läkemedlet i rätt dos och är uppmärksam på eventuella biverkningar, om inte deltagarens vårdnadshavare tar på sig denna uppgift.

Inklusionskriterier för vårdgivare. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från den utsedda vårdgivaren för deltagande i studiebedömningar. Vårdgivaren måste vara tillräckligt bekant med deltagaren (enligt utredarens beslut) för att kunna tillhandahålla korrekta uppgifter. Närmare bestämt måste vårdgivaren ha tillräcklig kontakt med deltagaren för att ge korrekta rapporter om deltagarens funktion, måste kunna observera för eventuella negativa händelser och måste kunna följa med deltagaren vid alla besök. Det är att föredra att vårdgivaren är densamma som i studie E2020-G000-326 (NCT00478205). Om ingen ersättningsvårdare finns tillgänglig som uppfyller vårdgivarens inklusions-/uteslutningskriterier måste deltagaren avbrytas från studien.

Uteslutningskriterier för deltagare:

1. Ingen vårdgivare tillgänglig för att uppfylla inklusionskriterierna för vårdgivare.
2. Deltagare med några aktiva eller kliniskt signifikanta tillstånd som påverkar absorption, distribution eller metabolism av studiemedicinen (exempelvis inflammatorisk tarmsjukdom, mag- eller duodenalsår, leversjukdom eller allvarlig laktosintolerans).
3. Känd plan för elektiv kirurgi under studieperioden som skulle kräva generell anestesi och administrering av neuromuskulära blockerande medel, såsom succinylkolin, för att inducera förlamning/muskelavslappning. Mindre operationer, såsom koloskopi eller kataraktkirurgi, kommer att tillåtas så länge det inte kräver användning av dessa paralytiska medel.
4. Deltagare som inte vill eller kan uppfylla studiens krav.
5. Användning av förbjudna tidigare eller samtidiga läkemedel.
6. Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
7. Deltagare som samtidigt tar antidepressiv medicin som är känd för att ha betydande antikolinerga effekter, såsom tricykliska antidepressiva medel som ordinerats i doser som rekommenderas för behandling av egentlig depression.
8. Deltagare som inte kan svälja eller som har svårt att svälja hela tabletter.
9. Deltagare som tar någon alternativ medicin som vitaminer och/eller växtbaserade produkter eller alternativa medicinska tekniker som akupunktur eller akupressur specifikt för behandling av Alzheimers sjukdom.

Uteslutningskriterier för vårdgivare.

1. Vårdgivare som inte vill eller kan ge informerat samtycke eller på annat sätt uppfylla studiens krav.
2. Varje tillstånd som skulle göra vårdgivaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.