Open-label forlængelsesundersøgelse af 23 mg Donepezil SR hos deltagere med moderat til svær Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier for deltagere:

1. Skriftligt informeret samtykke fra deltageren (hvis muligt) eller fra deltagerens juridiske værge eller anden repræsentant på tidspunktet for baseline-besøget, før der påbegyndes eventuelle vurderinger eller aktiviteter.
2. Afslutning af undersøgelse E2020-G000-326 (NCT00478205) uden igangværende SAE'er eller historie med alvorlige bivirkninger under undersøgelse E2020-G000-326 (NCT00478205).
3. Deltageren skal tilmelde sig denne undersøgelse inden for 3 dage efter afslutningen af ​​undersøgelse E2020-G000-326 (NCT00478205).
4. Sundhed: fysisk sund og ambulant eller ambulant støttet (det vil sige rollator eller stok); korrigeret syn og hørelse tilstrækkeligt til overholdelse af testprocedurer.
5. Comorbide medicinske tilstande skal være velkontrollerede som bestemt af investigator.
6. Deltagere, der gennemgår behandling med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), kan inkluderes, forudsat at doser er inden for det godkendte dosisinterval som specificeret i lægens skrivebordsreference eller lokal tilsvarende
7. Samtidig medicinering: Deltagere, der gennemgår behandling med følgende medicin, kan optages i undersøgelsen, forudsat at følgende betingelser er opfyldt: kronisk daglig benzodiazepinbrug, hvis doser er stabile inden for et godkendt dosisområde; bronkodilaterende medicin til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), så længe lægemidlet administreres via inhalator med afmålt dosis inden for godkendt dosisområde; memantin, hvis det tages i doser på 20 mg/dag eller mindre, forudsat at dosis er stabil.
8. Deltagerne skal have en pårørende/plejer, der fører tilsyn med den regelmæssige indtagelse af lægemidlet i den korrekte dosis og er opmærksom på mulige bivirkninger, medmindre deltagerens værge påtager sig denne opgave.

Inklusionskriterier for pårørende. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra den udpegede omsorgsperson til deltagelse i undersøgelsesvurderinger. Plejeren skal være tilstrækkeligt fortrolig med deltageren (som bestemt af investigator) til at give nøjagtige data. Helt konkret skal omsorgspersonen have tilstrækkelig kontakt med deltageren til at give nøjagtige rapporter om deltagerens funktion, skal kunne observere for mulige uønskede hændelser og skal kunne ledsage deltageren til alle besøg. Det foretrækkes, at pårørende er den samme som i undersøgelse E2020-G000-326 (NCT00478205). Hvis der ikke findes en erstatningsplejer, der opfylder plejepersonalets inklusions-/eksklusionskriterier, skal deltageren afbrydes fra undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for deltagere:

1. Ingen pårørende tilgængelig for at opfylde inklusionskriterierne for pårørende.
2. Deltagere med en hvilken som helst aktiv eller klinisk signifikant tilstand, der påvirker absorption, distribution eller metabolisme af undersøgelsesmedicinen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, mave- eller duodenalsår, leversygdom eller alvorlig laktoseintolerance).
3. Kendt plan for elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden, der ville kræve generel anæstesi og administration af neuromuskulære blokerende midler, såsom succinylcholin, for at inducere lammelse/muskelafslapning. Mindre operationer, såsom koloskopi eller grå stærkirurgi, vil være tilladt, så længe det ikke kræver brug af disse paralytiske midler.
4. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at opfylde undersøgelsens krav.
5. Brug af enhver forbudt tidligere eller samtidig medicin.
6. Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
7. Deltager, der samtidig tager antidepressiv medicin, der vides at have betydelige antikolinerge virkninger, såsom tricykliske antidepressiva ordineret i doser, der anbefales til behandling af svær depression.
8. Deltagere, der ikke kan sluge, eller som har svært ved at sluge hele tabletter.
9. Deltagere, der tager alternativ medicin såsom vitaminer og/eller urteprodukter eller alternative medicinske teknikker såsom akupunktur eller akupressur specifikt til behandling af Alzheimers sygdom.

Eksklusionskriterier for plejere.

1. Pårørende, der ikke er villige eller ude af stand til at give informeret samtykke eller på anden måde opfylde kravene til undersøgelsen.
2. Enhver tilstand, der ville gøre omsorgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.