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Studio di estensione in aperto di 23 mg di Donepezil SR in partecipanti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

21 ottobre 2021 aggiornato da: Eisai Inc.

Studio di estensione in aperto di 23 mg di Donepezil SR in pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di 23 milligrammi (mg) di donepezil a rilascio prolungato (SR) nei partecipanti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. I partecipanti che completano lo studio E2020-G000-326 (NCT00478205) senza eventi avversi gravi in ​​corso (SAE) e senza reazioni avverse gravi al farmaco saranno idonei a partecipare allo studio di estensione in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

915

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  1. Consenso informato scritto del partecipante (se possibile) o del tutore legale del partecipante o altro rappresentante al momento della visita di base, prima di iniziare qualsiasi valutazione o attività.
  2. Completamento dello studio E2020-G000-326 (NCT00478205) senza SAE in corso o anamnesi di gravi reazioni avverse al farmaco durante lo studio E2020-G000-326 (NCT00478205).
  3. Il partecipante deve iscriversi al presente studio entro 3 giorni dal completamento dello studio E2020-G000-326 (NCT00478205).
  4. Salute: fisicamente sano e deambulante o ambulatoriale (cioè deambulatore o bastone); visione e udito corretti sufficienti per la conformità alle procedure di test.
  5. Le condizioni mediche di comorbilità devono essere ben controllate come determinato dallo sperimentatore.
  6. I partecipanti sottoposti a trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono essere inclusi, a condizione che le dosi rientrino nell'intervallo di dose approvato come specificato nel Physician's Desk Reference o equivalente locale
  7. Farmaci concomitanti: i partecipanti sottoposti a trattamento con i seguenti farmaci possono essere arruolati nello studio a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni: uso quotidiano cronico di benzodiazepine se le dosi sono stabili entro un intervallo di dosi approvato; farmaci broncodilatatori per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a condizione che il farmaco venga somministrato tramite inalatore predosato entro l'intervallo di dose approvato; memantina se assunta a dosi pari o inferiori a 20 mg/die, a condizione che la dose sia stabile.
  8. I partecipanti devono avere un parente/caregiver che supervisioni l'assunzione regolare del farmaco alla dose corretta e sia attento ai possibili effetti collaterali, a meno che il tutore legale del partecipante non si assuma questo compito.

Criteri di inclusione per i caregiver. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal caregiver designato per la partecipazione alle valutazioni dello studio. Il caregiver deve avere una familiarità sufficiente con il partecipante (come determinato dall'investigatore) per fornire dati accurati. In particolare, il caregiver deve avere contatti sufficienti con il partecipante per fornire rapporti accurati sul funzionamento del partecipante, deve essere in grado di osservare eventuali eventi avversi e deve essere in grado di accompagnare il partecipante a tutte le visite. È preferibile che l'assistente sia lo stesso dello studio E2020-G000-326 (NCT00478205). Se non è disponibile alcun caregiver sostitutivo che soddisfi i criteri di inclusione/esclusione del caregiver, il partecipante deve essere interrotto dallo studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  1. Nessun caregiver disponibile per soddisfare i criteri di inclusione per i caregiver.
  2. - Partecipanti con condizioni attive o clinicamente significative che influenzano l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo del farmaco in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, ulcere gastriche o duodenali, malattia epatica o grave intolleranza al lattosio).
  3. Piano noto per la chirurgia elettiva durante il periodo di studio che richiederebbe l'anestesia generale e la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari, come la succinilcolina, per indurre paralisi/rilassamento muscolare. Chirurgia minore, come la colonscopia o la chirurgia della cataratta, sarà consentita purché non richieda l'uso di questi agenti paralizzanti.
  4. Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  5. Uso di qualsiasi farmaco proibito precedente o concomitante.
  6. Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  7. - Partecipante che assume farmaci antidepressivi concomitanti noti per avere significativi effetti anticolinergici, come gli antidepressivi triciclici prescritti alle dosi raccomandate per il trattamento della depressione maggiore.
  8. Partecipanti che non possono deglutire o che hanno difficoltà a deglutire compresse intere.
  9. Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco alternativo come vitamine e/o prodotti a base di erbe o tecniche mediche alternative come l'agopuntura o la digitopressione specificamente per il trattamento del morbo di Alzheimer.

Criteri di esclusione per i caregiver.

  1. - Caregiver che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato o comunque di soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Qualsiasi condizione che renderebbe il caregiver, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donepezil SR 23 mg (Donepezil SR 23 mg nello studio NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg una volta al giorno per via orale per 12 mesi ai partecipanti che hanno ricevuto donepezil 23 mg SR nel precedente studio in doppio cieco E2020-G000-326 (NCT00478205).
Droga: Donepezil
Donepezil SR 23 mg una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Aricept
Sperimentale: Donepezil SR 23 mg (Donepezil IR 10 mg nello studio NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg una volta al giorno per via orale per 12 mesi ai partecipanti che hanno ricevuto donepezil 10 mg a rilascio immediato (IR) nel precedente studio in doppio cieco E2020-G000-326 (NCT00478205).
Droga: Donepezil
Donepezil SR 23 mg una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2 anni 3 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto sperimentale, un cambiamento nel trattamento o l'interruzione dello studio farmaco, recidiva di una condizione medica intermittente non presente pretrattamento, un risultato anomalo del test di laboratorio è stato considerato un evento avverso se l'anomalia di laboratorio identificata ha portato a qualsiasi tipo di intervento, sospensione del farmaco in studio o sospensione del farmaco in studio, prescritto nel protocollo o non. Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi nello Studio 328 (NCT00566501), esclusi i segni o i sintomi emergenti dal trattamento che continuavano dallo Studio 326 (NCT00478205).
Dall'arruolamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2 anni 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 valore di laboratorio anormale emergente dal trattamento (TEAV): ematologia
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni 3 mesi
Un TEAV per un parametro di laboratorio è stato definito come un valore che era clinicamente significativamente al di fuori (al di sopra o al di sotto) dell'intervallo normale post-dose, ma all'interno dell'intervallo normale prima della somministrazione del farmaco, o un valore che rappresentava un'esacerbazione clinicamente significativa di un'anomalia presenti prima della somministrazione del farmaco. I valori anomali per i parametri ematologici erano: Conta dei globuli bianchi: minore o uguale a [<=] 2.800/per millimetro (mm) o maggiore o uguale a [>=] 16.000/mm; Neutrofili: <=15 percento (%); Emoglobina: maschio (<=11,5 grammi per decilitro [g/dL]), femmina (<=9,5 g/dL); Ematocrito: maschio (<=37%), femmina (<=32%); Eosinofili: >=10%; Conta piastrinica: <=75.000/mm o >=700.000/mm. È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 TEAV anormale per ematologia.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni 3 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno 1 TEAV per parametri selezionati: chimica clinica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni 3 mesi
Un TEAV per un parametro di laboratorio è stato definito come un valore che era clinicamente significativamente al di fuori (al di sopra o al di sotto) dell'intervallo normale post-dose, ma all'interno dell'intervallo normale prima della somministrazione del farmaco, o un valore che rappresentava un'esacerbazione clinicamente significativa di un'anomalia presente prima alla somministrazione del farmaco. I valori anomali per i parametri di chimica clinica erano: Sodio: inferiore a (<) 130 milliequivalenti per litro (mEq/L) o superiore a (>) 150 mEq/L; Potassio: < 3 mEq/L o > 5,5 mEq /L; Calcio: <8,4 milligrammi per decilitro (mg/dL) o >1,5 mg/dL; Albumina: 50% limite inferiore della norma (LLN); Fosfatasi alcalina:>=3*limite superiore della norma (ULN);Aspartato aminotransferasi (AST):>=3*ULN;Alanina aminotransferasi(ALT):>=3*ULN;Bilirubina totale:>=2,0 mg/dL;Cloruro :<90 mEq/L o >115 mEq/L;Creatinina:>=2.0 mg/dL;Creatinfosfochinasi:>=3*ULN;Azoto ureico nel sangue (BUN):>=30 mg/dL. È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 TEAV anormale (parametri selezionati) per la chimica clinica.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 2 anni 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della batteria con disabilità grave (SIB).
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Il SIB ha valutato la gravità della disfunzione cognitiva nei partecipanti con demenza più avanzata. Le domande del test misuravano l'attenzione, il linguaggio, l'orientamento, la memoria, la prassi, l'abilità visuospaziale, la costruzione, le abilità sociali, l'orientamento dalla testa al nome. Sono state consentite risposte non verbali, riducendo così la necessità di output linguistico. Sono state incluse quaranta domande con un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicavano un maggiore deterioramento cognitivo.
Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
MMSE è una scala a 30 punti che misura l'orientamento al tempo e al luogo, la registrazione, il richiamo immediato e ritardato, l'attenzione, il linguaggio e il disegno. I punteggi variavano da 0 (più compromessa) a 30 (nessuna compromissione). Un punteggio più basso indicava una maggiore compromissione.
Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle attività dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer modificata della scala grave della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
ADCS-ADL è una batteria completa di domande ADL utilizzate per misurare le capacità funzionali di un partecipante. La scala ADCS-ADL-severe modificata è una scala di 19 elementi che è stata convalidata per la valutazione dei partecipanti con demenza da moderata a grave. Ha misurato le abilità di base e strumentali più appropriate (come camminare, pettinarsi, fare il bagno e mangiare) in questa popolazione di partecipanti. La risposta a ciascun item è stata ottenuta tramite intervista con il caregiver. Le valutazioni riflettevano le osservazioni del caregiver sul funzionamento effettivo del partecipante e fornivano una valutazione del cambiamento nello stato funzionale del partecipante nel tempo. Il punteggio totale variava da 0 a 54. Punteggi inferiori indicavano una maggiore compromissione funzionale.
Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della qualità della vita-malattia di Alzheimer (Qol-AD).
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
QoL-AD è uno strumento di qualità della vita a 13 voci sviluppato per valutare in modo specifico la QoL nei partecipanti con demenza. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (scarso, discreto, buono, eccellente) ed è stato calcolato un singolo punteggio, che va da 13 (funzionamento scarso) a 52 (funzionamento normale). Un punteggio più alto indicava una migliore QoL. I punteggi totali QoL-AD per i partecipanti e il caregiver erano la somma dei 13 item di ciascun test.
Al basale, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale europeo della qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
EQ-5D è un questionario sul profilo sanitario che valuta la qualità della vita lungo 5 domini. I caregiver hanno valutato 5 domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) scegliendo tra 3 opzioni di risposta (1=nessun problema; 2=alcuni problemi; 3=problemi estremi). L'EQ-5D Health Utilities Index (HUI) è derivato dalle cinque dimensioni dell'EQ-5D, utilizzando pesi di preferenza specifici per paese (tariffe) per riassumere quanto buono o cattivo sia ogni stato di salute su una scala da 1 a 0. HSI il punteggio totale variava da 1 (salute completa) e 0 (peggiore salute/morte).
Al basale, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale nella schermata per il punteggio totale dell'onere obiettivo del caregiver (SCB).
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
L'SCB è uno strumento di 25 item che interroga i caregiver sull'occorrenza e sul grado di disagio come aspetti del carico di cura durante le due settimane precedenti. È stato progettato specificamente per l'uso con gli operatori sanitari dei partecipanti alla malattia di Alzheimer. Ciascun elemento è stato valutato su una scala a 5 punti che va da "0" (nessuna occorrenza) a "4" (occorrenza con grave disagio). L'onere oggettivo era la somma dei numeri totali di (1 2 3 4) in tutte le voci. Il punteggio totale variava da 0 (basso disagio) a 100 (alto disagio).
Al basale, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale nella schermata per il punteggio totale del carico soggettivo del caregiver (SCB).
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
L'SCB è uno strumento di 25 item che ha interrogato i caregiver sull'occorrenza e sul grado di disagio come aspetti del carico di cura durante le due settimane precedenti. È stato progettato specificamente per l'uso con gli operatori sanitari dei partecipanti alla malattia di Alzheimer. Ciascun elemento è stato valutato su una scala a 5 punti che va da "0" (nessuna occorrenza) a "4" (occorrenza con grave disagio). L'onere soggettivo era la somma del (numero totale con punteggio*punteggio). Il punteggio totale variava da 0 (nessuna occorrenza) a 100 (occorrenza con grave disagio).
Al basale, mese 6 e mese 12
Numero di partecipanti con punteggio della scala dei risultati del trattamento (TOS).
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
TOS è uno strumento pilota progettato per valutare la valutazione del caregiver sullo stato del partecipante. Al caregiver è stato chiesto quanto pensa che il partecipante sia stato aiutato dalla partecipazione allo studio. Questo strumento comprendeva una scala Likert a 7 punti in cui un punteggio di 1=Molto migliorato; 2= ​​Moderatamente migliorato; 3=Minimamente migliorato; 4=Più o meno lo stesso; 5=Leggermente peggio; 6= Moderatamente peggiore; 7=Molto molto peggio. La scala totale variava da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).
A 6 e 12 mesi
Punteggio totale del punteggio GAtS (Goal Attainment Scaling).
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
GAtS è una tecnica standardizzata rispetto all'approccio generale, ma individualizzata rispetto agli obiettivi di risultato di ciascun partecipante. GAtS è stato progettato per fornire informazioni sui cambiamenti che sono considerati importanti dal caregiver e (se possibile) dai partecipanti. All'inizio dello studio, ai partecipanti (se capaci) e, separatamente, al caregiver è stato chiesto di specificare fino a 4 obiettivi per i partecipanti durante la partecipazione allo studio. Per ogni obiettivo, è stata fornita una descrizione dello stato attuale (o uno fornito con l'aiuto del medico se necessario) per ancorare la valutazione di base a 0, e sono stati descritti altri possibili esiti. Il risultato per ogni obiettivo è stato quantificato da una scala a 4 punti che prevedeva miglioramento (+1, +2), nessun cambiamento (0) o peggioramento (-1, -2). Il punteggio totale variava da -30 (peggiorato) a 130 (molto migliorato). Il punteggio di base è stato impostato su 50 (quando i punteggi di tutti i gol sono '0' [nessuna modifica]).
A 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Eisai Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Yardley, Ph.D, Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-G000-328
  • 2006-004890-93 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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