Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensiestudie van 23 mg Donepezil SR bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Open-label extensiestudie van 23 mg Donepezil SR bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van 23 milligram (mg) donepezil met verlengde afgifte (SR) bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer. Deelnemers die onderzoek E2020-G000-326 (NCT00478205) voltooien zonder aanhoudende ernstige bijwerkingen (SAE's) en zonder ernstige bijwerkingen, komen in aanmerking voor deelname aan het open-label extensieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

915

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer (indien mogelijk) of van de wettelijke voogd of andere vertegenwoordiger van de deelnemer op het moment van het basislijnbezoek, voorafgaand aan het begin van eventuele beoordelingen of activiteiten.
  2. Voltooiing van studie E2020-G000-326 (NCT00478205) zonder aanhoudende SAE's of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen tijdens studie E2020-G000-326 (NCT00478205).
  3. De deelnemer moet zich binnen 3 dagen na afronding van onderzoek E2020-G000-326 (NCT00478205) inschrijven voor het huidige onderzoek.
  4. Gezondheid: fysiek gezond en ambulant of ambulant ondersteund (dat wil zeggen rollator of wandelstok); gecorrigeerd zicht en gehoor voldoende om te voldoen aan de testprocedures.
  5. Comorbide medische aandoeningen moeten goed onder controle zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
  6. Deelnemers die een behandeling ondergaan met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat de doses binnen het goedgekeurde dosisbereik vallen zoals gespecificeerd in de Physician's Desk Reference of lokaal equivalent
  7. Gelijktijdige medicatie: Deelnemers die een behandeling met de volgende medicatie ondergaan, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: chronisch dagelijks gebruik van benzodiazepinen als de doses stabiel zijn binnen een goedgekeurd doseringsbereik; bronchusverwijdende medicijnen voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD), zolang het geneesmiddel wordt toegediend via een doseerinhalator binnen het goedgekeurde dosisbereik; memantine indien ingenomen in doses van 20 mg/dag of minder, op voorwaarde dat de dosis stabiel is.
  8. De deelnemers moeten een familielid/verzorger hebben die toeziet op het regelmatig innemen van het middel in de juiste dosering en alert is op mogelijke bijwerkingen, tenzij de wettelijke voogd van de deelnemer deze taak op zich neemt.

Inclusiecriteria voor zorgverleners. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de aangewezen verzorger voor deelname aan onderzoeksbeoordelingen. De verzorger moet voldoende bekend zijn met de deelnemer (zoals bepaald door de onderzoeker) om nauwkeurige gegevens te verstrekken. Concreet moet de zorgverlener voldoende contact hebben met de deelnemer om nauwkeurige rapporten over het functioneren van de deelnemer te kunnen geven, moet hij kunnen observeren op mogelijke bijwerkingen en moet hij de deelnemer bij alle bezoeken kunnen vergezellen. Het verdient de voorkeur dat de verzorger dezelfde is als in studie E2020-G000-326 (NCT00478205). Als er geen vervangende zorgverlener beschikbaar is die voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria voor zorgverleners, moet de deelnemer uit het onderzoek worden verwijderd.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers:

  1. Geen mantelzorger beschikbaar die voldoet aan de inclusiecriteria voor mantelzorgers.
  2. Deelnemers met actieve of klinisch significante aandoeningen die de absorptie, distributie of het metabolisme van de onderzoeksmedicatie beïnvloeden (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen, maag- of darmzweren, leveraandoeningen of ernstige lactose-intolerantie).
  3. Bekend plan voor electieve chirurgie tijdens de onderzoeksperiode waarvoor algemene anesthesie en toediening van neuromusculaire blokkers, zoals succinylcholine, nodig zijn om verlamming/spierontspanning te veroorzaken. Kleine operaties, zoals colonoscopie of cataractchirurgie, zijn toegestaan ​​zolang het gebruik van deze verlammende middelen niet nodig is.
  4. Deelnemers die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek.
  5. Gebruik van verboden eerdere of gelijktijdige medicatie.
  6. Elke omstandigheid die de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  7. Deelnemer die gelijktijdig antidepressiva gebruikt waarvan bekend is dat ze significante anticholinerge effecten hebben, zoals tricyclische antidepressiva die worden voorgeschreven in doses die worden aanbevolen voor de behandeling van ernstige depressie.
  8. Deelnemers die niet kunnen slikken of moeite hebben met het doorslikken van hele tabletten.
  9. Deelnemers die alternatieve medicatie gebruiken, zoals vitamines en/of kruidenproducten, of alternatieve medische technieken zoals acupunctuur of acupressuur, specifiek voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners.

  1. Zorgverleners die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of anderszins aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
  2. Elke aandoening waardoor de verzorger, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donepezil SR 23 mg (Donepezil SR 23 mg in studie NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg eenmaal daags oraal gedurende 12 maanden aan deelnemers die donepezil 23 mg SR kregen in het voorgaande dubbelblinde onderzoek E2020-G000-326 (NCT00478205).
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil SR 23 mg eenmaal daags oraal.
Andere namen:
  • Aricept
Experimenteel: Donepezil SR 23 mg (Donepezil IR 10 mg in studie NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg eenmaal daags oraal gedurende 12 maanden aan deelnemers die donepezil 10 mg met directe afgifte (IR) kregen in het voorgaande dubbelblinde onderzoek E2020-G000-326 (NCT00478205).
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil SR 23 mg eenmaal daags oraal.
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar en 3 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct, een verandering in de behandeling of stopzetting van de studie. geneesmiddel, herhaling van een intermitterende medische aandoening niet aanwezig voorbehandeling, een abnormaal laboratoriumtestresultaat werd als een AE beschouwd als de geïdentificeerde laboratoriumafwijking leidde tot enige vorm van interventie, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of het achterhouden van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit in het protocol is voorgeschreven of niet. Alle AE's in onderzoek 328 (NCT00566501) met uitzondering van door de behandeling optredende tekenen of symptomen voortzetting van onderzoek 326 (NCT00478205) werden gemeld.
Vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 jaar en 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 1 tijdens de behandeling optredende abnormale laboratoriumwaarden (TEAV's): hematologie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 2 jaar 3 maanden
Een TEAV voor een laboratoriumparameter werd gedefinieerd als een waarde die klinisch significant buiten (boven of onder) het normale bereik lag na de dosis, maar binnen het normale bereik vóór toediening van het geneesmiddel, of een waarde die een klinisch significante verergering van een afwijking vertegenwoordigde. aanwezig voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Abnormale waarden voor hematologische parameters waren: Aantal witte bloedcellen: minder dan of gelijk aan [<=] 2.800/per millimeter (mm) of groter dan of gelijk aan [>=] 16.000/mm; Neutrofielen: <=15 procent (%); Hemoglobine: mannelijk (<=11,5 gram per deciliter [g/dl]), vrouwelijk (<=9,5 g/dl); Hematocriet: man (<=37%), vrouw (<=32%); Eosinofielen: >=10%; Aantal bloedplaatjes: <=75.000/mm of >=700.000/mm. Percentage deelnemers met ten minste 1 abnormale TEAV voor hematologie werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 2 jaar 3 maanden
Percentage deelnemers met ten minste 1 TEAV voor geselecteerde parameters: klinische chemie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 2 jaar 3 maanden
Een TEAV voor een laboratoriumparameter werd gedefinieerd als een waarde die klinisch significant buiten (boven of onder) het normale bereik lag na de dosis, maar binnen het normale bereik voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, of een waarde die een klinisch significante exacerbatie vertegenwoordigde van een afwijking die aanwezig was voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. tot medicijntoediening. Abnormale waarden voor klinische chemieparameters waren: Natrium: minder dan (<) 130 milli-equivalenten per liter (mEq/L) of meer dan (>) 150 mEq/L; Kalium: <3 mEq/L of >5,5 mEq /L; Calcium: <8,4 milligram per deciliter (mg/dL) of >1,5 mg/dL;Albumine: 50% ondergrens van normaal (LLN); Alkalische fosfatase:>=3*bovengrens van normaal (ULN);Aspartaataminotransferase (AST):>=3*ULN;Alanineaminotransferase(ALT):>=3*ULN;Totaal bilirubine:>=2,0 mg/dL;Chloride :<90 mEq/L of >115 mEq/L;Creatinine:>=2,0 mg/dL;Creatinefosfokinase:>=3*ULN;Bloedureumstikstof (BUN):>=30 mg/dL. Percentage deelnemers met ten minste 1 abnormaal TEAV (geselecteerde parameters) voor klinische chemie werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 2 jaar 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Severe Impairment Battery (SIB) totaalscore
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
De SIB evalueerde de ernst van cognitieve disfunctie bij deelnemers met meer gevorderde dementie. Testvragen meten aandacht, taal, oriëntatie, geheugen, praxis, visueel-ruimtelijk vermogen, constructie, sociale vaardigheden, kop op naam oriënteren. Non-verbale reacties waren toegestaan, waardoor de behoefte aan taaluitvoer afnam. Er werden veertig vragen opgenomen met een totaal mogelijk scorebereik van 0-100. Lagere scores duidden op een grotere cognitieve stoornis.
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Totale score
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
MMSE is een 30-puntsschaal die oriëntatie op tijd en plaats, registratie, onmiddellijke en uitgestelde herinnering, aandacht, taal en tekenen meet. Scores varieerden van 0 (meest gehandicapt) tot 30 (geen stoornis). Een lagere score duidde op meer beperkingen.
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij coöperatieve studie van gemodificeerde ziekte van Alzheimer Totale score van activiteiten op de schaal van dagelijks leven op ernstige schaal (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
ADCS-ADL is een uitgebreide reeks ADL-vragen die worden gebruikt om de functionele mogelijkheden van een deelnemer te meten. De gemodificeerde ADCS-ADL-ernstig-schaal is een schaal met 19 items die is gevalideerd voor de beoordeling van deelnemers met matige tot ernstige dementie. Het mat de meest geschikte basis- en instrumentele vaardigheden (zoals lopen, verzorgen, baden en eten) in deze deelnemerspopulatie. De respons op elk item werd verkregen door middel van een interview met de verzorger. De beoordelingen weerspiegelden de observaties van de zorgverlener over het feitelijke functioneren van de deelnemer en gaven een beoordeling van de verandering in de functionele toestand van de deelnemer in de loop van de tijd. De totale score varieerde van 0 tot 54. Lagere scores duidden op een grotere functionele beperking.
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore voor kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer (Qol-AD).
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6 en maand 12
KvL-AD is een kwaliteit van leven-instrument met 13 items dat is ontwikkeld om specifiek de kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met dementie. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal (slecht, redelijk, goed, uitstekend) en er werd een enkele score berekend, variërend van 13 (slecht functionerend) tot 52 (normaal functioneren). Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven. De totaalscores voor KvL-AD voor de deelnemers en de verzorger waren de som van de 13 items van elke test.
Bij baseline, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Europese dimensie Quality of Life-5 (EQ-5D).
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6 en maand 12
EQ-5D is een vragenlijst over het gezondheidsprofiel die de kwaliteit van leven langs 5 ​​domeinen beoordeelt. Mantelzorgers beoordeelden 5 domeinen van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) door te kiezen uit 3 antwoordmogelijkheden (1=geen problemen; 2=enkele problemen; 3=extreme problemen). De EQ-5D Health Utilities Index (HUI) is afgeleid van de vijf dimensies van de EQ-5D, met behulp van landspecifieke voorkeursgewichten (tarieven) om samen te vatten hoe goed of slecht elke gezondheidstoestand is op een schaal van 1 tot 0. HSI totale score varieerde van 1 (volledige gezondheid) tot 0 (slechtste gezondheid/dood).
Bij baseline, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in het scherm voor de totale score van de zorgverlenende last (SCB).
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6 en maand 12
De SCB is een instrument met 25 items dat mantelzorgers bevraagt ​​over het optreden en de mate van ongerief als aspecten van de zorglast in de afgelopen twee weken. Het is speciaal ontworpen voor gebruik met verzorgers van deelnemers aan de ziekte van Alzheimer. Elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van "0" (niet voorkomend) tot "4" (voorkomend met ernstig leed). De objectieve last was de som van het totale aantal (1 2 3 4) in alle items. De totale score varieerde van 0 (weinig ongerief) tot 100 (veel ongerief).
Bij baseline, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in scherm voor verzorger Subjective Burden (SCB) totaalscore
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6 en maand 12
De SCB is een instrument met 25 items dat mantelzorgers bevraagt ​​over het voorkomen en de mate van ongerief als aspecten van de zorglast in de afgelopen twee weken. Het is speciaal ontworpen voor gebruik met verzorgers van deelnemers aan de ziekte van Alzheimer. Elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van "0" (niet voorkomend) tot "4" (voorkomend met ernstig leed). De subjectieve belasting was de som van (totaal aantal met score*score). De totale score varieerde van 0 (niet voorgekomen) tot 100 (voorkomen met ernstige angst).
Bij baseline, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met score op de Treatment Outcome Scale (TOS).
Tijdsspanne: Op maand 6 en 12
TOS is een proefinstrument dat is ontworpen om de beoordeling door de zorgverlener van de status van de deelnemer te evalueren. De verzorger werd gevraagd hoeveel hij/zij denkt dat de deelnemer is geholpen door deelname aan het onderzoek. Dit instrument bestond uit een 7-punts Likertschaal waarbij een score van 1=Zeer veel verbeterd; 2=Redelijk verbeterd; 3=Minimaal verbeterd; 4=Ongeveer hetzelfde; 5=Minimaal slechter; 6=Redelijk slechter; 7=Heel veel erger. De totale schaal liep van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering).
Op maand 6 en 12
Goal Attainment Scaling (GAtS) Score Totaalscore
Tijdsspanne: Op maand 6 en 12
GAtS is een techniek die gestandaardiseerd is met betrekking tot de algemene benadering, maar geïndividualiseerd met betrekking tot de uitkomstdoelen van elke deelnemer. GAtS is ontworpen om inzicht te geven in de veranderingen die de mantelzorger en (indien mogelijk) de deelnemers belangrijk vinden. Bij aanvang van de studie werd de deelnemers (indien daartoe in staat) en, afzonderlijk, de verzorger gevraagd om maximaal 4 doelen voor de deelnemers te specificeren tijdens deelname aan de studie. Voor elk doel werd een beschrijving van de huidige toestand gegeven (of indien nodig met de hulp van de arts) om de basisbeoordeling op 0 te verankeren, en werden andere mogelijke uitkomsten beschreven. De uitkomst voor elk doel werd gekwantificeerd door een 4-puntsschaal die voorzag in verbetering (+1, +2), geen verandering (0) of verslechtering (-1, -2). De totale score varieerde van -30 (verslechterd) tot 130 (meest verbeterd). Basisscore was ingesteld op 50 (wanneer de scores van alle doelpunten '0' zijn [geen verandering]).
Op maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Medewerkers

Eisai Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Yardley, Ph.D, Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2020-G000-328
  • 2006-004890-93 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren