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Estudo de extensão aberta de 23 mg de Donepezil SR em participantes com doença de Alzheimer moderada a grave

21 de outubro de 2021 atualizado por: Eisai Inc.

Estudo de extensão aberta de 23 mg de Donepezil SR em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração a longo prazo de 23 miligramas (mg) de liberação prolongada de donepezil (SR) em participantes com doença de Alzheimer moderada a grave. Os participantes que concluírem o estudo E2020-G000-326 (NCT00478205) sem eventos adversos graves (SAEs) em andamento e sem reações adversas graves a medicamentos serão elegíveis para entrar no estudo de extensão aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

915

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão para Participantes:

  1. Consentimento informado por escrito do participante (se possível) ou do responsável legal do participante ou outro representante no momento da visita de linha de base, antes de iniciar quaisquer avaliações ou atividades.
  2. Conclusão do estudo E2020-G000-326 (NCT00478205) sem SAEs em andamento ou histórico de reações adversas graves a medicamentos durante o estudo E2020-G000-326 (NCT00478205).
  3. O participante deve se inscrever no presente estudo dentro de 3 dias após a conclusão do estudo E2020-G000-326 (NCT00478205).
  4. Saúde: fisicamente saudável e deambulando ou com auxílio ambulatorial (ou seja, andador ou bengala); visão corrigida e audição suficiente para conformidade com os procedimentos de teste.
  5. As condições médicas comórbidas devem ser bem controladas conforme determinado pelo investigador.
  6. Os participantes em tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) podem ser incluídos, desde que as doses estejam dentro da faixa de dose aprovada, conforme especificado no Physician's Desk Reference ou equivalente local
  7. Medicamentos concomitantes: Os participantes em tratamento com os seguintes medicamentos podem ser incluídos no estudo desde que sejam atendidas as seguintes condições: uso crônico diário de benzodiazepínicos se as doses estiverem estáveis ​​dentro de uma faixa de dose aprovada; medicamentos broncodilatadores para tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), desde que o medicamento seja administrado por meio de inalador dosimetrado dentro da faixa de dose aprovada; memantina se tomada em doses de 20 mg/dia ou menos, desde que a dose seja estável.
  8. O participante deve ter um familiar/cuidador que supervisione a tomada regular do medicamento na dose correta e esteja alerta para possíveis efeitos colaterais, a menos que o responsável legal do participante assuma essa tarefa.

Critérios de inclusão para cuidadores. O consentimento informado por escrito será obtido do cuidador designado para participação nas avaliações do estudo. O cuidador deve estar suficientemente familiarizado com o participante (conforme determinado pelo investigador) para fornecer dados precisos. Especificamente, o cuidador deve ter contato suficiente com o participante para fornecer relatórios precisos do funcionamento do participante, deve ser capaz de observar possíveis eventos adversos e deve ser capaz de acompanhar o participante em todas as visitas. É preferível que o cuidador seja o mesmo do estudo E2020-G000-326 (NCT00478205). Se nenhum cuidador substituto estiver disponível e atender aos critérios de inclusão/exclusão do cuidador, o participante deverá ser descontinuado do estudo.

Critérios de Exclusão de Participantes:

  1. Nenhum cuidador disponível para atender aos critérios de inclusão para cuidadores.
  2. Participantes com quaisquer condições ativas ou clinicamente significativas que afetem a absorção, distribuição ou metabolismo da medicação do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, úlceras gástricas ou duodenais, doença hepática ou intolerância grave à lactose).
  3. Plano conhecido para cirurgia eletiva durante o período do estudo que exigiria anestesia geral e administração de agentes bloqueadores neuromusculares, como succinilcolina, para induzir paralisia/relaxamento muscular. Pequenas cirurgias, como colonoscopia ou cirurgia de catarata, serão permitidas desde que não requeiram o uso desses agentes paralíticos.
  4. Participantes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo.
  5. Uso de qualquer medicamento anterior ou concomitante proibido.
  6. Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
  7. Participante tomando medicação antidepressiva concomitante conhecida por ter efeitos anticolinérgicos significativos, como antidepressivos tricíclicos prescritos nas doses recomendadas para o tratamento da depressão maior.
  8. Participantes que não conseguem engolir ou que têm dificuldade em engolir comprimidos inteiros.
  9. Participantes que tomam qualquer medicação alternativa, como vitaminas e/ou produtos fitoterápicos ou técnicas médicas alternativas, como acupuntura ou acupressão especificamente para o tratamento da doença de Alzheimer.

Critérios de exclusão para cuidadores.

  1. Cuidadores que não desejam ou não podem dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
  2. Qualquer condição que torne o cuidador, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donepezil SR 23 mg (Donepezil SR 23 mg no Estudo NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg uma vez ao dia por via oral durante 12 meses para participantes que receberam donepezil 23 mg SR no estudo duplo-cego anterior E2020-G000-326 (NCT00478205).
Medicamento: Donepezil
Donepezila SR 23 mg uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • Aricept
Experimental: Donepezil SR 23 mg (Donepezil IR 10 mg no Estudo NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg uma vez ao dia por via oral durante 12 meses para participantes que receberam donepezil 10 mg de liberação imediata (IR) no estudo duplo-cego anterior E2020-G000-326 (NCT00478205).
Medicamento: Donepezil
Donepezila SR 23 mg uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2 anos e 3 meses)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto experimental, uma mudança no tratamento ou descontinuação do estudo droga, recorrência de uma condição médica intermitente não presente antes do tratamento, um resultado de teste laboratorial anormal foi considerado um EA se a anormalidade laboratorial identificada levou a qualquer tipo de intervenção, retirada da droga do estudo ou suspensão da droga do estudo, seja prescrito no protocolo ou não. Todos os EAs no Estudo 328 (NCT00566501) excluindo sinais ou sintomas emergentes do tratamento continuando do Estudo 326 (NCT00478205) foram relatados.
Desde a inscrição no estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2 anos e 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 valores laboratoriais anormais emergentes do tratamento (TEAVs): Hematologia
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 2 anos e 3 meses
Um TEAV para um parâmetro laboratorial foi definido como um valor que estava clinicamente significativamente fora (acima ou abaixo) do intervalo normal pós-dose, mas dentro do intervalo normal antes da administração do medicamento, ou um valor que representava uma exacerbação clinicamente significativa de uma anormalidade presente antes da administração do medicamento. Os valores anormais dos parâmetros hematológicos foram: Contagem de glóbulos brancos: menor ou igual a [<=] 2.800/por milímetro (mm) ou maior ou igual a [>=] 16.000/mm; Neutrófilos: <=15 por cento (%); Hemoglobina: Masculino (<=11,5 gramas por decilitro [g/dL]), Feminino (<=9,5 g/dL); Hematócrito: Masculino (<=37%), Feminino (<=32%); Eosinófilos: >=10%; Contagem de plaquetas: <=75.000/mm ou >=700.000/mm. Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 TEAV anormal para hematologia.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 2 anos e 3 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 TEAVs para parâmetros selecionados: química clínica
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 2 anos e 3 meses
Um TEAV para um parâmetro laboratorial foi definido como um valor que estava clinicamente significativamente fora (acima ou abaixo) da faixa normal pós-dose, mas dentro da faixa normal antes da administração do medicamento, ou um valor que representava uma exacerbação clinicamente significativa de uma anormalidade presente antes à administração do medicamento. Os valores anormais para os parâmetros de química clínica foram: Sódio: inferior a (<) 130 miliequivalentes por litro (mEq/L) ou superior a (>) 150 mEq/L; Potássio: <3 mEq/L ou > 5,5 mEq /EU; Cálcio: <8,4 miligramas por decilitro (mg/dL) ou >1,5 mg/dL; Albumina: 50% do limite inferior do normal (LLN); Fosfatase Alcalina:>=3*limite superior do normal (LSN);Aspartato aminotransferase (AST):>=3*LSN;Alanina aminotransferase(ALT):>=3*LSN;Bilirrubina total:>=2,0 mg/dL;Cloreto :<90 mEq/L ou >115 mEq/L;Creatinina:>=2,0 mg/dL;Creatina fosfoquinase:>=3*ULN;Azoto ureico no sangue (BUN):>=30 mg/dL. Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 TEAV anormal (parâmetros selecionados) para química clínica.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 2 anos e 3 meses
Mudança da linha de base na pontuação total da bateria de comprometimento grave (SIB)
Prazo: Na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
O SIB avaliou a gravidade da disfunção cognitiva em participantes com demência mais avançada. As perguntas do teste mediam atenção, linguagem, orientação, memória, praxia, habilidade visuoespacial, construção, habilidades sociais, orientação da cabeça ao nome. Respostas não verbais foram permitidas, diminuindo assim a necessidade de saída de linguagem. Quarenta questões foram incluídas com um intervalo de pontuação total possível de 0-100. Pontuações mais baixas indicaram maior comprometimento cognitivo.
Na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação total do miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
O MMSE é uma escala de 30 pontos que mede a orientação no tempo e no local, registro, recordação imediata e tardia, atenção, linguagem e desenho. As pontuações variaram de 0 (mais prejudicado) a 30 (sem comprometimento). A pontuação mais baixa indicava maior comprometimento.
Na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer modificado Atividades da escala severa da vida diária (ADCS-ADL) Pontuação total
Prazo: Na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
ADCS-ADL é uma bateria abrangente de perguntas de ADL usadas para medir as capacidades funcionais de um participante. A escala ADCS-ADL-severa modificada é uma escala de 19 itens que foi validada para a avaliação de participantes com demência moderada a grave. Ele mediu as habilidades básicas e instrumentais mais adequadas (como caminhar, se arrumar, tomar banho e comer) nessa população participante. A resposta a cada item foi obtida por meio de entrevista com o cuidador. As avaliações refletiam as observações do cuidador sobre o funcionamento real do participante e forneciam uma avaliação da mudança no estado funcional do participante ao longo do tempo. A pontuação total variou de 0 a 54. Escores mais baixos indicaram maior comprometimento funcional.
Na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação total da doença de Alzheimer (Qol-AD) da qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, mês 6 e mês 12
O QoL-AD é um instrumento de qualidade de vida de 13 itens desenvolvido para avaliar especificamente a qualidade de vida em participantes com demência. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos (ruim, regular, bom, excelente) e uma única pontuação foi calculada, variando de 13 (baixo funcionamento) a 52 (função normal). Maior pontuação indicou melhor QV. Os escores totais do QoL-AD para os participantes e cuidador foram a soma dos 13 itens de cada teste.
Na linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação total da dimensão europeia da qualidade de vida-5 (EQ-5D)
Prazo: Na linha de base, mês 6 e mês 12
O EQ-5D é um questionário de perfil de saúde que avalia a qualidade de vida em 5 domínios. Os cuidadores classificaram 5 domínios de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) escolhendo entre 3 opções de resposta (1=sem problemas; 2=alguns problemas; 3=problemas extremos). O EQ-5D Health Utilities Index (HUI) é derivado das cinco dimensões do EQ-5D, usando pesos de preferência específicos do país (tarifas) para resumir o quão bom ou ruim cada estado de saúde é em uma escala de 1 a 0. HSI o escore total variou de 1 (saúde plena) a 0 (pior estado de saúde/óbito).
Na linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na tela para pontuação total da sobrecarga do objetivo do cuidador (SCB)
Prazo: Na linha de base, mês 6 e mês 12
O SCB é um instrumento de 25 itens que questiona os cuidadores sobre a ocorrência e o grau de sofrimento como aspectos da sobrecarga do cuidado durante as duas semanas anteriores. Ele foi projetado especificamente para uso com cuidadores de participantes com doença de Alzheimer. Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos variando de "0" (sem ocorrência) a "4" (ocorrência com sofrimento severo). A carga objetiva foi a soma dos números totais de (1 2 3 4) em todos os itens. A pontuação total variou de 0 (baixa angústia) a 100 (alta angústia).
Na linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na tela para pontuação total da sobrecarga subjetiva do cuidador (SCB)
Prazo: Na linha de base, mês 6 e mês 12
O SCB é um instrumento de 25 itens que questiona os cuidadores sobre a ocorrência e o grau de sofrimento como aspectos da sobrecarga do cuidado durante as duas semanas anteriores. Ele foi projetado especificamente para uso com cuidadores de participantes com doença de Alzheimer. Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos variando de "0" (sem ocorrência) a "4" (ocorrência com sofrimento severo). A sobrecarga subjetiva foi a soma de (número total com pontuação*pontuação). A pontuação total variou de 0 (sem ocorrência) a 100 (ocorrência com sofrimento severo).
Na linha de base, mês 6 e mês 12
Número de participantes com pontuação na escala de resultado do tratamento (TOS)
Prazo: Nos meses 6 e 12
TOS é um instrumento piloto projetado para avaliar a avaliação do cuidador sobre o estado do participante. O cuidador foi questionado sobre o quanto ele acha que o participante foi ajudado por participar do estudo. Este instrumento compreendeu uma escala Likert de 7 pontos em que uma classificação de 1=Muitíssimo melhorado; 2=Moderadamente melhorado; 3=Minimamente melhorado; 4=Mais ou menos o mesmo; 5=Minimamente pior; 6=Moderadamente pior; 7=Muito pior. A escala total variou de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada).
Nos meses 6 e 12
Pontuação do Escala de alcance de metas (GAtS) Pontuação total
Prazo: Nos meses 6 e 12
O GAtS é uma técnica padronizada quanto à abordagem geral, mas individualizada quanto aos objetivos de resultados de cada participante. O GAtS foi projetado para fornecer informações sobre as mudanças consideradas importantes pelo cuidador e (se possível) pelos participantes. No início do estudo, os participantes (se capazes) e, separadamente, o cuidador foram solicitados a especificar até 4 objetivos para os participantes durante a participação no estudo. Para cada objetivo, uma descrição do estado atual (ou fornecida com a ajuda do clínico, se necessário) foi fornecida para ancorar a avaliação inicial em 0, e outros resultados possíveis foram descritos. O resultado para cada meta foi quantificado por uma escala de 4 pontos que previa melhora (+1, +2), nenhuma mudança (0) ou piora (-1, -2). A pontuação total variou de -30 (piorou) a 130 (mais melhorou). A pontuação da linha de base foi definida como 50 (quando as pontuações de todos os gols são '0' [sem alteração]).
Nos meses 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Eisai Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Yardley, Ph.D, Eisai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2020-G000-328
  • 2006-004890-93 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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