Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование донепезила SR в дозе 23 мг у участников с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени

21 октября 2021 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое расширенное исследование донепезила SR в дозе 23 мг у пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного приема 23 миллиграммов (мг) донепезила пролонгированного высвобождения (SR) у участников с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени. Участники, завершившие исследование E2020-G000-326 (NCT00478205) без продолжающихся серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и без серьезных побочных реакций на лекарственные средства, будут иметь право на участие в открытом расширенном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

915

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для участников:

  1. Письменное информированное согласие от участника (если возможно) или от законного опекуна участника или другого представителя во время базового визита до начала любых оценок или действий.
  2. Завершение исследования E2020-G000-326 (NCT00478205) без продолжающихся СНЯ или серьезных побочных реакций на лекарства в анамнезе во время исследования E2020-G000-326 (NCT00478205).
  3. Участник должен зарегистрироваться в настоящем исследовании в течение 3 дней после завершения исследования E2020-G000-326 (NCT00478205).
  4. Здоровье: физически здоровый и способный к передвижению или с опорой на передвижение (то есть с ходунками или тростью); скорректированное зрение и слух, достаточные для соблюдения процедур тестирования.
  5. Сопутствующие заболевания должны хорошо контролироваться исследователем.
  6. Участники, проходящие лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), могут быть включены при условии, что дозы находятся в пределах утвержденного диапазона доз, указанного в настольном справочнике врача или местном эквиваленте.
  7. Сопутствующие лекарства: участники, проходящие лечение следующими лекарствами, могут быть включены в исследование при соблюдении следующих условий: постоянное ежедневное употребление бензодиазепинов, если дозы стабильны в пределах утвержденного диапазона доз; бронхорасширяющие препараты для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при условии, что препарат вводится через дозирующий ингалятор в пределах утвержденного диапазона доз; мемантин, если принимать в дозах 20 мг/день или меньше, при условии, что доза стабильна.
  8. У участников должен быть родственник/опекун, который контролирует регулярный прием препарата в правильной дозе и предупреждает о возможных побочных эффектах, если только законный опекун участника не возьмет на себя эту задачу.

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход. Письменное информированное согласие будет получено от назначенного опекуна для участия в оценках исследования. Опекун должен быть достаточно хорошо знаком с участником (как определено исследователем), чтобы предоставить точные данные. В частности, опекун должен иметь достаточный контакт с участником, чтобы предоставлять точные отчеты о функционировании участника, должен быть в состоянии наблюдать за возможными неблагоприятными событиями и должен быть в состоянии сопровождать участника во время всех посещений. Предпочтительно, чтобы лицо, осуществляющее уход, было таким же, как в исследовании E2020-G000-326 (NCT00478205). Если отсутствует лицо, осуществляющее уход, которое соответствует критериям включения/исключения лица, осуществляющего уход, участник должен быть исключен из исследования.

Критерии исключения для участников:

  1. Нет доступных опекунов, отвечающих критериям включения для опекунов.
  2. Участники с любыми активными или клинически значимыми состояниями, влияющими на всасывание, распределение или метаболизм исследуемого препарата (например, воспалительное заболевание кишечника, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевание печени или тяжелая непереносимость лактозы).
  3. Известный план плановой операции в течение периода исследования, который потребует общей анестезии и введения нервно-мышечных блокаторов, таких как сукцинилхолин, для индуцирования паралича/мышечной релаксации. Малая хирургия, такая как колоноскопия или операция по удалению катаракты, будет разрешена, если она не требует использования этих паралитических средств.
  4. Участники, которые не желают или не могут выполнить требования исследования.
  5. Использование любых запрещенных ранее или сопутствующих лекарств.
  6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для исследования.
  7. Участник, принимающий сопутствующие антидепрессанты, обладающие значительным антихолинергическим эффектом, такие как трициклические антидепрессанты, назначаемые в дозах, рекомендованных для лечения большой депрессии.
  8. Участники, которые не могут глотать или испытывают трудности с глотанием целых таблеток.
  9. Участники, принимающие какие-либо альтернативные лекарства, такие как витамины и/или растительные продукты, или альтернативные медицинские методы, такие как иглоукалывание или акупрессура, специально для лечения болезни Альцгеймера.

Критерии исключения для опекунов.

  1. Опекуны, которые не желают или не могут дать информированное согласие или иным образом выполнить требования исследования.
  2. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы лицо, осуществляющее уход, непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донепезил SR 23 мг (донепезил SR 23 мг в исследовании NCT00478205)
Донепезил SR 23 мг один раз в день перорально в течение 12 месяцев участникам, которые получали донепезил 23 мг SR в предшествующем двойном слепом исследовании E2020-G000-326 (NCT00478205).
Лекарство: Донепезил
Донепезил SR 23 мг 1 раз в сутки перорально.
Другие имена:
  • Арицепт
Экспериментальный: Донепезил SR 23 мг (донепезил IR 10 мг в исследовании NCT00478205)
Донепезил SR 23 мг один раз в день перорально в течение 12 месяцев участникам, которые получали донепезил 10 мг с немедленным высвобождением (IR) в предшествующем двойном слепом исследовании E2020-G000-326 (NCT00478205).
Лекарство: Донепезил
Донепезил SR 23 мг 1 раз в сутки перорально.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет 3 месяцев)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом, изменением лечения или прекращением исследования. прием лекарственного средства, рецидив перемежающегося заболевания, не связанного с предварительным лечением, аномальный результат лабораторных анализов считался НЯ, если выявленная лабораторная аномалия приводила к какому-либо вмешательству, отмене исследуемого препарата или приостановке приема исследуемого препарата, независимо от того, предписано ли это в протоколе или нет. Сообщалось обо всех нежелательных явлениях в исследовании 328 (NCT00566501), за исключением появившихся после лечения признаков или симптомов, продолжающихся в исследовании 326 (NCT00478205).
С момента включения в исследование до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 лет 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере 1 аномальным лабораторным значением, возникающим при лечении (TEAV): гематология
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2 лет 3 мес.
TEAV для лабораторного параметра определяли как значение, которое было клинически значимо за пределами (выше или ниже) нормального диапазона после введения дозы, но в пределах нормального диапазона до введения лекарственного средства, или значение, которое представляло собой клинически значимое обострение аномалии. присутствует до введения препарата. Аномальные значения гематологических параметров: количество лейкоцитов: меньше или равно [<=] 2800/мм (мм) или больше или равно [>=] 16000/мм; Нейтрофилы: <=15 процентов (%); Гемоглобин: мужской (<=11,5 г на децилитр [г/дл]), женский (<=9,5 г/дл); Гематокрит: мужчины (<=37%), женщины (<=32%); Эозинофилы: >=10%; Количество тромбоцитов: <=75 000/мм или >=700 000/мм. Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 аномальным TEAV для гематологии.
От первой дозы исследуемого препарата до 2 лет 3 мес.
Процент участников с хотя бы 1 TEAV для выбранных параметров: клиническая химия
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2 лет 3 мес.
TEAV для лабораторного параметра определяли как значение, которое было клинически значимо за пределами (выше или ниже) нормального диапазона после введения дозы, но в пределах нормального диапазона до введения лекарственного средства, или значение, которое представляло собой клинически значимое обострение аномалии, имевшейся до введения. к введению лекарств. Аномальные значения для параметров клинической химии были: Натрий: менее (<) 130 миллиэквивалентов на литр (мэкв / л) или более (>) 150 мэкв / л; калий: <3 мэкв / л или> 5,5 мэкв /л; Кальций: <8,4 миллиграмма на децилитр (мг/дл) или >1,5 мг/дл; Альбумин: 50 % нижнего предела нормы (НГН); Щелочная фосфатаза:>=3*верхняя граница нормы (ВГН);Аспартатаминотрансфераза (АСТ):>=3*ВГН;Аланинаминотрансфераза (АЛТ):>=3*ВГН;Общий билирубин:>=2,0 мг/дл;Хлорид :<90 мэкв/л или >115 мэкв/л;Креатинин:>=2,0 мг/дл;Креатинфосфокиназа:>=3*ВГН;Азот мочевины крови (АМК):>=30 мг/дл. Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 аномальным TEAV (выбранные параметры) для клинической химии.
От первой дозы исследуемого препарата до 2 лет 3 мес.
Изменение общего балла батареи тяжелых нарушений (SIB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
SIB оценивал тяжесть когнитивной дисфункции у участников с более выраженной деменцией. Тестовые вопросы измеряли внимание, язык, ориентацию, память, праксис, зрительно-пространственные способности, построение, социальные навыки, ориентацию от головы до имени. Были разрешены невербальные ответы, что уменьшило потребность в языковом выводе. Было включено 40 вопросов с общим возможным диапазоном баллов от 0 до 100. Более низкие баллы свидетельствовали о более серьезных когнитивных нарушениях.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем балле мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
MMSE — это 30-балльная шкала, которая измеряет ориентацию во времени и месте, регистрацию, немедленную и отсроченную память, внимание, речь и рисование. Баллы варьировались от 0 (максимальное нарушение) до 30 (отсутствие нарушения). Более низкий балл указывал на большее ухудшение.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном совместном исследовании активности болезни Альцгеймера по шкале тяжести повседневной жизни (ADCS-ADL), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
ADCS-ADL представляет собой комплексный набор вопросов ADL, используемых для измерения функциональных возможностей участника. Модифицированная шкала ADCS-ADL-тяжелая представляет собой шкалу из 19 пунктов, которая была утверждена для оценки участников с умеренной и тяжелой деменцией. Он измерял наиболее подходящие базовые и инструментальные способности (такие как ходьба, уход за собой, купание и прием пищи) у этой популяции участников. Ответ по каждому пункту был получен путем интервью с опекуном. Рейтинги отражали наблюдения лиц, осуществляющих уход, за фактическим функционированием участника и обеспечивали оценку изменения функционального состояния участника с течением времени. Суммарный балл колебался от 0 до 54. Более низкие баллы указывали на большее функциональное нарушение.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла качества жизни — болезни Альцгеймера (Qol-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
QoL-AD — это инструмент оценки качества жизни, состоящий из 13 пунктов, специально разработанный для оценки качества жизни участников с деменцией. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично) и рассчитывался единый балл в диапазоне от 13 (низкое функционирование) до 52 (нормальное функционирование). Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Общие баллы QoL-AD для участников и лиц, осуществляющих уход, представляли собой сумму 13 пунктов в каждом тесте.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение общего балла европейского измерения качества жизни-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
EQ-5D представляет собой анкету профиля здоровья, оценивающую качество жизни по 5 доменам. Опекуны оценивали 5 областей здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), выбирая из 3 вариантов ответа (1 = нет проблем; 2 = некоторые проблемы; 3 = крайние проблемы). Индекс коммунальных услуг здравоохранения (HUI) EQ-5D выводится из пяти измерений EQ-5D с использованием весовых коэффициентов предпочтений (тарифов) для конкретных стран, чтобы обобщить, насколько хорошим или плохим является каждое состояние здоровья по шкале от 1 до 0. HSI общий балл варьировался от 1 (полное здоровье) до 0 (худшее здоровье/смерть).
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в скрининге объективного бремени лица, осуществляющего уход (SCB), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
SCB представляет собой инструмент из 25 пунктов, в котором лица, осуществляющие уход, опрашиваются о возникновении и степени дистресса как аспектах бремени ухода в течение предшествующих двух недель. Он был разработан специально для лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от «0» (отсутствие проявлений) до «4» (возникновение с тяжелым дистрессом). Объективная нагрузка представляла собой сумму общего числа (1 2 3 4) по всем пунктам. Общий балл варьировался от 0 (слабый дистресс) до 100 (высокий дистресс).
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение общего балла субъективной нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем на скрининге
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
SCB представляет собой инструмент из 25 пунктов, в ходе которого лиц, осуществляющих уход, опрашивали о возникновении и степени дистресса как аспектах бремени ухода в течение предшествующих двух недель. Он был разработан специально для лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от «0» (отсутствие проявлений) до «4» (возникновение с тяжелым дистрессом). Субъективное бремя представляло собой сумму (общее количество баллов*балл). Общий балл варьировался от 0 (отсутствие возникновения) до 100 (возникновение с тяжелым дистрессом).
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Количество участников с оценкой по шкале результатов лечения (TOS)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
TOS — это пилотный инструмент, предназначенный для оценки оценки состояния участника опекуном. Опекуна спросили, насколько, по его мнению, участнику помогло участие в исследовании. Этот инструмент включал 7-балльную шкалу Лайкерта, в которой оценка 1 = очень сильно улучшилась; 2 = умеренное улучшение; 3=Минимально улучшено; 4=Примерно так же; 5=Минимально хуже; 6=Умеренно хуже; 7=Намного хуже. Общая шкала варьировалась от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).
В 6 и 12 месяцев
Оценка достижения цели (GAtS) Общая оценка
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
GAtS — это методика, стандартизированная по отношению к общему подходу, но индивидуализированная по отношению к конечным целям каждого участника. GAtS был разработан, чтобы дать представление об изменениях, которые лица, осуществляющие уход, и (если возможно) участники считают важными. В начале исследования участников (если они способны) и отдельно опекуна попросили указать до 4 целей для участников во время участия в исследовании. Для каждой цели было предоставлено описание текущего состояния (или, при необходимости, предоставленное с помощью врача), чтобы закрепить исходную оценку на уровне 0, а также были описаны другие возможные результаты. Результат для каждой цели был количественно оценен по 4-балльной шкале, которая предусматривала улучшение (+1, +2), отсутствие изменений (0) или ухудшение (-1, -2). Общий балл колебался от -30 (ухудшение) до 130 (самое улучшение). Базовый счет был установлен равным 50 (когда счет всех голов равен «0» [без изменений]).
В 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Eisai Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Yardley, Ph.D, Eisai Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-G000-328
  • 2006-004890-93 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться