중등도 내지 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 23mg Donepezil SR의 공개 확장 연구

참가자 포함 기준:

1. 평가 또는 활동을 시작하기 전에 기준선 방문 당시 참가자(가능한 경우) 또는 참가자의 법적 보호자 또는 기타 대리인의 서면 동의서.
2. 연구 E2020-G000-326(NCT00478205) 동안 진행 중인 SAE 또는 심각한 약물 부작용의 병력 없이 연구 E2020-G000-326(NCT00478205) 완료.
3. 참가자는 연구 E2020-G000-326(NCT00478205) 완료 후 3일 이내에 본 연구에 등록해야 합니다.
4. 건강: 육체적으로 건강하고 보행이 가능하거나 보조 보조(즉, 보행기 또는 지팡이); 검사 절차를 준수하기에 충분한 교정 시력과 청력.
5. 동반이환 의학적 상태는 조사관이 결정한 대로 잘 통제되어야 합니다.
6. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 치료를 받고 있는 참가자는 의사의 책상 참조 또는 현지 등가물에 지정된 대로 용량이 승인된 용량 범위 내에 있는 경우 포함될 수 있습니다.
7. 병용 약물: 다음 약물로 치료를 받는 참가자는 다음 조건이 충족되는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 용량이 승인된 용량 범위 내에서 안정적인 경우 만성 일일 벤조디아제핀 사용; 약물이 승인된 용량 범위 내에서 정량 흡입기를 통해 투여되는 한, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위한 기관지확장제 약물; 용량이 안정적이라면 메만틴을 20mg/일 이하의 용량으로 복용하는 경우.
8. 참가자는 참가자의 법적 보호자가 이 작업을 수행하지 않는 한 올바른 복용량으로 약물의 정기적인 복용을 감독하고 가능한 부작용에 대해 경고하는 친척/간병인이 있어야 합니다.

간병인을 위한 포함 기준. 연구 평가에 참여하기 위해 지정된 간병인으로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 간병인은 정확한 데이터를 제공하기 위해 참가자(조사관이 결정한 대로)와 충분히 친숙해야 합니다. 특히, 간병인은 참가자의 기능에 대한 정확한 보고서를 제공할 수 있도록 참가자와 충분히 접촉해야 하고 가능한 부작용을 관찰할 수 있어야 하며 모든 방문에 참가자를 동반할 수 있어야 합니다. 간병인은 연구 E2020-G000-326(NCT00478205)에서와 동일한 것이 바람직하다. 간병인 포함/제외 기준을 충족하는 대체 간병인이 없는 경우 참가자는 연구에서 중단되어야 합니다.

참가자 제외 기준:

1. 간병인에 대한 포함 기준을 충족할 수 있는 간병인이 없습니다.
2. 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 미치는 활동성 또는 임상적으로 중요한 상태를 가진 참가자(예: 염증성 장 질환, 위 또는 십이지장 궤양, 간 질환 또는 심각한 유당 불내증).
3. 마비/근육 이완을 유도하기 위해 석시닐콜린과 같은 신경근 차단제 및 전신 마취를 필요로 하는 연구 기간 동안 알려진 선택적 수술 계획. 대장내시경이나 백내장 수술과 같은 경미한 수술은 이러한 마비제를 사용하지 않는 한 허용됩니다.
4. 연구의 요구 사항을 이행할 의지가 없거나 수행할 수 없는 참가자.
5. 금지된 사전 또는 병용 약물의 사용.
6. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건.
7. 주요 우울증 치료에 권장되는 용량으로 처방된 삼환계 항우울제와 같이 상당한 항콜린 효과가 있는 것으로 알려진 병용 항우울제를 복용하는 참가자.
8. 삼킬 수 없거나 정제 전체를 삼키기 어려운 참가자.
9. 알츠하이머병 치료를 위해 특별히 침술이나 지압과 같은 대체 의료 기술 또는 비타민 및/또는 허브 제품과 같은 대체 약물을 복용하는 참가자.

간병인 제외 기준.

1. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 간병인 또는 연구 요건을 충족하는 사람.
2. 조사자의 의견에 따라 간병인을 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태.