Estudio de extensión de etiqueta abierta de 23 mg de donepezilo SR en participantes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

Criterios de inclusión para los participantes:

1. Consentimiento informado por escrito del participante (si es posible) o del tutor legal del participante u otro representante en el momento de la visita de Baseline, antes de comenzar cualquier evaluación o actividad.
2. Finalización del estudio E2020-G000-326 (NCT00478205) sin SAE en curso o antecedentes de reacciones adversas graves al medicamento durante el estudio E2020-G000-326 (NCT00478205).
3. El participante debe inscribirse en el presente estudio dentro de los 3 días posteriores a la finalización del estudio E2020-G000-326 (NCT00478205).
4. Salud: físicamente sano y ambulatorio o con ayuda de ambulatorio (es decir, andador o bastón); visión y audición corregidas suficientes para cumplir con los procedimientos de prueba.
5. Las condiciones médicas comórbidas deben estar bien controladas según lo determine el investigador.
6. Se pueden incluir participantes que estén en tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), siempre que las dosis estén dentro del rango de dosis aprobado según se especifica en el Physician's Desk Reference o el equivalente local.
7. Medicamentos concomitantes: los participantes que se someten a tratamiento con los siguientes medicamentos pueden inscribirse en el estudio siempre que se cumplan las siguientes condiciones: uso diario crónico de benzodiacepinas si las dosis son estables dentro de un rango de dosis aprobado; medicamentos broncodilatadores para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), siempre que el medicamento se administre a través de un inhalador de dosis medida dentro del rango de dosis aprobado; memantina si se toma en dosis de 20 mg/día o menos, siempre que la dosis sea estable.
8. Los participantes deben contar con un familiar/cuidador que supervise la toma regular del medicamento en la dosis correcta y esté atento a posibles efectos secundarios, a menos que el tutor legal del participante asuma esta tarea.

Criterios de inclusión para cuidadores. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del cuidador designado para participar en las evaluaciones del estudio. El cuidador debe estar suficientemente familiarizado con el participante (según lo determine el investigador) para proporcionar datos precisos. Específicamente, el cuidador debe tener suficiente contacto con el participante para proporcionar informes precisos del funcionamiento del participante, debe poder observar posibles eventos adversos y debe poder acompañar al participante a todas las visitas. Es preferible que el cuidador sea el mismo del estudio E2020-G000-326 (NCT00478205). Si no hay un cuidador de reemplazo disponible que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión del cuidador, el participante debe ser descontinuado del estudio.

Criterios de exclusión para los participantes:

1. No hay cuidador disponible para cumplir con los criterios de inclusión para cuidadores.
2. Participantes con cualquier condición activa o clínicamente significativa que afecte la absorción, distribución o metabolismo del medicamento del estudio (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras gástricas o duodenales, enfermedad hepática o intolerancia grave a la lactosa).
3. Plan conocido para cirugía electiva durante el período de estudio que requeriría anestesia general y administración de agentes bloqueadores neuromusculares, como succinilcolina, para inducir parálisis/relajación muscular. Se permitirá la cirugía menor, como la colonoscopia o la cirugía de cataratas, siempre que no requiera el uso de estos agentes paralizantes.
4. Participantes que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
5. Uso de cualquier medicamento anterior o concomitante prohibido.
6. Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.
7. Participante que toma medicación antidepresiva concomitante conocida por tener efectos anticolinérgicos significativos, como los antidepresivos tricíclicos prescritos en las dosis recomendadas para el tratamiento de la depresión mayor.
8. Participantes que no pueden tragar o que tienen dificultad para tragar comprimidos enteros.
9. Los participantes que toman algún medicamento alternativo, como vitaminas o productos a base de hierbas, o técnicas médicas alternativas, como la acupuntura o la acupresión, específicamente para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Criterios de exclusión para cuidadores.

1. Cuidadores que no están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
2. Cualquier condición que haga al cuidador, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.