Offene Verlängerungsstudie mit 23 mg Donepezil SR bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (falls möglich) oder des Erziehungsberechtigten oder anderen Vertreters des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs, bevor mit etwaigen Beurteilungen oder Aktivitäten begonnen wird.
2. Abschluss der Studie E2020-G000-326 (NCT00478205) ohne anhaltende SAEs oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte während der Studie E2020-G000-326 (NCT00478205).
3. Der Teilnehmer muss sich innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss der Studie E2020-G000-326 (NCT00478205) für die vorliegende Studie anmelden.
4. Gesundheit: körperlich gesund und gehfähig oder gehbehindert (d. h. Gehhilfe oder Gehstock); korrigiertes Seh- und Hörvermögen, das zur Einhaltung der Testverfahren ausreicht.
5. Komorbide Erkrankungen müssen nach Feststellung des Prüfarztes gut kontrolliert werden.
6. Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) unterziehen, können eingeschlossen werden, sofern die Dosen innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs liegen, der in der Physician's Desk Reference oder einem örtlichen Äquivalent angegeben ist
7. Begleitmedikation: Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit den folgenden Medikamenten unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: chronische tägliche Einnahme von Benzodiazepinen, wenn die Dosen innerhalb eines zugelassenen Dosisbereichs stabil sind; Bronchodilatator-Medikamente zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sofern das Arzneimittel über einen Dosierinhalator innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs verabreicht wird; Memantin bei Einnahme in Dosen von 20 mg/Tag oder weniger, sofern die Dosis stabil ist.
8. Die Teilnehmer müssen einen Angehörigen/Betreuer haben, der die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels in der richtigen Dosis überwacht und auf mögliche Nebenwirkungen achtet, es sei denn, der Erziehungsberechtigte des Teilnehmers übernimmt diese Aufgabe.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte. Für die Teilnahme an Studienbewertungen wird eine schriftliche Einverständniserklärung des benannten Betreuers eingeholt. Der Betreuer muss mit dem Teilnehmer ausreichend vertraut sein (wie vom Prüfer festgestellt), um genaue Daten liefern zu können. Insbesondere muss die Pflegekraft ausreichend Kontakt mit dem Teilnehmer haben, um genaue Berichte über die Funktionsweise des Teilnehmers zu liefern, muss in der Lage sein, mögliche unerwünschte Ereignisse zu beobachten und den Teilnehmer bei allen Besuchen zu begleiten. Es ist vorzuziehen, dass die Pflegekraft dieselbe ist wie in der Studie E2020-G000-326 (NCT00478205). Wenn keine Ersatzpflegekraft verfügbar ist, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Pflegekraft erfüllt, muss der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

1. Es ist keine Pflegekraft verfügbar, die die Einschlusskriterien für Pflegekräfte erfüllt.
2. Teilnehmer mit aktiven oder klinisch signifikanten Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus der Studienmedikation beeinträchtigen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Lebererkrankungen oder schwere Laktoseintoleranz).
3. Bekannter Plan für eine elektive Operation während des Studienzeitraums, die eine Vollnarkose und die Verabreichung neuromuskulärer Blocker wie Succinylcholin erfordern würde, um eine Lähmung/Muskelentspannung herbeizuführen. Kleinere chirurgische Eingriffe wie eine Koloskopie oder eine Kataraktoperation sind zulässig, solange sie nicht den Einsatz dieser lähmenden Mittel erfordern.
4. Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen wollen oder können.
5. Verwendung jeglicher verbotener vorheriger oder begleitender Medikamente.
6. Jeder Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
7. Teilnehmer, der gleichzeitig Antidepressiva einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche anticholinerge Wirkungen haben, wie z. B. trizyklische Antidepressiva, die in der für die Behandlung schwerer Depressionen empfohlenen Dosierung verschrieben werden.
8. Teilnehmer, die nicht schlucken können oder Schwierigkeiten haben, ganze Tabletten zu schlucken.
9. Teilnehmer, die alternative Medikamente wie Vitamine und/oder Kräuterprodukte oder alternative medizinische Techniken wie Akupunktur oder Akupressur speziell zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit einnehmen.

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte.

1. Betreuer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder auf andere Weise die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
2. Jeder Zustand, der die Pflegekraft nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.