Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące dawki 23 mg Donepezilu SR u uczestników z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

21 października 2021 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące stosowania leku Donepezil SR w dawce 23 mg u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania 23 miligramów (mg) donepezilu o przedłużonym uwalnianiu (SR) uczestnikom z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Uczestnicy, którzy ukończą badanie E2020-G000-326 (NCT00478205) bez trwających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych leku, będą kwalifikować się do udziału w rozszerzonym badaniu otwartym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

915

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników:

  1. Pisemna świadoma zgoda uczestnika (jeśli to możliwe) lub opiekuna prawnego uczestnika lub innego przedstawiciela w czasie wizyty wyjściowej, przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen lub działań.
  2. Ukończenie badania E2020-G000-326 (NCT00478205) bez trwających SAE lub historii poważnych działań niepożądanych podczas badania E2020-G000-326 (NCT00478205).
  3. Uczestnik musi zapisać się do niniejszego badania w ciągu 3 dni od zakończenia badania E2020-G000-326 (NCT00478205).
  4. Zdrowie: zdrowy fizycznie i zdolny do poruszania się lub poruszania się (tj. chodzik lub laska); skorygowany wzrok i słuch wystarczający do zachowania zgodności z procedurami badań.
  5. Choroby współistniejące muszą być dobrze kontrolowane, zgodnie z ustaleniami badacza.
  6. Uczestnicy poddawani leczeniu selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że dawki mieszczą się w zatwierdzonym zakresie dawek określonym w Informatorze dla lekarzy lub lokalnym odpowiedniku
  7. Leki towarzyszące: Uczestnicy poddawani leczeniu następującymi lekami mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem spełnienia następujących warunków: przewlekłe codzienne stosowanie benzodiazepin, jeśli dawki są stabilne w zatwierdzonym zakresie dawek; leki rozszerzające oskrzela do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), o ile lek jest podawany za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką w zatwierdzonym zakresie dawek; memantyna, jeśli jest przyjmowana w dawkach 20 mg/dobę lub mniejszych, pod warunkiem, że dawka jest stabilna.
  8. Uczestnicy muszą mieć krewnego/opiekuna, który nadzoruje regularne przyjmowanie leku we właściwej dawce i jest wyczulony na możliwe skutki uboczne, chyba że opiekun prawny uczestnika podejmie się tego zadania.

Kryteria włączenia dla opiekunów. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wyznaczonego opiekuna na udział w ocenach badania. Opiekun musi być wystarczająco zaznajomiony z uczestnikiem (zgodnie z ustaleniami badacza), aby podać dokładne dane. W szczególności opiekun musi mieć wystarczający kontakt z uczestnikiem, aby dostarczać dokładnych raportów na temat funkcjonowania uczestnika, musi być w stanie obserwować możliwe zdarzenia niepożądane i musi być w stanie towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt. Zaleca się, aby opiekun był taki sam jak w badaniu E2020-G000-326 (NCT00478205). Jeśli nie jest dostępny zastępczy opiekun, który spełnia kryteria włączenia/wyłączenia opiekuna, uczestnik musi zostać wycofany z badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników:

  1. Brak dostępnego opiekuna spełniającego kryteria włączenia dla opiekunów.
  2. Uczestnicy z jakimikolwiek aktywnymi lub klinicznie istotnymi stanami wpływającymi na wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm badanego leku (na przykład nieswoiste zapalenie jelit, wrzód żołądka lub dwunastnicy, choroba wątroby lub ciężka nietolerancja laktozy).
  3. Znany plan planowej operacji w okresie badania, który wymagałby znieczulenia ogólnego i podania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak sukcynylocholina, w celu wywołania paraliżu/relaksacji mięśni. Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak kolonoskopia lub operacja usunięcia zaćmy, będą dozwolone, o ile nie będą wymagały użycia tych środków paraliżujących.
  4. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań badania.
  5. Stosowanie wszelkich zabronionych wcześniej lub jednocześnie leków.
  6. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania.
  7. Uczestnik przyjmujący jednocześnie leki przeciwdepresyjne, o których wiadomo, że mają znaczące działanie antycholinergiczne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przepisywane w dawkach zalecanych w leczeniu dużej depresji.
  8. Uczestnicy, którzy nie mogą połykać lub mają trudności z połykaniem całych tabletek.
  9. Uczestnicy przyjmujący wszelkie alternatywne leki, takie jak witaminy i/lub produkty ziołowe lub alternatywne techniki medyczne, takie jak akupunktura lub akupresura, specjalnie w leczeniu choroby Alzheimera.

Kryteria wykluczenia dla opiekunów.

  1. Opiekunowie, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody lub w inny sposób spełnić wymagań badania.
  2. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​opiekun nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil SR 23 mg (Donepezil SR 23 mg w badaniu NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg raz dziennie doustnie przez 12 miesięcy uczestnikom, którzy otrzymywali donepezil 23 mg SR w poprzednim badaniu z podwójnie ślepą próbą E2020-G000-326 (NCT00478205).
Lek: Donepezil
Donepezil SR 23 mg raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Aricept
Eksperymentalny: Donepezil SR 23 mg (Donepezil IR 10 mg w badaniu NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg raz dziennie doustnie przez 12 miesięcy uczestnikom, którzy otrzymywali donepezil 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w poprzednim badaniu z podwójnie ślepą próbą E2020-G000-326 (NCT00478205).
Lek: Donepezil
Donepezil SR 23 mg raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat i 3 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem, zmianą leczenia lub przerwaniem badania leku, nawrót sporadycznego stanu chorobowego nieobecnego przed leczeniem, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego uznano za zdarzenie niepożądane, jeśli stwierdzona nieprawidłowość laboratoryjna doprowadziła do jakiegokolwiek rodzaju interwencji, wycofania badanego leku lub wstrzymania podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy zostało to zalecone w protokole lub nie. Zgłoszono wszystkie zdarzenia niepożądane w badaniu 328 (NCT00566501) z wyłączeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych pojawiających się podczas leczenia, które kontynuowano w badaniu 326 (NCT00478205).
Od włączenia do badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat i 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia (TEAV): hematologia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 lat i 3 miesięcy
TEAV dla parametru laboratoryjnego zdefiniowano jako wartość, która była klinicznie znacząco poza (powyżej lub poniżej) normalnego zakresu po podaniu dawki, ale mieściła się w normalnym zakresie przed podaniem leku, lub wartość reprezentująca klinicznie istotne zaostrzenie nieprawidłowości obecny przed podaniem leku. Nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych były następujące: Liczba białych krwinek: mniejsza lub równa [<=] 2800/na milimetr (mm) lub większa lub równa [>=] 16 000/mm; Neutrofile: <=15 procent (%); Hemoglobina: męska (<=11,5 grama na decylitr [g/dl]), żeńska (<=9,5 g/dl); Hematokryt: męski (<=37%), żeński (<=32%); eozynofile: >=10%; Liczba płytek krwi: <=75 000/mm lub >=700 000/mm. Odnotowano odsetek uczestników z co najmniej 1 nieprawidłowym TEAV w hematologii.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 lat i 3 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej 1 TEAV dla wybranych parametrów: chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 lat i 3 miesięcy
TEAV dla parametru laboratoryjnego zdefiniowano jako wartość, która była klinicznie znacząco poza (powyżej lub poniżej) normalnego zakresu po podaniu dawki, ale mieściła się w normalnym zakresie przed podaniem leku, lub wartość reprezentująca klinicznie istotne zaostrzenie nieprawidłowości występującej przed Nieprawidłowe wartości parametrów chemii klinicznej były następujące: Sód: mniej niż (<) 130 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) lub więcej niż (>) 150 mEq/l; potas: < 3 mEq/l lub > 5,5 mEq /L; Wapń: <8,4 miligrama na decylitr (mg/dl) lub >1,5 mg/dl; Albumina: 50% dolna granica normy (DGN); Fosfataza alkaliczna:>=3*górna granica normy (GGN);aminotransferaza asparaginianowa (AST):>=3*GGN;aminotransferaza alaninowa (ALT):>=3*GGN;bilirubina całkowita:>=2,0 mg/dl;chlorki :<90 mEq/l lub >115 mEq/l;kreatynina:>=2,0 mg/dl;fosfokinaza kreatynowa:>=3*ULN;azot mocznikowy we krwi (BUN):>=30 mg/dl. Odnotowano odsetek uczestników z co najmniej 1 nieprawidłowym TEAV (wybrane parametry) w zakresie chemii klinicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 lat i 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku baterii z ciężkim upośledzeniem (SIB).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
SIB oceniał nasilenie dysfunkcji poznawczych u uczestników z bardziej zaawansowaną demencją. Pytania testowe mierzą uwagę, język, orientację, pamięć, praktykę, zdolności wzrokowo-przestrzenne, konstrukcję, umiejętności społeczne, orientację głowy w kierunku imienia. Zezwolono na reakcje niewerbalne, zmniejszając w ten sposób potrzebę wyjścia językowego. Uwzględniono czterdzieści pytań z całkowitym możliwym zakresem punktacji od 0 do 100. Niższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Na linii podstawowej, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
MMSE to 30-punktowa skala, która mierzyła orientację w czasie i miejscu, rejestrację, przypominanie natychmiastowe i opóźnione, uwagę, język i rysowanie. Wyniki wahały się od 0 (najbardziej upośledzone) do 30 (brak upośledzenia). Niższy wynik wskazywał na większe upośledzenie.
Na linii podstawowej, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera w zakresie codziennych czynności o ciężkim przebiegu (ADCS-ADL) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
ADCS-ADL to kompleksowa bateria pytań ADL używanych do pomiaru możliwości funkcjonalnych uczestnika. Zmodyfikowana skala ADCS-ADL-severe to 19-punktowa skala, która została zatwierdzona do oceny uczestników z otępieniem od umiarkowanego do ciężkiego. Zmierzono najbardziej odpowiednie podstawowe i instrumentalne umiejętności (takie jak chodzenie, pielęgnacja, kąpiel i jedzenie) w tej populacji uczestników. Odpowiedź na każdą pozycję uzyskano na podstawie wywiadu z opiekunem. Oceny odzwierciedlały obserwacje opiekuna dotyczące rzeczywistego funkcjonowania uczestnika i zapewniały ocenę zmiany stanu funkcjonalnego uczestnika w czasie. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 54. Niższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie czynnościowe.
Na linii podstawowej, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w zakresie jakości życia w chorobie Alzheimera (Qol-AD).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 6 i miesiąc 12
QoL-AD to 13-itemowy instrument jakości życia opracowany specjalnie do oceny jakości życia uczestników z demencją. Każda pozycja została oceniona na 4-punktowej skali (słaby, zadowalający, dobry, doskonały) i obliczono pojedynczy wynik, w zakresie od 13 (słabe funkcjonowanie) do 52 (funkcja prawidłowa). Wyższy wynik wskazywał na lepszą QoL. Całkowite wyniki QoL-AD dla uczestników i opiekunów były sumą 13 pozycji w każdym teście.
Na linii podstawowej, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim wymiarze jakości życia-5 (EQ-5D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 6 i miesiąc 12
EQ-5D to kwestionariusz profilu zdrowia oceniający jakość życia w 5 domenach. Opiekunowie oceniali 5 domen zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), wybierając spośród 3 opcji odpowiedzi (1=brak problemów; 2=niektóre problemy; 3=skrajne problemy). EQ-5D Health Utilities Index (HUI) wywodzi się z pięciu wymiarów EQ-5D, wykorzystując wagi preferencji (taryfy) specyficzne dla danego kraju, aby podsumować, jak dobry lub zły jest każdy stan zdrowia w skali od 1 do 0. HSI całkowity wynik wahał się od 1 (pełny stan zdrowia) do 0 (najgorszy stan zdrowia/śmierć).
Na linii podstawowej, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej na ekranie dla ogólnego wyniku w zakresie obciążenia celu opiekuna (SCB).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 6 i miesiąc 12
SCB to narzędzie składające się z 25 pozycji, które pyta opiekunów o występowanie i stopień dystresu jako aspektów ciężaru opieki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Został zaprojektowany specjalnie do użytku z opiekunami uczestników choroby Alzheimera. Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej skali od „0” (brak wystąpienia) do „4” (wystąpienie z poważnym cierpieniem). Obciążenie obiektywne było sumą sumy (1 2 3 4) we wszystkich pozycjach. Całkowity wynik wahał się od 0 (niskie cierpienie) do 100 (duże cierpienie).
Na linii podstawowej, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana od linii podstawowej na ekranie dla całkowitego wyniku subiektywnego obciążenia opiekuna (SCB).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 6 i miesiąc 12
SCB jest narzędziem składającym się z 25 pozycji, które kwestionowało opiekunów na temat występowania i stopnia dystresu jako aspektów ciężaru opieki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Został zaprojektowany specjalnie do użytku z opiekunami uczestników choroby Alzheimera. Każda pozycja została oceniona na 5-punktowej skali od „0” (brak wystąpienia) do „4” (wystąpienie z poważnym cierpieniem). Obciążenie subiektywne stanowiło sumę (całkowita liczba z wynikiem*wynik). Całkowity wynik wahał się od 0 (brak wystąpienia) do 100 (wystąpienie z poważnym cierpieniem).
Na linii podstawowej, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z wynikiem w skali wyników leczenia (TOS).
Ramy czasowe: W miesiącach 6 i 12
TOS jest instrumentem pilotażowym przeznaczonym do oceny oceny statusu uczestnika przez opiekuna. Opiekun został zapytany, w jakim stopniu jego zdaniem udział w badaniu pomógł uczestnikowi. Narzędzie to obejmowało 7-punktową skalę Likerta, w której ocena 1 = bardzo poprawiła się; 2=Umiarkowanie poprawiony; 3=minimalnie ulepszony; 4=O tym samym; 5=Minimalnie gorszy; 6=Umiarkowanie gorzej; 7=Bardzo dużo gorzej. Całkowita skala wahała się od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie).
W miesiącach 6 i 12
Skalowanie osiągania celów (GAtS) Wynik Łączny wynik
Ramy czasowe: W miesiącach 6 i 12
GAtS jest techniką wystandaryzowaną w stosunku do ogólnego podejścia, ale zindywidualizowaną w odniesieniu do celów końcowych każdego uczestnika. GAtS został zaprojektowany, aby zapewnić wgląd w zmiany, które są uważane za ważne przez opiekuna i (jeśli to możliwe) przez uczestników. Na początku badania uczestnicy (jeśli byli zdolni) i oddzielnie opiekun zostali poproszeni o określenie do 4 celów dla uczestników podczas udziału w badaniu. Dla każdego celu dostarczono opis aktualnego stanu (lub dostarczony z pomocą klinicysty, jeśli to konieczne), aby zakotwiczyć ocenę wyjściową na poziomie 0, i opisano inne możliwe wyniki. Wynik dla każdego celu został skwantyfikowany za pomocą 4-punktowej skali, która przewidywała poprawę (+1, +2), brak zmian (0) lub pogorszenie (-1, -2). Całkowity wynik wahał się od -30 (pogorszenie) do 130 (największa poprawa). Punktacja wyjściowa została ustalona na 50 (gdy wyniki wszystkich bramek wynoszą „0” [bez zmian]).
W miesiącach 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Eisai Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Yardley, Ph.D, Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020-G000-328
  • 2006-004890-93 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj