Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie 23 mg donepezilu SR u účastníků se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

21. října 2021 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená rozšiřující studie s 23 mg donepezilu SR u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání 23 miligramů (mg) donepezilu s prodlouženým uvolňováním (SR) u účastníků se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Účastníci, kteří dokončí studii E2020-G000-326 (NCT00478205) bez probíhajících závažných nežádoucích účinků (SAE) a bez závažných nežádoucích reakcí na léčivo, budou způsobilí vstoupit do otevřené prodloužené studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

915

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky:

  1. Písemný informovaný souhlas od účastníka (je-li to možné) nebo od jeho zákonného zástupce či jiného zástupce v době základní návštěvy před zahájením jakýchkoli hodnocení nebo aktivit.
  2. Dokončení studie E2020-G000-326 (NCT00478205) bez probíhajících SAE nebo historie závažných nežádoucích reakcí na léčivo během studie E2020-G000-326 (NCT00478205).
  3. Účastník se musí zapsat do této studie do 3 dnů od dokončení studie E2020-G000-326 (NCT00478205).
  4. Zdraví: fyzicky zdráv a chodící nebo ambulantně podporovaný (tj. chodec nebo hůl); korigovaný zrak a sluch dostatečný pro vyhovění testovacím postupům.
  5. Komorbidní zdravotní stavy musí být dobře kontrolovány, jak určí zkoušející.
  6. Účastníci podstupující léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou být zahrnuti za předpokladu, že dávky jsou ve schváleném rozmezí dávek, jak je uvedeno v Physician's Desk Reference nebo místním ekvivalentu.
  7. Souběžná medikace: Účastníci podstupující léčbu následujícími léky mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky: chronické denní užívání benzodiazepinů, pokud jsou dávky stabilní ve schváleném rozmezí dávek; bronchodilatační léčiva pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), pokud je léčivo podáváno pomocí inhalátoru s odměřenými dávkami ve schváleném rozmezí dávek; memantin, pokud se užívá v dávkách 20 mg/den nebo méně, za předpokladu, že je dávka stabilní.
  8. Účastníci musí mít příbuzného/pečovatele, který dohlíží na pravidelné užívání léku ve správné dávce a je ostražitý na možné vedlejší účinky, pokud se tohoto úkolu neujme zákonný zástupce účastníka.

Kritéria začlenění pro pečovatele. Od určeného pečovatele bude získán písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení studie. Pečovatel musí být dostatečně obeznámen s účastníkem (jak určí zkoušející), aby mohl poskytnout přesné údaje. Konkrétně musí mít pečovatel dostatečný kontakt s účastníkem, aby mohl poskytovat přesné zprávy o fungování účastníka, musí být schopen pozorovat případné nežádoucí příhody a musí být schopen doprovázet účastníka na všechny návštěvy. Je výhodné, aby byl pečovatel stejný jako ve studii E2020-G000-326 (NCT00478205). Pokud není k dispozici náhradní pečovatel, který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení pečovatele, musí být účastník ze studie přerušen.

Kritéria vyloučení pro účastníky:

  1. Není k dispozici žádný pečovatel, který by splnil kritéria pro zařazení pečovatelů.
  2. Účastníci s jakýmkoli aktivním nebo klinicky významným stavem ovlivňujícím absorpci, distribuci nebo metabolismus studovaného léku (příklad zánětlivé onemocnění střev, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, onemocnění jater nebo těžká intolerance laktózy).
  3. Známý plán elektivního chirurgického zákroku během období studie, který by vyžadoval celkovou anestezii a podávání neuromuskulárních blokátorů, jako je sukcinylcholin, k vyvolání paralýzy/svalové relaxace. Menší chirurgický zákrok, jako je kolonoskopie nebo operace šedého zákalu, bude povolen, pokud nebude vyžadovat použití těchto paralytických látek.
  4. Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky studie.
  5. Užívání jakýchkoli zakázaných předchozích nebo souběžných léků.
  6. Jakákoli podmínka, kvůli které by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii.
  7. Účastník užívající souběžně antidepresiva, o nichž je známo, že mají významné anticholinergní účinky, jako jsou tricyklická antidepresiva předepisovaná v dávkách doporučených pro léčbu těžké deprese.
  8. Účastníci, kteří nemohou polykat nebo kteří mají potíže s polykáním celých tablet.
  9. Účastníci užívající jakékoli alternativní léky, jako jsou vitamíny a/nebo rostlinné produkty, nebo alternativní lékařské techniky, jako je akupunktura nebo akupresura, speciálně pro léčbu Alzheimerovy choroby.

Kritéria vyloučení pro pečovatele.

  1. Pečovatelé, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas nebo jinak splnit požadavky studie.
  2. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pečovatele nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepezil SR 23 mg (Donepezil SR 23 mg ve studii NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg jednou denně perorálně po dobu 12 měsíců účastníkům, kteří dostávali donepezil 23 mg SR v předchozí dvojitě zaslepené studii E2020-G000-326 (NCT00478205).
Lék: Donepezil
Donepezil SR 23 mg jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Aricept
Experimentální: Donepezil SR 23 mg (Donepezil IR 10 mg ve studii NCT00478205)
Donepezil SR 23 mg jednou denně perorálně po dobu 12 měsíců účastníkům, kteří dostávali donepezil 10 mg s okamžitým uvolňováním (IR) v předchozí dvojitě zaslepené studii E2020-G000-326 (NCT00478205).
Lék: Donepezil
Donepezil SR 23 mg jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od zařazení do studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 2 let 3 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem, změnou léčby nebo přerušením studie. lék, recidiva intermitentního zdravotního stavu, který nebyl přítomen před léčbou, abnormální výsledek laboratorního testu byl považován za AE, pokud zjištěná laboratorní abnormalita vedla k jakémukoli typu intervence, stažení studovaného léčiva nebo pozastavení studovaného léčiva, ať už je předepsáno v protokolu nebo ne. Byly hlášeny všechny nežádoucí účinky ve studii 328 (NCT00566501) s výjimkou známek nebo symptomů souvisejících s léčbou pokračující ve studii 326 (NCT00478205).
Od zařazení do studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 2 let 3 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 abnormálními laboratorními hodnotami vzniklými při léčbě (TEAV): hematologie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 2 let 3 měsíců
TEAV pro laboratorní parametr byla definována jako hodnota, která byla klinicky významně mimo (nad nebo pod) normální rozmezí po dávce, ale v rámci normálního rozmezí před podáním léku, nebo hodnota, která představovala klinicky významnou exacerbaci abnormality přítomný před podáním léku. Abnormální hodnoty pro hematologické parametry byly: Počet bílých krvinek: menší nebo roven [<=] 2 800/na milimetr (mm) nebo větší nebo roven [>=] 16 000/mm; Neutrofily: <=15 procent (%); Hemoglobin: muži (<=11,5 gramu na decilitr [g/dl]), ženy (<=9,5 g/dl); Hematokrit: muži (<=37 %), ženy (<=32 %); Eosinofily: >=10 %; Počet krevních destiček: <=75 000/mm nebo >=700 000/mm. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 abnormálním TEAV pro hematologii.
Od první dávky studovaného léku do 2 let 3 měsíců
Procento účastníků s alespoň 1 TEAV pro vybrané parametry: Klinická chemie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 2 let 3 měsíců
TEAV pro laboratorní parametr byla definována jako hodnota, která byla klinicky významně mimo (nad nebo pod) normální rozmezí po dávce, ale v normálním rozmezí před podáním léku, nebo jako hodnota, která představovala klinicky významnou exacerbaci abnormality přítomné před k podávání léků. Abnormální hodnoty parametrů klinické chemie byly: Sodík: Méně než (<)130 miliekvivalentů na litr (mEq/L) nebo vyšší než (>)150 mEq/L; Draslík: <3 mEq/L nebo >5,5 mEq /L; Vápník: <8,4 miligramu na decilitr (mg/dl) nebo >1,5 mg/dl;Albumin: 50 % spodní hranice normálu (LLN); Alkalická fosfatáza:>=3*horní hranice normálu (ULN);Aspartátaminotransferáza (AST):>=3*ULN;Alaninaminotransferáza (ALT):>=3*ULN;Celkový bilirubin:>=2,0 mg/dl;Chlorid :<90 mEq/L nebo >115 mEq/L;Kreatinin:>=2,0 mg/dl;Kreatinfosfokináza:>=3*ULN;Dusík močoviny v krvi (BUN):>=30 mg/dl. Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 abnormálním TEAV (vybrané parametry) pro klinickou chemii.
Od první dávky studovaného léku do 2 let 3 měsíců
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre baterie se závažným poškozením (SIB).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
SIB hodnotila závažnost kognitivní dysfunkce u účastníků s pokročilejší demencí. Testové otázky měřily pozornost, jazyk, orientaci, paměť, praxi, vizuoprostorovou schopnost, stavbu, sociální dovednosti, orientaci hlavou ke jménu. Byly povoleny neverbální odpovědi, čímž se snížila potřeba jazykového výstupu. Bylo zahrnuto čtyřicet otázek s celkovým možným rozsahem skóre 0-100. Nižší skóre indikovalo větší kognitivní poruchu.
Ve výchozím stavu, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
MMSE je 30bodová stupnice, která měřila orientaci v čase a místě, registraci, okamžité a opožděné vyvolání, pozornost, jazyk a kresbu. Skóre se pohybovalo od 0 (nejvíce zhoršené) do 30 (žádné poškození). Nižší skóre indikovalo větší poškození.
Ve výchozím stavu, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v aktivitě kooperativní studie modifikované Alzheimerovy choroby v každodenním životě na stupnici závažného stupně (ADCS-ADL) Celkové skóre
Časové okno: Ve výchozím stavu, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
ADCS-ADL je komplexní baterie ADL otázek používaných k měření funkčních schopností účastníka. Modifikovaná ADCS-ADL-těžká škála je 19-položková škála, která byla validována pro hodnocení účastníků se středně těžkou až těžkou demencí. Měřil nejvhodnější základní a instrumentální schopnosti (jako je chůze, péče, koupání a jídlo) v této populaci účastníků. Odpověď na každou položku byla získána rozhovorem s pečovatelem. Hodnocení odráželo pozorování pečovatele o skutečném fungování účastníka a poskytovalo hodnocení změny funkčního stavu účastníka v průběhu času. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 54. Nižší skóre indikovalo větší funkční poruchu.
Ve výchozím stavu, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života-Alzheimerova choroba (Qol-AD).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6. a 12. měsíc
QoL-AD je 13-položkový nástroj kvality života vyvinutý pro specifické hodnocení QoL u účastníků, kteří trpí demencí. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (špatná, spravedlivá, dobrá, vynikající) a bylo vypočítáno jediné skóre v rozmezí od 13 (nízká funkčnost) do 52 (normální funkce). Vyšší skóre naznačovalo lepší QoL. Celkové skóre QoL-AD pro účastníky a pečovatele bylo součtem 13 položek v každém testu.
Ve výchozím stavu, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenze (EQ-5D) celkové skóre
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6. a 12. měsíc
EQ-5D je dotazník zdravotního profilu hodnotící kvalitu života v 5 doménách. Pečovatelé hodnotili 5 oblastí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) výběrem ze 3 možností odpovědi (1=žádné problémy; 2=nějaké problémy; 3=extrémní problémy). Index EQ-5D Health Utilities Index (HUI) je odvozen z pěti dimenzí EQ-5D pomocí preferenčních vah (tarify) specifických pro danou zemi, aby shrnul, jak dobrý nebo špatný je každý zdravotní stav na stupnici od 1 do 0. HSI celkové skóre se pohybovalo od 1 (plné zdraví) a 0 (nejhorší zdraví/smrt).
Ve výchozím stavu, 6. a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty na obrazovce celkového skóre objektivní zátěže pečovatele (SCB).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6. a 12. měsíc
SCB je nástroj s 25 položkami, který se dotazuje pečovatelů na výskyt a míru úzkosti jako aspektů zátěže péče během předchozích dvou týdnů. Byl navržen speciálně pro použití s ​​pečovateli o účastníky Alzheimerovy choroby. Každá položka byla hodnocena na 5-bodové škále v rozmezí od „0“ (žádný výskyt) do „4“ (výskyt se závažnými potížemi). Objektivní zátěž byl součtem celkových počtů (1 2 3 4) ve všech položkách. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nízká úzkost) do 100 (vysoká úzkost).
Ve výchozím stavu, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu na obrazovce celkového skóre subjektivní zátěže pečovatele (SCB).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6. a 12. měsíc
SCB je nástroj s 25 položkami, který se dotazoval pečovatelů na výskyt a míru úzkosti jako aspektů zátěže péče během předchozích dvou týdnů. Byl navržen speciálně pro použití s ​​pečovateli o účastníky Alzheimerovy choroby. Každá položka byla hodnocena na 5-bodové škále v rozmezí od „0“ (žádný výskyt) do „4“ (výskyt se závažnými potížemi). Subjektivní zátěž byla součtem (celkový počet se skóre*skóre). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádný výskyt) do 100 (výskyt se závažnými potížemi).
Ve výchozím stavu, 6. a 12. měsíc
Počet účastníků se skórem stupnice výsledků léčby (TOS).
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
TOS je pilotní nástroj určený k vyhodnocení toho, jak pečovatel hodnotí stav účastníka. Pečovatel byl dotázán, jak moc si myslí, že účastníkovi pomohla účast ve studii. Tento nástroj obsahoval 7bodovou Likertovu škálu, ve které hodnocení 1 = velmi lepší; 2 = Středně lepší; 3 = Minimálně lepší; 4=Přibližně stejné; 5 = minimálně horší; 6 = Středně horší; 7=Velmi mnohem horší. Celková škála se pohybovala od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení).
V 6. a 12. měsíci
Celkové skóre škálování dosažení cíle (GAtS).
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
GAtS je technika, která je standardizovaná s ohledem na obecný přístup, ale individualizovaná s ohledem na výsledné cíle každého účastníka. GAtS byl navržen tak, aby poskytl vhled do změn, které jsou pečovatelem a (pokud je to možné) i účastníky považovány za důležité. Při zahájení studie byli účastníci (pokud byli schopni) a samostatně pečovatel požádáni, aby během účasti ve studii specifikovali až 4 cíle pro účastníky. Pro každý cíl byl poskytnut popis současného stavu (nebo popis dodaný s pomocí lékaře, pokud to bylo nutné), aby bylo základní hodnocení zakotveno na 0, a byly popsány další možné výsledky. Výsledek pro každý cíl byl kvantifikován pomocí 4bodové škály, která poskytovala zlepšení (+1, +2), žádnou změnu (0) nebo zhoršení (-1, -2). Celkové skóre se pohybovalo od -30 (zhoršené) do 130 (nejvíce zlepšené). Základní skóre bylo nastaveno na 50 (když jsou skóre všech gólů '0' [beze změny]).
V 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Yardley, Ph.D, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-G000-328
  • 2006-004890-93 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit