このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度のアルツハイマー病の参加者を対象としたドネペジル SR 23 mg の非盲検延長試験

2021年10月21日 更新者：Eisai Inc.

中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるドネペジル SR 23 mg の非盲検延長試験

この研究の目的は、中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるドネペジル徐放性 (SR) 23 ミリグラム (mg) の長期投与の安全性と有効性を評価することです。 研究E2020-G000-326（NCT00478205）を進行中の重篤な有害事象（SAE）も重篤な薬物反応もなく完了した参加者は、非盲検延長試験に参加する資格がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

915

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Apex Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加者の参加基準:

  1. 評価または活動を開始する前に、ベースライン訪問時に参加者 (可能な場合) または参加者の法定後見人またはその他の代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
  2. E2020-G000-326 (NCT00478205)試験中に進行中のSAEまたは重篤な副作用の病歴がなく、試験E2020-G000-326 (NCT00478205)を完了した。
  3. 参加者は、研究 E2020-G000-326 (NCT00478205) の完了後 3 日以内に本研究に登録する必要があります。
  4. 健康: 身体的に健康で、歩行可能または歩行補助 (つまり、歩行器または杖) が可能な状態。検査手順を遵守するのに十分な視力と聴力が矯正されていること。
  5. 併存病状は、研究者の判断に従って適切に管理されなければなりません。
  6. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による治療を受けている参加者は、用量が医師のデスクリファレンスまたは現地の同等物に指定されている承認用量範囲内にある場合に含めることができます。
  7. 併用薬：以下の薬物による治療を受けている参加者は、以下の条件が満たされる場合に限り、研究に登録することができます： 用量が承認された用量範囲内で安定している場合、ベンゾジアゼピンを毎日慢性的に使用している。承認された用量範囲内で定量吸入器を介して薬物が投与される限り、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のための気管支拡張薬。用量が安定している場合に限り、メマンチンを 20 mg/日以下の用量で服用する場合。
  8. 参加者には、参加者の法的保護者がこの任務を引き受けない限り、正しい用量での薬物の定期的な服用を監督し、起こり得る副作用に注意を払う親戚/介護者が必要です。

介護者の包含基準。 研究評価への参加については、指定された介護者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 正確なデータを提供するには、介護者は参加者について十分に精通している必要があります（研究者が判断）。 具体的には、介護者は参加者の機能に関する正確な報告を提供するために参加者と十分な接触を保たなければならず、起こり得る有害事象を観察できなければならず、参加者のすべての訪問に同行できなければなりません。 介護者は研究 E2020-G000-326 (NCT00478205) と同じであることが望ましい。 介護者の包含/除外基準を満たす代替介護者がいない場合、参加者は研究から中止されなければなりません。

参加者の除外基準:

  1. 介護者の包含基準を満たす介護者がいません。
  2. -治験薬の吸収、分布、または代謝に影響を与える活動性または臨床的に重要な状態（例、炎症性腸疾患、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、肝疾患、または重度の乳糖不耐症）を有する参加者。
  3. 全身麻酔と麻痺/筋弛緩を誘発するためのサクシニルコリンなどの神経筋遮断薬の投与を必要とする研究期間中の待機的手術の既知の計画。 結腸内視鏡検査や白内障手術などの軽度の手術は、これらの麻痺剤の使用を必要としない限り許可されます。
  4. 研究の要件を満たす気がない、または満たすことができない参加者。
  5. 禁止されている事前または併用薬の使用。
  6. 研究者の意見において、参加者が研究に適さないと思われる状態。
  7. 大うつ病の治療に推奨される用量で処方された三環系抗うつ薬など、重大な抗コリン作用があることが知られている抗うつ薬を併用している参加者。
  8. 錠剤を飲み込むことができない、または錠剤全体を飲み込むことが困難な参加者。
  9. アルツハイマー病の治療に特化したビタミンやハーブ製品などの代替薬、または鍼治療や指圧などの代替医療技術を服用している参加者。

介護者の除外基準。

  1. インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない、あるいは研究の要件を満たすことができない介護者。
  2. 研究者が介護者を研究に不適当と判断する条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドネペジル SR 23 mg (NCT00478205 試験におけるドネペジル SR 23 mg)
先行二重盲検試験 E2020-G000-326 (NCT00478205) でドネペジル 23 mg SR を投与された参加者に、ドネペジル SR 23 mg を 1 日 1 回、12 か月間経口投与。
薬：ドネペジル
ドネペジル SR 23 mg を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • アリセプト
実験的：ドネペジル SR 23 mg (NCT00478205 試験ではドネペジル IR 10 mg)
先行二重盲検試験 E2020-G000-326 (NCT00478205) でドネペジル 10 mg 即時放出 (IR) を受けた参加者に、ドネペジル SR 23 mg を 1 日 1 回、12 か月間経口投与。
薬：ドネペジル
ドネペジル SR 23 mg を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験登録後、治験薬最終投与後30日以内（最長2年3か月）
AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 AE は、治験製品、治療の変更、または研究の中止に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患を指します。薬剤、治療前に存在しない断続的な病状の再発、特定された臨床検査異常が何らかの介入、治験薬の中止、または治験薬の保留につながった場合、臨床検査結果の異常は AE とみなされました（プロトコールで処方されているかどうかに関係なく）。いいえ。 研究 326 (NCT00478205) から継続する治療中に出現した兆候または症状を除く、研究 328 (NCT00566501) のすべての AE が報告されました。
治験登録後、治験薬最終投与後30日以内（最長2年3か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 回の治療で緊急の検査値異常 (TEAV) が発生した参加者の割合: 血液学
時間枠：治験薬の初回投与から2年3か月まで
臨床検査パラメータの TEAV は、投与後は正常範囲を臨床的に有意に外れた（上または下）値であるが、薬物投与前は正常範囲内にあった値、または臨床的に重大な異常の悪化を表す値として定義されました。薬物投与前に存在します。 血液学パラメータの異常値は次のとおりです。 白血球数: 1 ミリメートル (mm) あたり [<=] 2,800 個またはそれ以上、または [>=] 16,000 個/mm 以上。好中球: <=15 パーセント (%);ヘモグロビン: 男性 (11.5 グラム/デシリットル [g/dL] 以下)、女性 (9.5 g/dL 以下)。ヘマトクリット: 男性 (<= 37%)、女性 (<= 32%)。好酸球: >=10%。血小板数: <=75,000/mm または >=700,000/mm。 血液学に関して少なくとも 1 つの異常な TEAV を有する参加者の割合が報告されました。
治験薬の初回投与から2年3か月まで
選択したパラメーターについて少なくとも 1 つの TEAV を持つ参加者の割合: 臨床化学
時間枠：治験薬の初回投与から2年3か月まで
臨床検査パラメータの TEAV は、投与後は正常範囲を臨床的に有意に外れた（上または下）値であるが、薬物投与前は正常範囲内にあった値、または投与前に存在した異常の臨床的に有意な悪化を表す値として定義されました。臨床化学パラメーターの異常値は次のとおりです:ナトリウム: 1 リットルあたり 130 ミリ当量 (mEq/L) 未満 (<) または 150 mEq/L より大きい (>); カリウム: < 3 mEq/L または > 5.5 mEq /L;カルシウム: <8.4 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) または >1.5 mg/dL; アルブミン: 正常値の下限 (LLN) の 50%。アルカリホスファターゼ:>=3*正常上限(ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST):>=3*ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):>=3*ULN;総ビリルビン:>=2.0 mg/dL;塩化物:<90 mEq/L または >115 mEq/L;クレアチニン:>=2.0 mg/dL;クレアチンホスホキナーゼ:>=3*ULN;血中尿素窒素 (BUN):>=30 mg/dL。 臨床化学に関して少なくとも 1 つの異常な TEAV (選択されたパラメータ) を有する参加者の割合が報告されました。
治験薬の初回投与から2年3か月まで
重度障害バッテリー (SIB) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
SIBは、より進行した認知症の参加者の認知機能障害の重症度を評価した。 テスト問題では、注意、言語、見当識、記憶、実践、視空間能力、構造、社会的スキル、頭と名前の向きを測定しました。 非言語的な応答が許可されたため、言語出力の必要性が減少しました。 合計得点範囲は 0 ～ 100 で、40 の質問が含まれています。 スコアが低いほど、認知障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
Mini-Mental State Exam (MMSE) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
MMSE は、時間と場所への見当識、登録、即時および遅延想起、注意、言語、描画を測定する 30 点の尺度です。 スコアの範囲は 0 (最も障害がある) から 30 (障害なし) でした。 スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
修飾型アルツハイマー病共同研究の日常生活重症度（ADCS-ADL）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
ADCS-ADL は、参加者の機能的能力を測定するために使用される包括的な ADL 質問です。 修正された ADCS-ADL 重度スケールは、中等度から重度の認知症の参加者の評価について検証されている 19 項目のスケールです。 この参加者集団の最も適切な基本的および手段的能力 (歩行、身だしなみ、入浴、食事など) を測定しました。 各項目については介護者との面談により回答を得た。 評価は、参加者の実際の機能に関する介護者の観察を反映し、時間の経過に伴う参加者の機能状態の変化の評価を提供しました。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲でした。スコアが低いほど、機能障害が大きいことを示しました。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
生活の質 - アルツハイマー病 (Qol-AD) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
QoL-AD は、認知症の参加者の QoL を特に評価するために開発された 13 項目の生活の質の指標です。 各項目は 4 点スケール (悪い、普通、良い、優れている) で採点され、13 (低機能) から 52 (正常な機能) の範囲の単一スコアが計算されました。 スコアが高いほどQoLが良好であることを示します。 参加者と介護者のQoL-AD合計スコアは、各テストの13項目の合計でした。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
EQ-5D は、5 つの領域に沿って生活の質を評価する健康プロファイルのアンケートです。 介護者は、3 つの回答選択肢 (1= 問題なし、2= ある程度の問題、3= 極度の問題) から選択して、健康の 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を評価しました。 EQ-5D Health Utilities Index (HUI) は、EQ-5D の 5 つの側面から導出され、国固有の選好重み (関税) を使用して、各健康状態の良し悪しを 1 から 0 のスケールで要約します。 HSI合計スコアは 1 (完全な健康状態) から 0 (最悪の健康状態/死亡) の範囲でした。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
介護者の目標負担 (SCB) 合計スコアの画面におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
SCB は、過去 2 週間の介護負担の側面としての苦痛の発生と程度について介護者に質問する 25 項目からなる手段です。 これは、アルツハイマー病患者の介護者が使用するために特別に設計されました。 各項目を「０」（発生なし）から「４」（重大な苦痛を伴う発生）までの５段階で評価した。 客観的負担は、各項目の（1 2 3 4）の合計数です。 合計スコアは 0 (低苦痛) から 100 (高苦痛) の範囲でした。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
介護者の主観的負担 (SCB) 合計スコアの画面におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
SCB は、過去 2 週間の介護負担の側面としての苦痛の発生と程度について介護者に質問する 25 項目からなる文書です。 これは、アルツハイマー病患者の介護者が使用するために特別に設計されました。 各項目を「０」（発生なし）から「４」（重大な苦痛を伴う発生）までの５段階で評価した。 主観的負担は、（スコアを含む合計数×スコア）の合計でした。 合計スコアは 0 (発生なし) から 100 (重度の苦痛を伴う発生) の範囲でした。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
治療結果スケール (TOS) スコアを持つ参加者数
時間枠：6か月目と12か月目
TOS は、介護者による参加者の状態の評価を評価するために設計されたパイロット手段です。 介護者は、研究に参加することで参加者がどの程度助けられたと思うか尋ねられました。 この手段は、1=非常に改善された、という評価の 7 ポイントのリッカート スケールで構成されていました。 2=中程度に改善。 3 = 最小限の改善。 4=ほぼ同じ。 5=最小限に悪い。 6=中程度に悪い。 7=非常に悪い。 合計スケールは 1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) の範囲でした。
6か月目と12か月目
目標達成度評価 (GAtS) スコア 合計スコア
時間枠：6か月目と12か月目
GAtS は、一般的なアプローチに関しては標準化されていますが、各参加者の成果目標に関しては個別化された手法です。 GAtS は、介護者と (可能であれば) 参加者が重要と考える変化についての洞察を提供するように設計されています。 研究の開始時に、参加者（可能な場合）と、それとは別に介護者に、研究参加中の参加者の目標を最大 4 つ指定するよう求めました。 各目標について、ベースライン評価を 0 に固定するために現在の状態 (または必要に応じて臨床医の助けを借りて提供された状態) の説明が提供され、その他の考えられる結果が説明されました。 各目標の結果は、改善 (+1、+2)、変化なし (0)、悪化 (-1、-2) の 4 段階スケールで定量化されました。 合計スコアは、-30 (悪化) から 130 (最も改善) の範囲でした。 ベースラインスコアは50に設定されました（すべてのゴールのスコアが「0」の場合[変更なし]）。
6か月目と12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

協力者

Eisai Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Yardley, Ph.D、Eisai Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月14日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2020-G000-328
  • 2006-004890-93 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

ドネペジルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する