23 毫克多奈哌齐 SR 在中度至重度阿尔茨海默氏病参与者中的开放标签扩展研究
2021年10月21日 更新者：Eisai Inc.
23 毫克多奈哌齐 SR 在中度至重度阿尔茨海默病患者中的开放标签扩展研究
本研究的目的是评估长期服用 23 毫克 (mg) 多奈哌齐缓释剂 (SR) 对患有中度至重度阿尔茨海默病的参与者的安全性和有效性。
完成研究 E2020-G000-326（NCT00478205）且没有持续严重不良事件（ SAE ）和严重药物不良反应的参与者将有资格进入开放标签扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
915
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Ana、California、美国、92705
- Apex Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
参与者的入选标准：
- 在基线访问时，在开始任何评估或活动之前，参与者（如果可能）或参与者的法定监护人或其他代表的书面知情同意。
- 完成研究 E2020-G000-326 (NCT00478205)，在研究 E2020-G000-326 (NCT00478205) 期间没有持续的 SAE 或严重药物不良反应史。
- 参与者必须在完成研究 E2020-G000-326 (NCT00478205) 后 3 天内注册参加本研究。
- 健康：身体健康，可以走动或需要走动辅助（即助行器或手杖）；足以符合测试程序的矫正视力和听力。
- 根据研究者的决定，合并症的医疗条件必须得到很好的控制。
- 可以包括接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗的参与者，前提是剂量在医师案头参考资料或当地等效资料中规定的批准剂量范围内
- 合并用药：如果满足以下条件，则可以将接受以下药物治疗的参与者纳入研究：如果剂量稳定在批准的剂量范围内，则长期每天使用苯二氮卓类药物；用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的支气管扩张剂药物，只要在批准的剂量范围内通过定量吸入器给药即可；如果剂量稳定，则以 20 mg/天或更少的剂量服用美金刚。
- 参与者必须有亲属/看护人监督以正确的剂量定期服用药物并警惕可能的副作用，除非参与者的法定监护人承担这项任务。
照顾者的纳入标准。 将从指定的护理人员处获得书面知情同意书以参与研究评估。 护理人员必须足够熟悉参与者（由研究者确定）以提供准确的数据。 具体来说，护理人员必须与参与者有足够的联系，以提供参与者功能的准确报告，必须能够观察可能发生的不良事件，并且必须能够陪同参与者进行所有访问。 护理人员最好与研究 E2020-G000-326 (NCT00478205) 中的相同。 如果没有符合看护者纳入/排除标准的替代看护者可用，则参与者必须退出研究。
参与者的排除标准：
- 没有可满足照顾者纳入标准的照顾者。
- 患有影响研究药物吸收、分布或代谢的任何活动性或临床显着病症的参与者（例如，炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、肝病或严重的乳糖不耐症）。
- 研究期间已知的择期手术计划需要全身麻醉和神经肌肉阻滞剂（如琥珀胆碱）给药以诱导麻痹/肌肉松弛。 只要不需要使用这些麻痹剂，就允许进行小手术，例如结肠镜检查或白内障手术。
- 不愿或不能完成研究要求的参与者。
- 使用任何禁止的先前或伴随药物。
- 研究者认为不适合研究的任何情况。
- 参与者同时服用已知具有显着抗胆碱能作用的抗抑郁药，例如按治疗重度抑郁症推荐剂量开具的三环类抗抑郁药。
- 无法吞咽或吞咽整片药片有困难的参与者。
- 服用任何替代药物（例如维生素和/或草药产品）或替代医疗技术（例如专门用于治疗阿尔茨海默病的针灸或穴位按摩）的参与者。
照顾者的排除标准。
- 不愿意或不能给予知情同意或以其他方式满足研究要求的看护者。
- 在研究者看来，任何会使护理人员不适合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多奈哌齐 SR 23 毫克（研究 NCT00478205 中的多奈哌齐 SR 23 毫克）
在之前的双盲研究 E2020-G000-326 (NCT00478205) 中接受多奈哌齐 23 mg SR 的参与者口服多奈哌齐 23 mg 每日一次，持续 12 个月。
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多奈哌齐 SR 23 毫克，每日一次，口服。
其他名称：
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实验性的：多奈哌齐 SR 23 mg（研究 NCT00478205 中的多奈哌齐 IR 10 mg）
在之前的双盲研究 E2020-G000-326 (NCT00478205) 中，接受多奈哌齐 10 mg 速释 (IR) 治疗的参与者每天口服一次 23 mg 多奈哌齐 SR，持续 12 个月。
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多奈哌齐 SR 23 毫克，每日一次，口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从参加研究到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 2 年 3 个月）
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AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
AE 可以是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究产品、治疗改变或研究中止有关治疗前不存在的间歇性医学病症的复发，如果确定的实验室异常导致任何类型的干预、停用研究药物或停用研究药物，则异常实验室检查结果被认为是 AE，无论是在方案或不是。
报告了研究 328 (NCT00566501) 中的所有 AE，不包括研究 326 (NCT00478205) 继续出现的治疗引起的体征或症状。
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从参加研究到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 2 年 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有 1 项治疗紧急异常实验室值 (TEAV) 的参与者百分比：血液学
大体时间：从首次服用研究药物到 2 年 3 个月
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实验室参数的 TEAV 被定义为在给药后临床上显着超出（高于或低于）正常范围但在给药前处于正常范围内的值，或者表示异常的临床显着恶化的值在给药前出现。
血液学参数的异常值是： 白细胞计数：小于或等于 [<=] 2,800/每毫米 (mm) 或大于或等于 [>=] 16,000/mm；中性粒细胞：<=15% (%)；血红蛋白：男性（<=11.5 克每分升 [g/dL]），女性（<=9.5 g/dL）；血细胞比容：男性 (<=37%)，女性 (<=32%)；嗜酸性粒细胞：>=10%；血小板计数：<=75,000/mm 或 >=700,000/mm。
报告了至少 1 个血液学 TEAV 异常的参与者百分比。
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从首次服用研究药物到 2 年 3 个月
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对于选定参数至少有 1 个 TEAV 的参与者百分比：临床化学
大体时间：从首次服用研究药物到 2 年 3 个月
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实验室参数的 TEAV 被定义为在给药后临床上显着超出（高于或低于）正常范围但在给药前处于正常范围内的值，或者表示给药前存在的异常的临床显着恶化的值临床化学参数的异常值是：钠：小于（<）130 毫当量/升（mEq/L）或大于（>）150 mEq/L；钾：<3 mEq/L 或 >5.5 mEq /L;钙：<8.4 毫克每分升 (mg/dL) 或 >1.5 mg/dL；白蛋白：正常下限 (LLN) 的 50%；碱性磷酸酶：>=3*正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）：>=3*ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）：>=3*ULN；总胆红素：>=2.0 mg/dL；氯化物：<90 mEq/L 或 >115 mEq/L；肌酐：>=2.0 mg/dL；肌酸磷酸激酶：>=3*ULN；血尿素氮 (BUN)：>=30 mg/dL。
报告了至少 1 个临床化学异常 TEAV（选定参数）的参与者百分比。
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从首次服用研究药物到 2 年 3 个月
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严重损伤电池 (SIB) 总分相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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SIB 评估了患有更晚期痴呆症的参与者认知功能障碍的严重程度。
测试问题衡量注意力、语言、定向、记忆、实践、视觉空间能力、结构、社交技能、头对名字的定向。
允许非语言反应，从而减少了对语言输出的需求。
包括 40 个问题，总分可能在 0-100 之间。
分数越低表明认知障碍越严重。
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在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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MMSE 是一个 30 分制量表，用于测量时间和地点的定向、注册、即时和延迟回忆、注意力、语言和绘图。
分数范围从 0（最受损）到 30（无受损）。
较低的分数表示更多的损伤。
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在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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改良阿尔茨海默病合作研究活动严重日常生活量表 (ADCS-ADL) 总分的基线变化
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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ADCS-ADL 是一套全面的 ADL 问题，用于衡量参与者的功能能力。
修改后的 ADCS-ADL-严重量表是一个包含 19 个项目的量表，已验证可用于评估患有中度至重度痴呆症的参与者。
它测量了该参与者人群中最合适的基本和工具能力（例如行走、梳理、洗澡和进食）。
对每个项目的反应是通过与看护者的面谈获得的。
评级反映了护理人员对参与者实际功能的观察，并提供了对参与者功能状态随时间变化的评估。
总分范围从 0 到 54。分数越低表明功能障碍越严重。
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在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生活质量 - 阿尔茨海默病 (Qol-AD) 总分相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 6 个月和第 12 个月
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QoL-AD 是一种包含 13 个项目的生活质量工具，专门用于评估患有痴呆症的参与者的生活质量。
每个项目都以 4 分制（差、一般、好、优秀）进行评分，并计算一个单一的分数，范围从 13（低功能）到 52（正常功能）。
分数越高表示 QoL 越好。
参与者和看护者的 QoL-AD 总分是每个测试的 13 个项目的总和。
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在基线、第 6 个月和第 12 个月
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欧洲生活质量基线的变化 - 5 维 (EQ-5D) 总分
大体时间：在基线、第 6 个月和第 12 个月
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EQ-5D 是一份健康概况问卷，从 5 个方面评估生活质量。
护理人员通过从 3 个回答选项（1=没有问题；2=有些问题；3=极度问题）中进行选择，对 5 个健康领域（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）进行评分。
EQ-5D 健康公用事业指数 (HUI) 源自 EQ-5D 的五个维度，使用特定国家/地区的偏好权重（关税）来总结每个健康状况在 1 到 0 范围内的好坏程度。 HSI总分范围从 1（完全健康）和 0（最差健康/死亡）。
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在基线、第 6 个月和第 12 个月
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照顾者客观负担 (SCB) 总分筛查中相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 6 个月和第 12 个月
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SCB 是一个包含 25 个项目的工具，它向护理人员询问过去两周内作为护理负担方面的痛苦的发生和程度。
它专为与阿尔茨海默病参与者的护理人员一起使用而设计。
每个项目都以 5 分制进行评估，范围从“0”（未发生）到“4”（发生严重痛苦）。
客观负担是所有项目中 (1 2 3 4) 总数的总和。
总分范围从 0（低痛苦）到 100（高痛苦）。
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在基线、第 6 个月和第 12 个月
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照顾者主观负担 (SCB) 总分屏幕中相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 6 个月和第 12 个月
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SCB 是一个包含 25 个项目的工具，它向护理人员询问过去两周内作为护理负担方面的痛苦的发生和程度。
它专为与阿尔茨海默病参与者的护理人员一起使用而设计。
每个项目都以 5 分制进行评估，范围从“0”（未发生）到“4”（发生严重痛苦）。
主观负担是（得分*得分的总数）的总和。
总分范围从 0（未发生）到 100（发生严重痛苦）。
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在基线、第 6 个月和第 12 个月
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具有治疗结果量表 (TOS) 分数的参与者人数
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
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TOS 是一种试点工具，旨在评估护理人员对参与者状态的评估。
看护者被问及他/她认为参与者通过参与研究得到了多少帮助。
该工具包括一个 7 点李克特量表，其中 1 的等级=非常大的改进； 2=适度改善； 3=最低限度改善； 4=差不多； 5=最差； 6=较差； 7=非常糟糕。
总评分范围从 1（显着改善）到 7（显着恶化）。
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在第 6 个月和第 12 个月
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目标达成量表 (GAtS) 分数 总分
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月
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GAtS 是一种相对于一般方法标准化的技术，但相对于每个参与者的结果目标是个性化的。
GAtS 旨在深入了解护理人员和参与者（如果可行）认为重要的变化。
在研究开始时，参与者（如果有能力）和护理人员分别被要求在研究参与期间为参与者指定最多 4 个目标。
对于每个目标，提供了当前状态的描述（或在必要时在临床医生的帮助下提供的描述）以将基线评估锚定在 0，并描述了其他可能的结果。
每个目标的结果由 4 分制量化，提供改善（+1、+2）、无变化（0）或恶化（-1、-2）。
总分范围从 -30（恶化）到 130（最大改善）。
基线分数设置为 50（当所有目标的分数均为“0”[无变化]）。
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在第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月14日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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