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Traitement anti-inflammatoire précoce de l'asthme (EATA)

10 février 2011 mis à jour par: Laval University

Traitement anti-inflammatoire précoce de l'hyperréactivité asymptomatique ou légèrement symptomatique des voies respiratoires

  • Le processus inflammatoire qui conduit au développement de l'asthme peut être présent avant l'apparition des symptômes de l'asthme et provoquer un certain degré d'hyperréactivité des voies respiratoires. Sans traitement, il peut induire des modifications structurelles irréversibles des voies respiratoires associées à des modifications permanentes des fonctions des voies respiratoires, une hyperréactivité persistante des voies respiratoires et conduire au développement de symptômes d'asthme.
  • Les sujets atopiques présentant une hyperréactivité asymptomatique des voies respiratoires et les parents au premier degré ayant des antécédents d'asthme sont plus à risque de développer un asthme symptomatique. Un traitement précoce de l'inflammation des voies respiratoires chez ces sujets prédisposés présentant une hyper-réactivité bronchique "limite" ou légère pourrait prévenir le développement des symptômes de l'asthme et réduire, voire normaliser, la réactivité des voies respiratoires.
  • Chez les sujets asthmatiques très légers (besoin de bronchodilatateur < trois fois par semaine), un traitement anti-inflammatoire précoce peut entraîner une « normalisation » ou une réactivité des voies respiratoires chez un nombre significatif de sujets et éviter la nécessité d'un traitement régulier ultérieur. Cela est particulièrement vrai pour ceux qui présentent une éosinophilie sanguine/expectoration.

Objectifs : comparer la perception de la bronchoconstriction, de la fonction pulmonaire et de l'inflammation des voies respiratoires chez des sujets souffrant d'asthme symptomatique léger et d'hyperréactivité asymptomatique asymptomatique des voies respiratoires

Méthodes : Comparer l'influence du propionate de fluticasone inhalé à 250 mcg/jour pendant 3 mois suivi de 100 mcg/jour pendant 9 mois sur l'inflammation des voies respiratoires et la réactivité à la méthacholine dans une étude à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles incluant des patients atopiques non-fumeurs. sujets souffrant d'asthme léger et d'hyperréactivité asymptomatique des voies respiratoires

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Évaluer l'évolution de l'hyperréactivité bronchique et des marqueurs inflammatoires dans le sang et les expectorations dans la population étudiée suite à une cure de 3 mois de fluticasone 250 µg par jour suivie d'une cure de 9 mois de fluticasone 1000 µg par jour (avant le souper) par rapport à placebo tel que mesuré régulièrement sur une période de deux ans.

  • Cette étude comprendra :

    1. Une période d'évaluation de base de 2 semaines avant de commencer la période de traitement de 3 mois suivie de la période de traitement de 9 mois.
    2. Le traitement sera à double insu, randomisé et parallèle.
    3. Une période de suivi d'un an.

Facultatif : Des bronchoscopies avec prélèvement de biopsie bronchique seront réalisées avant et après le traitement dans un sous-groupe de sujets afin de déterminer quelle est l'influence de ce traitement aux corticostéroïdes sur l'inflammation et le remodelage des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de 18 à 45 ans.
  2. Méthacholine PC20 0,5-16 mg/ml et FEV1 supérieur à 80% pred.

  3. Les patients AHR asymptomatiques n'auront eu aucun symptôme passé ou présent de dyspnée intermittente ou de respiration sifflante, de toux chronique ou de production de mucosités, tel que défini par les réponses négatives au questionnaire de l'enquête communautaire européenne sur la santé respiratoire (ECRHS). Ils n'auront également jamais ressenti de symptômes similaires à ceux induits par le challenge à la méthacholine (mauvaise interprétation des symptômes de l'asthme).

    Les sujets présentant des symptômes intermittents légers auront eu des symptômes d'asthme moins de deux fois par semaine au cours des 3 derniers mois. Ils démontreront cependant une obstruction variable des voies respiratoires selon les critères du consensus canadien sur l'asthme. Ils auront eu besoin de médicaments contre l'asthme au moins occasionnellement au cours de la dernière année.

  4. Au moins une réponse positive aux allergènes intérieurs (chats, chiens, acariens ou cafard).
  5. Au moins un parent au premier degré asthmatique.
  6. Exposition actuelle à un chien ou un chat à la maison.
  7. VEMS supérieur à 80 % de la valeur prédite (Knudson 1983).

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets ayant utilisé des corticostéroïdes inhalés ou tout autre agent anti-inflammatoire bronchique dans le passé.
  2. Sujets ayant fumé plus de 6 paquets/an, ou ayant fumé au cours des douze derniers mois.
  3. Mauvais percepteurs de l'obstruction des voies respiratoires (score de Borg = 1 au test de provocation à la méthacholine à une chute de 20 % du VEMS).
  4. Femmes enceintes ou allaitantes ou sans contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
L'inhalateur placebo sera utilisé par les sujets du groupe placebo (même traitement que les patients du groupe traité)
Dispositif: Fluticasone
Fluticasone 250mcg pendant 3 mois suivi de 100mcg pendant 9 mois, une bouffée une fois par jour à l'heure du souper

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'évolution de l'hyperréactivité bronchique dans la population étudiée après 3 mois de fluticasone 250 µg par jour suivis de 9 mois de fluticasone 1000 µg par jour par rapport au placebo.
Délai: mesures tous les 3 mois pendant 2 ans
mesures tous les 3 mois pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Évaluer l'évolution des marqueurs inflammatoires dans le sang et les expectorations vs placebo. - Déterminez si ce traitement réduira les symptômes de l'asthme sur une période de 2 ans. - Déterminer son influence sur l'inflammation et le remodelage des voies respiratoires (biopsies bronchiques).
Délai: mesures tous les 3 mois pendant deux ans
mesures tous les 3 mois pendant deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-EATA-550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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