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Frühzeitige entzündungshemmende Behandlung von Asthma (EATA)

10. Februar 2011 aktualisiert von: Laval University

Frühzeitige entzündungshemmende Behandlung asymptomatischer oder leicht symptomatischer Überempfindlichkeit der Atemwege

  • Der entzündliche Prozess, der zur Entwicklung von Asthma führt, kann bereits vor dem Einsetzen der Asthmasymptome vorhanden sein und ein gewisses Maß an Überempfindlichkeit der Atemwege verursachen. Ohne Behandlung kann es zu irreversiblen strukturellen Veränderungen der Atemwege kommen, die mit dauerhaften Veränderungen der Atemwegsfunktionen und anhaltender Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen und zur Entwicklung von Asthmasymptomen führen.
  • Atopische Personen mit asymptomatischer Überempfindlichkeit der Atemwege und Verwandte ersten Grades mit Asthma in der Vorgeschichte haben ein höheres Risiko, symptomatisches Asthma zu entwickeln. Eine frühzeitige Behandlung einer Atemwegsentzündung bei diesen prädisponierten Personen mit „grenzwertiger“ oder leichter Überempfindlichkeit der Atemwege könnte die Entwicklung von Asthmasymptomen verhindern und die Reaktionsfähigkeit der Atemwege verringern oder sogar normalisieren.
  • Bei Patienten mit sehr leichtem Asthma (Bronchodilatatorbedarf < dreimal pro Woche) kann eine frühzeitige entzündungshemmende Behandlung bei einer erheblichen Anzahl von Patienten zu einer „Normalisierung“ oder Atemwegsreaktivität führen und die Notwendigkeit einer anschließenden regelmäßigen Therapie verhindern. Dies gilt insbesondere für Personen, die eine Blut-/Sputum-Eosinophilie aufweisen.

Ziele: Vergleich der Wahrnehmung von Bronchokonstriktion, Lungenfunktion und Atemwegsentzündung bei Patienten mit leichtem symptomatischem Asthma und asymptomatischer asymptomatischer Hyperreaktivität der Atemwege

Methoden: Vergleich des Einflusses von inhaliertem Fluticasonpropionat 250 µg/Tag über 3 Monate, gefolgt von 100 µg/Tag über 9 Monate, auf Atemwegsentzündungen und Methacholin-Reaktionsfähigkeit in einer doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit atopischen Nichtrauchern Patienten mit leichtem Asthma und asymptomatischer Überempfindlichkeit der Atemwege

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewerten Sie die Veränderung der Überempfindlichkeit der Atemwege und der Entzündungsmarker im Blut und Sputum in der untersuchten Bevölkerung nach einer dreimonatigen Behandlung mit Fluticason 250 µg pro Tag, gefolgt von einer 9-monatigen Behandlung mit Fluticason 1000 µg pro Tag (vor dem Abendessen) im Vergleich zu Placebo, regelmäßig über einen Zeitraum von zwei Jahren gemessen.

  • Diese Studie umfasst:

    1. Ein Basisbewertungszeitraum von 2 Wochen vor Beginn des 3-monatigen Behandlungszeitraums, gefolgt vom 9-monatigen Behandlungszeitraum.
    2. Die Behandlung erfolgt doppelblind, randomisiert und parallel.
    3. Eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Optional: Bronchoskopien mit Bronchialbiopsie werden vor und nach der Behandlung bei einer Untergruppe von Probanden durchgeführt, um festzustellen, welchen Einfluss diese Kortikosteroidbehandlung auf die Entzündung und den Umbau der Atemwege hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Methacholin PC20 0,5-16 mg/ml und FEV1 größer als 80 % vor.

  3. Asymptomatische AHR-Patienten hatten in der Vergangenheit oder Gegenwart keine Symptome von intermittierender Dyspnoe oder Keuchen, chronischem Husten oder Schleimproduktion, wie durch negative Antworten auf den Fragebogen der European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) definiert. Sie werden auch nie Symptome erlebt haben, die denen ähneln, die durch die Methacholin-Provokation hervorgerufen werden (Fehlinterpretation von Asthmasymptomen).

    Personen mit leichten intermittierenden Symptomen hatten in den letzten 3 Monaten weniger als zweimal pro Woche Asthmasymptome. Sie weisen jedoch gemäß den kanadischen Asthma-Konsenskriterien eine variable Obstruktion des Luftstroms auf. Sie werden im letzten Jahr zumindest gelegentlich Asthmamedikamente benötigt haben.

  4. Mindestens eine positive Reaktion auf Innenraumallergene (Katzen, Hunde, Hausstaubmilben oder Kakerlaken).
  5. Mindestens ein Verwandter ersten Grades mit Asthma.
  6. Aktueller Kontakt mit einem Hund oder einer Katze zu Hause.
  7. FEV1 größer als 80 % des vorhergesagten Werts (Knudson 1983).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Vergangenheit inhalative Kortikosteroide oder andere bronchiale entzündungshemmende Mittel verwendet haben.
  2. Probanden, die mehr als 6 Packungen/Jahr geraucht haben oder in den letzten zwölf Monaten geraucht haben.
  3. Schlechte Wahrnehmung einer Atemwegsbehinderung (Borg-Score = 1 bei Methacholin-Provokation bei 20 % Abfall des FEV1).
  4. Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen, oder solche ohne ausreichende Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Inhalator wird von den Probanden in der Placebo-Gruppe verwendet (gleicher Verlauf wie bei Patienten in der behandelten Gruppe).
Gerät: Fluticason
Fluticason 250 µg für 3 Monate, gefolgt von 100 µg für 9 Monate, einmal täglich ein Sprühstoß zum Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Überempfindlichkeit der Atemwege in der untersuchten Population nach dreimonatiger Gabe von 250 µg Fluticason pro Tag, gefolgt von einer neunmonatigen Gabe von 1000 µg Fluticason pro Tag, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Messungen alle 3 Monate für 2 Jahre
Messungen alle 3 Monate für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Bewerten Sie die Veränderung der Entzündungsmarker in Blut und Sputum im Vergleich zu Placebo. - Stellen Sie fest, ob diese Behandlung die Asthmasymptome über einen Zeitraum von 2 Jahren lindert. - Bestimmen Sie seinen Einfluss auf die Entzündung und Umgestaltung der Atemwege (Bronchialbiopsien).
Zeitfenster: Messungen alle 3 Monate während zwei Jahren
Messungen alle 3 Monate während zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-EATA-550

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