Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztma korai gyulladáscsökkentő kezelése (EATA)

2011. február 10. frissítette: Laval University

Tünetmentes vagy enyhén tünetmentes légúti túlérzékenység korai gyulladáscsökkentő kezelése

  • Az asztma kialakulásához vezető gyulladásos folyamat már az asztmás tünetek megjelenése előtt jelen lehet, és bizonyos fokú légúti túlérzékenységet okozhat. Kezelés nélkül visszafordíthatatlan légúti szerkezeti változásokat idézhet elő, amelyek a légúti funkciók tartós megváltozásával, tartós légúti túlérzékenységgel járnak együtt, és asztmás tünetek kialakulásához vezethetnek.
  • A tünetmentes légúti túlérzékenységben szenvedő atópiás alanyok és az asztmában szenvedő elsőfokú rokonok nagyobb kockázatnak vannak kitéve a tünetekkel járó asztma kialakulásának. A légúti gyulladás korai kezelése ezeknél a hajlamos betegeknél, akiknél a légúti túlérzékenység „határvonal” vagy enyhe légúti túlérzékenység áll fenn, megelőzhető az asztmás tünetek kialakulása, és csökkenthető vagy akár normalizálható a légúti válaszkészség.
  • Nagyon enyhe asztmás betegeknél (hetente háromszor szükséges hörgőtágító) a korai gyulladáscsökkentő kezelés „normalizációhoz” vagy a légutak válaszkészségéhez vezethet jelentős számú alanynál, és megakadályozza a későbbi rendszeres terápia szükségességét. Ez különösen igaz azokra, akiknél vér/köpet eozinofília van.

Célok: Összehasonlítani a hörgőszűkület, a tüdőfunkció és a légúti gyulladás észlelését enyhe tünetmentes asztmában és tünetmentes légúti túlérzékenységben szenvedő betegeknél

Módszerek: A 250 mcg/nap inhalációs flutikazon-propionát 3 hónapig, majd 9 hónapig 100 mcg/nap dózisának a légúti gyulladásra és a metakolin válaszreakcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása egy kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban, beleértve a nemdohányzó atópiát is. enyhe asztmában és tünetmentes légúti túlérzékenységben szenvedő alanyok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Értékelje a légúti túlérzékenységben, valamint a vérben és a köpetben a gyulladásos markerekben bekövetkezett változást a vizsgált populációban egy 3 hónapos napi 250 µg-os flutikazon-kúrát követően, amelyet egy 9 hónapos napi 1000 µg-os flutikazon-kúra követett (vacsora előtt) összehasonlítva két éven keresztül rendszeresen mérve.

  • Ez a tanulmány a következőket tartalmazza:

    1. 2 hetes kiindulási értékelési időszak a 3 hónapos kezelés megkezdése előtt, amelyet a 9 hónapos kezelési időszak követ.
    2. A kezelés kettős vak, randomizált, párhuzamos tervezésű lesz.
    3. Egy éves követési időszak.

Választható: A kezelés előtt és után hörgőbiopsziás mintavételezéssel bronchoszkópiát végeznek az alanyok egy alcsoportjában, hogy meghatározzák, milyen hatással van ez a kortikoszteroid-kezelés a légúti gyulladásra és remodellingre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők.
  2. Methacholine PC20 0,5-16 mg/ml és FEV1 nagyobb, mint 80% pred.

  3. A tünetmentes AHR-es betegeknek nem voltak a múltban vagy jelenben az időszakos nehézlégzés vagy zihálás, krónikus köhögés vagy váladékképződés tünetei, amint azt az európai közösségi légúti egészségügyi felmérés (ECRHS) kérdőívére adott negatív válaszok határozzák meg. Soha nem tapasztaltak olyan tüneteket, mint a metakolin-terhelés (az asztmás tünetek félreértelmezése).

    Az enyhe, időszakos tüneteket mutató alanyoknál az elmúlt 3 hónapban kevesebb, mint hetente kétszer jelentkeztek asztmás tünetek. Mindazonáltal változó légáramlási elzáródást mutatnak a kanadai asztma konszenzus kritériumai szerint. Az elmúlt évben legalább alkalmanként szükségük lesz asztma elleni gyógyszeres kezelésre.

  4. Legalább egy pozitív válasz a beltéri allergénekre (macska, kutya, háziporatka vagy csótány).
  5. Legalább egy elsőfokú rokon asztmában szenved.
  6. Jelenlegi expozíció egy kutyával vagy macskával otthon.
  7. A FEV1 meghaladja a megjósolt érték 80%-át (Knudson 1983).

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik a múltban inhalációs kortikoszteroidokat vagy bármely más hörgőgyulladáscsökkentőt használtak.
  2. Azok az alanyok, akik 6 csomagnál többet dohányoztak évente, vagy akik az elmúlt tizenkét hónapban dohányoztak.
  3. A légáramlás elzáródását rosszul érzékelők (Borg-pontszám = 1 metakolin-fertőzés esetén a FEV1 20%-os csökkenése esetén).
  4. Terhes vagy szoptató nők, vagy megfelelő fogamzásgátlás nélküli nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoportba tartozó alanyok placebo inhalátort fognak használni (ugyanaz, mint a kezelt csoport betegei)
Eszköz: Flutikazon
Flutikazon 250 mikrogramm 3 hónapig, majd 100 mikrogramm 9 hónapig, naponta egyszer vacsoraidőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a légúti túlérzékenység változását a vizsgált populációban 3 hónapos napi 250 µg flutikazon, majd 9 hónapos napi 1000 µg flutikazon kezelés után a placebóhoz képest.
Időkeret: mérések 3 havonta 2 éven keresztül
mérések 3 havonta 2 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Értékelje a gyulladásos markerek változását a vérben és a köpetben a placebóval szemben. - Határozza meg, hogy ez a kezelés csökkenti-e az asztmás tüneteket 2 éven keresztül. - Határozza meg a légúti gyulladásra és remodellingre gyakorolt ​​hatását (bronchiális biopszia).
Időkeret: mérések 3 havonta két éven keresztül
mérések 3 havonta két éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL-EATA-550

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel