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Trattamento antinfiammatorio precoce dell'asma (EATA)

10 febbraio 2011 aggiornato da: Laval University

Trattamento antinfiammatorio precoce dell'iperreattività delle vie aeree asintomatica o lievemente sintomatica

  • Il processo infiammatorio che porta allo sviluppo dell'asma può essere presente prima della comparsa dei sintomi dell'asma e causare un certo grado di iperreattività delle vie aeree. Senza trattamento può indurre cambiamenti strutturali irreversibili delle vie aeree associati a cambiamenti permanenti delle funzioni delle vie aeree, iperreattività persistente delle vie aeree e portare allo sviluppo di sintomi di asma.
  • I soggetti atopici con iperreattività delle vie aeree asintomatiche e i parenti di primo grado con anamnesi di asma sono a maggior rischio di sviluppare asma sintomatico. Il trattamento precoce dell'infiammazione delle vie aeree in questi soggetti predisposti con "borderline" o lieve iperreattività delle vie aeree potrebbe prevenire lo sviluppo dei sintomi dell'asma e ridurre o addirittura normalizzare la risposta delle vie aeree.
  • In soggetti asmatici molto lievi (necessità di broncodilatatore < tre volte a settimana), il trattamento antinfiammatorio precoce può portare alla "normalizzazione" o alla risposta delle vie aeree in un numero significativo di soggetti e prevenire la necessità di una successiva terapia regolare. Ciò è particolarmente vero per coloro che mostrano eosinofilia del sangue/espettorato.

Obiettivi: Confrontare la percezione di broncocostrizione, funzione polmonare e infiammazione delle vie aeree in soggetti con asma lieve sintomatico e iperreattività asintomatica asintomatica delle vie aeree

Metodi: Confrontare l'influenza del fluticasone propionato per via inalatoria 250 mcg/giorno per 3 mesi seguito da 100 mcg/giorno per 9 mesi sull'infiammazione delle vie aeree e sulla risposta alla metacolina in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli comprendente soggetti atopici non fumatori soggetti con asma lieve e iperreattività delle vie aeree asintomatica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Valutare la variazione dell'iperreattività delle vie aeree e dei marker infiammatori nel sangue e nell'espettorato nella popolazione studiata dopo un ciclo di 3 mesi di fluticasone 250 µg al giorno seguito da un ciclo di 9 mesi di fluticasone 1000 µg al giorno (prima di cena) rispetto a placebo misurato su base regolare per un periodo di due anni.

  • Questo studio includerà:

    1. Un periodo di valutazione basale di 2 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento di 3 mesi seguito dal periodo di trattamento di 9 mesi.
    2. Il trattamento sarà in doppio cieco, randomizzato, con disegno parallelo.
    3. Un periodo di follow-up di un anno.

Opzionale: Verranno eseguite broncoscopie con prelievo di biopsia bronchiale prima e dopo il trattamento in un sottogruppo di soggetti per determinare quale sia l'influenza di questo trattamento con corticosteroidi sull'infiammazione e il rimodellamento delle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne dai 18 ai 45 anni.
  2. Metacolina PC20 0,5-16 mg/ml e FEV1 superiore all'80% pred.

  3. I pazienti asintomatici con AHR non hanno avuto sintomi passati o presenti di dispnea intermittente o respiro sibilante, tosse cronica o produzione di catarro come definito dalle risposte negative al questionario dell'indagine sulla salute respiratoria della comunità europea (ECRHS). Inoltre non avranno mai avuto sintomi simili a quelli indotti dal test con la metacolina (errata interpretazione dei sintomi dell'asma).

    I soggetti con sintomi intermittenti lievi avranno avuto sintomi di asma meno di due volte a settimana negli ultimi 3 mesi. Tuttavia, dimostreranno un'ostruzione variabile del flusso aereo secondo i criteri di consenso canadesi sull'asma. Avranno richiesto farmaci per l'asma almeno occasionalmente nell'ultimo anno.

  4. Almeno una risposta positiva agli allergeni indoor (gatti, cani, acari della polvere o scarafaggi).
  5. Almeno un parente di primo grado con asma.
  6. Esposizione attuale a un cane o un gatto in casa.
  7. FEV1 superiore all'80% del predetto (Knudson 1983).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno utilizzato in passato corticosteroidi per via inalatoria o qualsiasi altro agente antinfiammatorio bronchiale.
  2. Soggetti che hanno fumato più di 6 pacchetti/anno o che hanno fumato negli ultimi dodici mesi.
  3. Scarsa percezione dell'ostruzione del flusso aereo (punteggio di Borg = 1 al test con metacolina al 20% di calo del FEV1).
  4. Donne incinte o che allattano o senza una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
L'inalatore placebo verrà utilizzato dai soggetti nel gruppo placebo (stesso corso dei pazienti nel gruppo trattato)
Dispositivo: Fluticasone
Fluticasone 250 mcg per 3 mesi seguito da 100 mcg per 9 mesi, una boccata una volta al giorno all'ora di cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione dell'iperreattività delle vie aeree nella popolazione studiata dopo 3 mesi di fluticasone 250 µg al giorno seguiti da 9 mesi di fluticasone 1000 µg al giorno rispetto al placebo.
Lasso di tempo: misurazioni ogni 3 mesi per 2 anni
misurazioni ogni 3 mesi per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Valutare il cambiamento dei marcatori infiammatori nel sangue e nell'espettorato rispetto al placebo. - Determinare se questo trattamento ridurrà i sintomi dell'asma per un periodo di 2 anni. - Determinare la sua influenza sull'infiammazione e sul rimodellamento delle vie aeree (biopsie bronchiali).
Lasso di tempo: misurazioni ogni 3 mesi per due anni
misurazioni ogni 3 mesi per due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-EATA-550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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