Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig antiinflammatorisk behandling af astma (EATA)

10. februar 2011 opdateret af: Laval University

Tidlig antiinflammatorisk behandling af asymptomatisk eller let symptomatisk luftvejshyperresponsivitet

  • Den inflammatoriske proces, der fører til udviklingen af ​​astma, kan være til stede før starten af ​​astmasymptomer og forårsage en vis grad af hyperreaktivitet i luftvejene. Uden behandling kan det inducere irreversible luftvejsstrukturelle ændringer, der er forbundet med permanente ændringer i luftvejsfunktioner, vedvarende luftvejshyperrespons og føre til udvikling af astmasymptomer.
  • Atopiske forsøgspersoner med asymptomatisk luftvejshyperresponsivitet og førstegradsslægtninge med en historie med astma har højere risiko for at udvikle symptomatisk astma. Tidlig behandling af luftvejsbetændelse hos disse prædisponerede personer med "borderline" eller mild luftvejshyperreaktivitet kunne forhindre udviklingen af ​​astmasymptomer og reducere eller endda normalisere luftvejsreaktionsevnen.
  • Hos meget milde astmatiske forsøgspersoner (bronkodilatatorbehov < tre gange om ugen) kan tidlig antiinflammatorisk behandling føre til "normalisering" eller luftvejsrespons hos et betydeligt antal forsøgspersoner og forhindre behovet for efterfølgende regelmæssig behandling. Dette gælder især for dem, der viser blod/opspyt eosinofili.

Formål: At sammenligne opfattelse af bronkokonstriktion, lungefunktion og luftvejsbetændelse hos personer med mild symptomatisk astma og asymptomatisk asymptomatisk luftvejshyperresponsivitet

Metoder: At sammenligne indflydelsen af ​​inhaleret fluticasonpropionat 250 mcg/dag i 3 måneder efterfulgt af 100 mcg/dag i 9 måneder på luftvejsbetændelse og methacholin-reaktivitet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, inklusive ikke-ryger atopisk personer med mild astma og asymptomatisk luftvejshyperresponsivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Evaluer ændringen i luftvejshyperresponsivitet og i inflammatoriske markører i blodet og sputum i den undersøgte population efter en 3-måneders kur med fluticason 250 µg dagligt efterfulgt af en 9-måneders kur med fluticason 1000 µg om dagen (før aftensmaden) sammenlignet med placebo målt på regelmæssig basis over en periode på to år.

  • Denne undersøgelse vil omfatte:

    1. En baseline-evalueringsperiode på 2 uger før start af 3-måneders behandlingsperiode efterfulgt af 9-måneders behandlingsperiode.
    2. Behandlingen vil være dobbeltblindet, randomiseret, parallelt design.
    3. En opfølgningsperiode på et år.

Valgfrit: Bronkoskopier med bronkial biopsiprøver vil blive udført før og efter behandling i en undergruppe af forsøgspersoner for at bestemme, hvilken indflydelse denne kortikosteroidbehandling har på luftvejsinflammation og remodellering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 18 til 45 år.
  2. Methacholin PC20 0,5-16 mg/ml og FEV1 større end 80 % præd.

  3. Asymptomatiske AHR-patienter vil ikke have haft nogen tidligere eller nuværende symptomer på intermitterende dyspnø eller hvæsende vejrtrækning, kronisk hoste eller slimproduktion som defineret ved negative svar på spørgeskemaet fra European Community Respiratory Health Survey (ECRHS). De vil heller aldrig have oplevet symptomer, der ligner dem, der er induceret af methacholin-udfordringen (fejlfortolkning af astmasymptomer).

    Forsøgspersoner med milde intermitterende symptomer vil have haft astmasymptomer mindre end to gange om ugen inden for de sidste 3 måneder. De vil dog vise variabel luftstrømsobstruktion i henhold til de canadiske astmakonsensuskriterier. De vil have krævet astmamedicin i det mindste lejlighedsvis inden for det sidste år.

  4. Mindst én positiv reaktion på indendørs allergener (katte, hunde, husstøvmider eller kakerlak).
  5. Mindst én førstegradsslægtning med astma.
  6. Aktuel eksponering for en hund eller kat derhjemme.
  7. FEV1 større end 80% af forudsagt (Knudson 1983).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt inhalerede kortikosteroider eller andre bronkiale antiinflammatoriske midler.
  2. Forsøgspersoner, der røg mere end 6 pakker/år, eller som røg inden for de seneste 12 måneder.
  3. Dårlige opfattere af luftstrømsobstruktion (Borg-score = 1 på methacholin-udfordring ved 20 % fald i FEV1).
  4. Kvinder enten gravide eller ammende eller kvinder uden tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-inhalator vil blive brugt af forsøgspersoner i placebogruppen (samme forløb som patienter i den behandlede gruppe)
Enhed: Fluticason
Fluticason 250mcg i 3 måneder efterfulgt af 100mcg i 9 måneder, et sug en gang om dagen ved aftensmaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringen i luftvejshyperresponsivitet i den undersøgte population efter 3 måneders fluticason 250 µg dagligt efterfulgt af 9 måneders fluticason 1000 µg dagligt sammenlignet med placebo.
Tidsramme: målinger hver 3. måned i 2 år
målinger hver 3. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Evaluer ændringen i inflammatoriske markører i blod og sputum vs. placebo. - Afgør, om denne behandling vil reducere astmasymptomer over en periode på 2 år. - Bestem dens indflydelse på luftvejsbetændelse og ombygning (bronkiale biopsier).
Tidsramme: målinger hver 3. måned i løbet af to år
målinger hver 3. måned i løbet af to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-EATA-550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner