천식의 조기 항염증 치료 (EATA)
무증상 또는 경미한 기도과민성의 조기 항염증 치료
- 천식 발병으로 이어지는 염증 과정은 천식 증상이 시작되기 전에 존재할 수 있으며 어느 정도의 기도 과민성을 유발할 수 있습니다. 치료하지 않으면 기도 기능의 영구적인 변화, 지속적인 기도 과민성 및 천식 증상의 발달과 관련된 비가역적인 기도 구조적 변화를 유발할 수 있습니다.
- 무증상 기도 과민성을 가진 아토피 환자와 천식 병력이 있는 직계 가족은 증상성 천식 발병 위험이 더 높습니다. "경계성" 또는 경미한 기도 과민성을 가진 이러한 소인이 있는 피험자에서 기도 염증의 조기 치료는 천식 증상의 발달을 예방하고 기도 반응성을 감소시키거나 심지어 정상화할 수 있습니다.
- 매우 가벼운 천식 대상자(기관지확장제가 일주일에 세 번 필요)에서 조기 항염증 치료는 상당수의 대상자에서 "정상화" 또는 기도 반응성을 유도할 수 있으며 이후의 정기적인 치료의 필요성을 예방할 수 있습니다. 이것은 특히 혈액/객담 호산구증가증을 보이는 사람들에게 해당됩니다.
목적: 경미한 증상이 있는 천식 및 무증상 무증상 기도 과민성 대상자의 기관지 수축, 폐 기능 및 기도 염증에 대한 인식을 비교하기 위함
방법: 비흡연 아토피 환자를 포함하는 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구에서 플루티카손 프로피오네이트 250mcg/일 3개월 후 100mcg/일 9개월 흡입이 기도 염증 및 메타콜린 반응에 미치는 영향을 비교하기 위해 경미한 천식 및 무증상 기도 과민증이 있는 피험자
연구 개요
상세 설명
- 하루 250µg의 플루티카손 3개월 과정과 1일 1000µg의 플루티카손 9개월 과정(저녁 식사 전)에 이어 연구된 모집단의 혈액 및 가래에서 기도 과민성 및 염증 표지자의 변화를 평가합니다. 2년 동안 정기적으로 측정한 위약.
이 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 3개월 치료 기간 이후 9개월 치료 기간을 시작하기 전 2주의 기준선 평가 기간.
- 치료는 이중 맹검, 무작위, 병렬 설계입니다.
- 1년의 추적 기간.
선택 사항: 기관지 생검 샘플링을 통한 기관지경 검사는 기도 염증 및 리모델링에 대한 이 코르티코스테로이드 치료의 영향이 무엇인지 결정하기 위해 피험자의 하위 그룹에서 치료 전후에 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de Recherche, Hôpital Laval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 메타콜린 PC20 0,5-16 mg/ml 및 FEV1 80% 초과 pred.
무증상 AHR 환자는 유럽 공동체 호흡기 건강 조사(ECRHS) 설문지에 대한 부정적인 응답으로 정의된 바와 같이 간헐적 호흡곤란 또는 천명음, 만성 기침 또는 가래 생성의 과거 또는 현재 증상이 없을 것입니다. 그들은 또한 메타콜린 챌린지(천식 증상의 잘못된 해석)에 의해 유도된 것과 유사한 증상을 경험한 적이 없을 것입니다.
가벼운 간헐적 증상이 있는 피험자는 지난 3개월 동안 일주일에 두 번 미만의 천식 증상을 보일 것입니다. 그러나 그들은 캐나다 천식 합의 기준에 따라 다양한 기류 방해를 보여줄 것입니다. 그들은 지난 1년 동안 적어도 때때로 천식 약물을 필요로 했을 것입니다.
- 실내 알레르겐(고양이, 개, 집 먼지 진드기 또는 바퀴벌레)에 대해 적어도 하나의 양성 반응.
- 천식을 앓고 있는 직계 가족 중 적어도 한 명.
- 현재 집에서 개나 고양이에 노출되어 있습니다.
- 예측의 80%보다 큰 FEV1(Knudson 1983).
제외 기준:
- 과거에 흡입형 코르티코스테로이드 또는 기타 기관지 항염증제를 사용한 피험자.
- 1년에 6갑 이상 흡연했거나 지난 12개월 동안 흡연한 피험자.
- 기류 방해에 대한 인지 불량자(FEV1에서 20% 하락 시 메타콜린 챌린지에서 Borg 점수 = 1).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임을 하지 않은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 흡입기는 위약 그룹의 피험자가 사용합니다(치료 그룹의 환자와 동일한 과정).
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플루티카손 250mcg 3개월 후 100mcg 9개월, 저녁시간에 1일 1회 퍼프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 하루 3개월 동안 플루티카손 250µg을 투여한 후 9개월 동안 하루 1000µg을 투여한 후 연구된 모집단에서 기도 과민성의 변화를 평가합니다.
기간: 2년 동안 3개월마다 측정
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2년 동안 3개월마다 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 혈액 및 가래의 염증 표지자 대 위약의 변화를 평가합니다. - 이 치료가 2년 동안 천식 증상을 감소시키는지 확인합니다. - 기도 염증 및 리모델링(기관지 생검)에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 2년 동안 3개월마다 측정
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2년 동안 3개월마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플루티카손에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung Foundation완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병