Tratamiento antiinflamatorio temprano del asma (EATA)
Tratamiento antiinflamatorio temprano de la hiperreactividad de las vías respiratorias asintomática o levemente sintomática
- El proceso inflamatorio que conduce al desarrollo del asma puede estar presente antes de la aparición de los síntomas del asma y causar un cierto grado de hiperreactividad de las vías respiratorias. Sin tratamiento, puede inducir cambios estructurales irreversibles en las vías respiratorias que están asociados con cambios permanentes en las funciones de las vías respiratorias, hiperreactividad persistente de las vías respiratorias y conducir al desarrollo de síntomas de asma.
- Los sujetos atópicos con hiperreactividad asintomática de las vías respiratorias y los familiares de primer grado con antecedentes de asma tienen un mayor riesgo de desarrollar asma sintomática. El tratamiento temprano de la inflamación de las vías respiratorias en estos sujetos predispuestos con hiperreactividad de las vías respiratorias "límite" o leve podría prevenir el desarrollo de síntomas de asma y reducir o incluso normalizar la capacidad de respuesta de las vías respiratorias.
- En sujetos con asma muy leve (necesidad de broncodilatador < tres veces por semana), el tratamiento antiinflamatorio temprano puede conducir a la "normalización" o la capacidad de respuesta de las vías respiratorias en un número significativo de sujetos y evitar la necesidad de una terapia regular posterior. Esto es particularmente cierto para aquellos que muestran eosinofilia en sangre/esputo.
Objetivos: comparar la percepción de la broncoconstricción, la función pulmonar y la inflamación de las vías respiratorias en sujetos con asma sintomática leve e hiperreactividad asintomática asintomática de las vías respiratorias.
Métodos: Comparar la influencia del propionato de fluticasona inhalado 250 mcg/día durante 3 meses seguido de 100 mcg/día durante 9 meses sobre la inflamación de las vías respiratorias y la capacidad de respuesta a la metacolina en un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, que incluyó pacientes atópicos no fumadores. sujetos con asma leve e hiperreactividad asintomática de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar el cambio en la hiperreactividad de las vías respiratorias y en los marcadores inflamatorios en la sangre y el esputo en la población estudiada después de un curso de 3 meses de fluticasona 250 µg por día seguido de un curso de 9 meses de fluticasona 1000 µg por día (antes de la cena) en comparación con placebo medido de forma regular durante un período de dos años.
Este estudio incluirá:
- Un período de evaluación inicial de 2 semanas antes de comenzar el período de tratamiento de 3 meses seguido del período de tratamiento de 9 meses.
- El tratamiento será de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego.
- Un período de seguimiento de un año.
Opcional: Se realizarán broncoscopias con muestreo de biopsia bronquial antes y después del tratamiento en un subgrupo de sujetos para determinar cuál es la influencia de este tratamiento con corticosteroides en la inflamación y remodelación de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche, Hôpital Laval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 45 años.
- Metacolina PC20 0,5-16 mg/ml y FEV1 superior al 80% pred.
Los pacientes asintomáticos con AHR no habrán tenido síntomas pasados o presentes de disnea intermitente o sibilancias, tos crónica o producción de flemas según lo definido por las respuestas negativas al cuestionario de la encuesta de salud respiratoria de la comunidad europea (ECRHS). Tampoco habrán experimentado nunca síntomas similares a los inducidos por la provocación con metacolina (interpretación errónea de los síntomas del asma).
Los sujetos con síntomas intermitentes leves habrán tenido síntomas de asma menos de dos veces por semana en los últimos 3 meses. Sin embargo, demostrarán una obstrucción variable del flujo de aire de acuerdo con los criterios de consenso canadienses sobre el asma. Habrán requerido medicamentos para el asma al menos ocasionalmente en el último año.
- Al menos una respuesta positiva a los alérgenos de interior (gatos, perros, ácaros del polvo doméstico o cucarachas).
- Al menos un familiar de primer grado con asma.
- Exposición actual a un perro o un gato en casa.
- FEV1 superior al 80% del previsto (Knudson 1983).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han usado corticosteroides inhalados o cualquier otro agente antiinflamatorio bronquial en el pasado.
- Sujetos que fumaban más de 6 paquetes/año, o que habían fumado en los últimos doce meses.
- Pobres perceptores de la obstrucción del flujo de aire (puntuación de Borg = 1 en la provocación con metacolina con una caída del 20 % en el FEV1).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o aquellas sin métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El inhalador de placebo será utilizado por sujetos en el grupo de placebo (mismo curso que los pacientes en el grupo tratado)
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250 mcg de fluticasona durante 3 meses seguidos de 100 mcg durante 9 meses, una inhalación una vez al día a la hora de la cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la hiperreactividad de las vías respiratorias en la población estudiada luego de 3 meses de fluticasona 250 µg por día seguidos de 9 meses de fluticasona 1000 µg por día en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: mediciones cada 3 meses durante 2 años
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mediciones cada 3 meses durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Evaluar el cambio de marcadores inflamatorios en sangre y esputo vs placebo. - Determinar si este tratamiento reducirá los síntomas del asma en un período de 2 años. - Determinar su influencia en la inflamación y remodelación de las vías aéreas (biopsias bronquiales).
Periodo de tiempo: mediciones cada 3 meses durante dos años
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mediciones cada 3 meses durante dos años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Hiperreactividad bronquial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- HL-EATA-550
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