Tratamento antiinflamatório precoce da asma (EATA)
Tratamento anti-inflamatório precoce da hiperresponsividade assintomática ou levemente sintomática das vias aéreas
- O processo inflamatório que leva ao desenvolvimento da asma pode estar presente antes do início dos sintomas da asma e causar certo grau de hiperresponsividade das vias aéreas. Sem tratamento, pode induzir alterações estruturais irreversíveis das vias aéreas que estão associadas a alterações permanentes nas funções das vias aéreas, hiperresponsividade persistente das vias aéreas e levar ao desenvolvimento de sintomas de asma.
- Indivíduos atópicos com hiperresponsividade assintomática das vias aéreas e parentes de primeiro grau com história de asma têm maior risco de desenvolver asma sintomática. O tratamento precoce da inflamação das vias aéreas nesses indivíduos predispostos com hiper-responsividade "limítrofe" ou leve das vias aéreas pode prevenir o desenvolvimento de sintomas de asma e reduzir ou mesmo normalizar a capacidade de resposta das vias aéreas.
- Em indivíduos com asma muito leve (necessidade de broncodilatador < três vezes por semana), o tratamento anti-inflamatório precoce pode levar à "normalização" ou à capacidade de resposta das vias aéreas em um número significativo de indivíduos e evitar a necessidade de terapia regular subsequente. Isso é particularmente verdadeiro para aqueles que apresentam eosinofilia no sangue/escarro.
Objetivos: Comparar a percepção de broncoconstrição, função pulmonar e inflamação das vias aéreas em indivíduos com asma leve sintomática e hiperresponsividade assintomática assintomática das vias aéreas
Métodos: Comparar a influência do propionato de fluticasona inalado 250 mcg/dia por 3 meses seguido de 100 mcg/dia por 9 meses na inflamação das vias aéreas e na capacidade de resposta à metacolina em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos incluindo atópicos não fumantes indivíduos com asma leve e hiperresponsividade assintomática das vias aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a mudança na hiperresponsividade das vias aéreas e nos marcadores inflamatórios no sangue e no escarro na população estudada após um curso de 3 meses de fluticasona 250 µg por dia seguido por um curso de 9 meses de fluticasona 1000 µg por dia (antes do jantar) em comparação com placebo medido regularmente durante um período de dois anos.
Este estudo incluirá:
- Um período de avaliação inicial de 2 semanas antes de iniciar o período de tratamento de 3 meses, seguido pelo período de tratamento de 9 meses.
- O tratamento será duplo-cego, randomizado e paralelo.
- Um período de acompanhamento de um ano.
Opcional: Broncoscopias com biópsia brônquica serão realizadas antes e após o tratamento em um subgrupo de indivíduos para determinar qual é a influência deste tratamento com corticosteroides na inflamação e remodelação das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche, Hôpital Laval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 45 anos.
- Metacolina PC20 0,5-16 mg/ml e VEF1 maior que 80% pred.
Pacientes com AHR assintomáticos não terão sintomas anteriores ou atuais de dispneia intermitente ou chiado, tosse crônica ou produção de catarro, conforme definido por respostas negativas ao questionário European Community Respiratory Health Survey (ECRHS). Eles também nunca terão experimentado sintomas semelhantes aos induzidos pelo desafio com metacolina (interpretação incorreta dos sintomas da asma).
Indivíduos com sintomas intermitentes leves tiveram sintomas de asma menos de duas vezes por semana nos últimos 3 meses. Eles irão, no entanto, demonstrar obstrução variável do fluxo aéreo de acordo com os critérios canadenses de consenso sobre asma. Eles precisaram de medicação para asma pelo menos ocasionalmente no último ano.
- Pelo menos uma resposta positiva a alergénios de interior (gatos, cães, ácaros ou baratas).
- Pelo menos um parente de primeiro grau com asma.
- Exposição atual a um cão ou gato em casa.
- FEV1 superior a 80% do previsto (Knudson 1983).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram corticosteróides inalatórios ou quaisquer outros agentes anti-inflamatórios brônquicos no passado.
- Sujeitos que fumaram mais de 6 maços/ano, ou que fumaram nos últimos doze meses.
- Perceptores ruins de obstrução do fluxo aéreo (escore de Borg = 1 no desafio com metacolina com queda de 20% no VEF1).
- Mulheres grávidas ou amamentando ou sem contracepção adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O inalador placebo será usado por indivíduos no grupo placebo (mesmo curso que os pacientes no grupo tratado)
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Fluticasona 250mcg por 3 meses seguido de 100mcg por 9 meses, uma tragada uma vez ao dia na hora do jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a mudança na hiperresponsividade das vias aéreas na população estudada após 3 meses de fluticasona 250 µg por dia seguido por 9 meses de fluticasona 1000 µg por dia em comparação com placebo.
Prazo: medições a cada 3 meses por 2 anos
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medições a cada 3 meses por 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Avaliar a mudança nos marcadores inflamatórios no sangue e no escarro versus placebo. - Determinar se este tratamento irá reduzir os sintomas da asma durante um período de 2 anos. - Determinar a sua influência na inflamação e remodelação das vias aéreas (biópsias brônquicas).
Prazo: medições a cada 3 meses durante dois anos
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medições a cada 3 meses durante dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Hiperreatividade brônquica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- HL-EATA-550
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Università degli Studi di FerraraAtivo, não recrutando