Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie przeciwzapalne astmy (EATA)

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Laval University

Wczesne leczenie przeciwzapalne bezobjawowej lub łagodnej nadreaktywności dróg oddechowych

  • Proces zapalny prowadzący do rozwoju astmy może wystąpić przed wystąpieniem objawów astmy i powodować pewną nadreaktywność oskrzeli. Bez leczenia może wywołać nieodwracalne zmiany strukturalne oskrzeli, które są związane z trwałymi zmianami funkcji oskrzeli, utrzymującą się nadreaktywnością oskrzeli i prowadzić do rozwoju objawów astmy.
  • Pacjenci atopowi z bezobjawową nadreaktywnością dróg oddechowych oraz krewni pierwszego stopnia z astmą w wywiadzie są bardziej narażeni na rozwój astmy objawowej. Wczesne leczenie zapalenia dróg oddechowych u tych predysponowanych pacjentów z „graniczną” lub łagodną nadreaktywnością dróg oddechowych może zapobiec rozwojowi objawów astmy i zmniejszyć lub nawet znormalizować reaktywność dróg oddechowych.
  • U pacjentów z bardzo łagodną astmą (leki rozszerzające oskrzela potrzebne < trzy razy w tygodniu) wczesne leczenie przeciwzapalne może u znacznej liczby pacjentów doprowadzić do „normalizacji” lub udrożnienia dróg oddechowych i zapobiec potrzebie późniejszej regularnej terapii. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób wykazujących eozynofilię we krwi/plwocinie.

Cele: Porównanie odczuwania skurczu oskrzeli, czynności płuc i stanu zapalnego dróg oddechowych u osób z łagodną objawową astmą i bezobjawową bezobjawową nadreaktywnością dróg oddechowych

Metody: Porównanie wpływu wziewnego propionianu flutikazonu w dawce 250 µg/dobę przez 3 miesiące, a następnie 100 µg/dobę przez 9 miesięcy na zapalenie dróg oddechowych i reakcję na metacholinę w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu grup równoległych, w tym osób niepalących z atopowym pacjentów z łagodną astmą i bezobjawową nadreaktywnością dróg oddechowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocenić zmianę nadreaktywności dróg oddechowych oraz markerów stanu zapalnego we krwi i plwocinie w badanej populacji po 3-miesięcznym kursie flutikazonu 250 µg dziennie, a następnie 9-miesięcznym kursie flutikazonu 1000 µg dziennie (przed kolacją) w porównaniu do placebo mierzone regularnie przez okres dwóch lat.

  • Badanie to obejmie:

    1. Wyjściowy okres oceny wynoszący 2 tygodnie przed rozpoczęciem 3-miesięcznego okresu leczenia, po którym następuje 9-miesięczny okres leczenia.
    2. Leczenie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, równoległe.
    3. Okres obserwacji trwający jeden rok.

Opcjonalnie: Bronchoskopie z biopsją oskrzeli zostaną wykonane przed i po leczeniu w podgrupie pacjentów w celu określenia wpływu leczenia kortykosteroidami na zapalenie i przebudowę dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  2. Metacholina PC20 0,5-16 mg/ml i FEV1 powyżej 80% pred.

  3. Bezobjawowi pacjenci z AHR nie mieli w przeszłości ani obecnie objawów okresowej duszności lub świszczącego oddechu, przewlekłego kaszlu lub odkrztuszania flegmy, co określono na podstawie negatywnych odpowiedzi na kwestionariusz badania zdrowia układu oddechowego społeczności europejskiej (ECRHS). Nigdy też nie doświadczą objawów podobnych do tych wywołanych prowokacją metacholiną (błędna interpretacja objawów astmy).

    Pacjenci z łagodnymi, okresowymi objawami będą mieli objawy astmy rzadziej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Będą jednak wykazywać zmienną niedrożność przepływu powietrza zgodnie z kanadyjskimi kryteriami konsensusu dotyczącymi astmy. Przynajmniej od czasu do czasu w ciągu ostatniego roku będą potrzebować leków na astmę.

  4. Co najmniej jedna pozytywna reakcja na alergeny wewnętrzne (koty, psy, roztocza kurzu domowego lub karaluchy).
  5. Co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia z astmą.
  6. Bieżąca ekspozycja na psa lub kota w domu.
  7. FEV1 większy niż 80% wartości przewidywanej (Knudson 1983).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy stosowali w przeszłości kortykosteroidy wziewne lub inne leki przeciwzapalne oskrzeli.
  2. Osoby, które paliły więcej niż 6 paczek rocznie lub paliły w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  3. Osoby słabo dostrzegające przeszkodę w przepływie powietrza (wynik Borga = 1 w prowokacji z metacholiną przy 20% spadku FEV1).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inhalator placebo będzie używany przez osoby z grupy placebo (taki sam kurs jak pacjenci z grupy leczonej)
Urządzenie: Flutikazon
Fluticasone 250mcg przez 3 miesiące, a następnie 100mcg przez 9 miesięcy, jedna dawka raz dziennie w porze kolacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmianę nadreaktywności dróg oddechowych w badanej populacji po 3-miesięcznym stosowaniu flutikazonu w dawce 250 µg dziennie, a następnie przez 9 miesięcy flutikazonu w dawce 1000 µg dziennie w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: pomiary co 3 miesiące przez 2 lata
pomiary co 3 miesiące przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Ocena zmiany markerów stanu zapalnego we krwi i plwocinie w porównaniu z placebo. - Ustal, czy to leczenie zmniejszy objawy astmy w okresie 2 lat. - Określić jego wpływ na zapalenie i przebudowę dróg oddechowych (biopsja oskrzeli).
Ramy czasowe: pomiary co 3 miesiące przez dwa lata
pomiary co 3 miesiące przez dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-EATA-550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj