Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná protizánětlivá léčba astmatu (EATA)

10. února 2011 aktualizováno: Laval University

Včasná protizánětlivá léčba asymptomatické nebo mírně symptomatické hyperreaktivity dýchacích cest

  • Zánětlivý proces, který vede k rozvoji astmatu, může být přítomen před nástupem příznaků astmatu a způsobit určitý stupeň hyperreaktivity dýchacích cest. Bez léčby může vyvolat ireverzibilní strukturální změny dýchacích cest, které jsou spojeny s trvalými změnami funkcí dýchacích cest, přetrvávající hyperreaktivitou dýchacích cest a vést k rozvoji symptomů astmatu.
  • Atopičtí jedinci s asymptomatickou hyperreaktivitou dýchacích cest a příbuzní prvního stupně s astmatem v anamnéze mají vyšší riziko rozvoje symptomatického astmatu. Včasná léčba zánětu dýchacích cest u těchto predisponovaných subjektů s "hraniční" nebo mírnou hyperreaktivitou dýchacích cest by mohla zabránit rozvoji symptomů astmatu a snížit nebo dokonce normalizovat citlivost dýchacích cest.
  • U velmi mírných astmatických subjektů (potřeba bronchodilatancií < třikrát týdně) může časná protizánětlivá léčba vést u významného počtu pacientů k „normalizaci“ nebo citlivosti dýchacích cest a zabránit potřebě následné pravidelné terapie. To platí zejména pro ty, kteří vykazují eozinofilii krve/sputa.

Cíle: Porovnat vnímání bronchokonstrikce, plicních funkcí a zánětu dýchacích cest u jedinců s mírným symptomatickým astmatem a asymptomatickou asymptomatickou hyperreaktivitou dýchacích cest

Metody: Porovnat vliv inhalačního flutikason propionátu 250 mcg/den po dobu 3 měsíců a následně 100 mcg/den po dobu 9 měsíců na zánět dýchacích cest a citlivost na metacholin ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin zahrnující nekuřácké atopiky subjekty s mírným astmatem a asymptomatickou hyperreaktivitou dýchacích cest

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vyhodnoťte změnu hyperreaktivity dýchacích cest a zánětlivých markerů v krvi a sputu ve studované populaci po 3měsíční léčbě flutikasonem 250 µg denně, po které následovala 9měsíční léčba flutikasonem 1000 µg denně (před večeří) ve srovnání s placebo měřeno pravidelně po dobu dvou let.

  • Tato studie bude zahrnovat:

    1. Výchozí období hodnocení 2 týdny před zahájením 3měsíčního léčebného období následované 9měsíčním léčebným obdobím.
    2. Léčba bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní.
    3. Doba sledování jeden rok.

Volitelné: Bronchoskopie s odběrem vzorků bronchiální biopsie budou provedeny před a po léčbě u podskupiny subjektů, aby se zjistilo, jaký je vliv této léčby kortikosteroidy na zánět a remodelaci dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche, Hôpital Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let.
  2. Metacholin PC20 0,5-16 mg/ml a FEV1 větší než 80 % před.

  3. Asymptomatičtí pacienti s AHR nebudou mít žádné minulé ani současné příznaky intermitentní dušnosti nebo sípání, chronického kašle nebo tvorby hlenu, jak je definováno v negativních odpovědích na dotazník průzkumu respiračního zdraví Evropské komunity (ECRHS). Také nikdy nezažili příznaky podobné těm, které vyvolala metacholinová provokace (chybná interpretace příznaků astmatu).

    Subjekty s mírnými intermitentními příznaky budou mít příznaky astmatu méně než dvakrát týdně v posledních 3 měsících. Budou však prokazovat variabilní obstrukci proudění vzduchu podle kanadských kritérií konsenzu astmatu. Během posledního roku budou alespoň příležitostně potřebovat léky na astma.

  4. Alespoň jedna pozitivní reakce na alergeny v interiéru (kočky, psi, roztoči v domácím prachu nebo šváb).
  5. Alespoň jeden příbuzný prvního stupně s astmatem.
  6. Aktuální expozice psa nebo kočky doma.
  7. FEV1 vyšší než 80 % předpokládané hodnoty (Knudson 1983).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které v minulosti užívaly inhalační kortikosteroidy nebo jakákoli jiná bronchiální protizánětlivá činidla.
  2. Subjekty, které kouřily více než 6 balení/rok, nebo které kouřily v posledních dvanácti měsících.
  3. Špatně vnímající obstrukce proudění vzduchu (Borgovo skóre = 1 při metacholinové provokaci při 20% poklesu FEV1).
  4. Ženy těhotné nebo kojící nebo ženy bez dostatečné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalátor bude použit subjekty ve skupině s placebem (stejný průběh jako pacienti v léčené skupině)
Přístroj: Flutikason
Flutikason 250 mcg po dobu 3 měsíců následovaný 100 mcg po dobu 9 měsíců, jeden vstřik jednou denně při večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změnu hyperreaktivity dýchacích cest u sledované populace po 3 měsících podávání flutikasonu 250 µg denně a následně 9 měsíců podávání flutikasonu 1 000 µg denně ve srovnání s placebem.
Časové okno: měření každé 3 měsíce po dobu 2 let
měření každé 3 měsíce po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Vyhodnoťte změnu zánětlivých markerů v krvi a sputu oproti placebu. - Zjistěte, zda tato léčba sníží příznaky astmatu po dobu 2 let. - Určit jeho vliv na zánět a remodelaci dýchacích cest (bronchiální biopsie).
Časové okno: měření každé 3 měsíce po dobu dvou let
měření každé 3 měsíce po dobu dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-EATA-550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit