- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00568243
Coordination visuomotrice
Arrière plan:
- La relation entre le mouvement des yeux et la fonction cérébrale est un sujet d'intérêt pour le National Eye Institute.
- En comparant les mouvements oculaires chez des volontaires sains à des recherches menées sur des patients ayant des difficultés à bouger les yeux, le National Eye Institute espère développer et améliorer les procédures de diagnostic pour les personnes atteintes de maladies oculaires.
Objectifs:
-Le but de cette étude est de comprendre comment nous voyons les schémas visuels et comment nous bougeons nos yeux pour voir.
Admissibilité:
Bénévoles normaux :
- ne doit pas avoir de maladie grave et doit être âgé de 18 ans ou plus
- qui ont 18 ans ou plus doivent être prêts à porter des lentilles cornéennes qui enregistrent les mouvements des yeux.
- les personnes ayant des antécédents de maladies oculaires ou cérébrales, ou ayant déjà subi une chirurgie des yeux ou des muscles oculaires, ne sont pas autorisées à participer à cette étude. Les personnes qui utilisent actuellement des médicaments pour les yeux ne sont pas non plus éligibles pour l'étude.
Les patients:
- qui ont 18 ans ou plus doivent être prêts à porter des lentilles cornéennes qui enregistrent les mouvements des yeux.
Concevoir:
- Les participants se rendront à la clinique externe du National Eye Institute pour des examens et des tests.
- Les participants seront sélectionnés avec un historique médical et un examen de la vue (y compris des tests de pression oculaire et de mouvement oculaire).
Les participants ayant des yeux sains participeront à des expériences de test des mouvements oculaires :
- Une ou plusieurs séances de moins de trois heures chacune.
- Les mouvements des yeux seront enregistrés avec une lentille de contact spéciale ou un système de caméra vidéo/infrarouge.
- Pour la majorité des études réalisées dans le cadre de ce protocole, seules une ou deux séances seront nécessaires. Quelques études enregistrant de très petits mouvements oculaires nécessiteront trois séances ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude : Cette étude d'histoire naturelle examinera les mouvements oculaires et d'autres réponses aux stimuli visuels chez des individus normaux (volontaires normaux) et des patients. Des volontaires adultes normaux seront recrutés et subiront un examen de la vue pour s'assurer qu'il n'y a pas de problèmes du système visuel. . Les volontaires seront étudiés dans une ou plusieurs sessions où les réponses des mouvements oculaires, verbaux ou des mouvements de la main sont enregistrées en réponse à des stimuli visuels. Des patients atteints de maladies affectant les systèmes oculomoteurs ou visuels seront également recrutés pour nous aider à mieux comprendre ces systèmes et à caractériser leur maladie spécifique.
Objectifs:
L'objectif est d'étudier des volontaires et des patients normaux pour les mouvements oculaires et d'autres réponses aux stimuli visuels dans le but de mieux comprendre la vision humaine et le contrôle neuronal des mouvements oculaires.
Points de terminaison :
Le critère de jugement principal est le mouvement des yeux et d'autres réponses aux stimuli visuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Critères d'inclusion pour les volontaires normaux :
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Le participant doit être un volontaire sans problèmes oculaires, visuels ou oculomoteurs.
- Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le participant doit être capable de suivre les instructions et de prêter activement attention aux stimuli visuels et de réagir de manière appropriée.
- Pour les études qui utilisent la lentille de contact, le participant doit être capable de tolérer une lentille de contact dans un ou les deux yeux.
Critères d'inclusion pour les patients :
Pour être admissible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants
- Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le participant doit être capable de suivre les instructions et de prêter activement attention aux stimuli visuels et de réagir de manière appropriée.
- Pour les études qui utilisent la lentille de contact, le participant doit être capable de tolérer une lentille de contact dans un ou les deux yeux.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères d'exclusion pour les volontaires normaux :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à ce
étude:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Le participant a des antécédents de maladies oculaires ou visuelles ou de maladies affectant le système nerveux (y compris myasthénie, SEP, etc.) ou de toute maladie pouvant affecter le contrôle des mouvements oculaires ou affecter la vision.
- Le participant a déjà subi une chirurgie des yeux ou des muscles oculaires.
- Le participant a des antécédents de cache-œil (amblyopie ou œil paresseux).
- Le participant utilise actuellement des gouttes pour les yeux ou des médicaments oculaires.
Critères d'exclusion pour les patients :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
1. Le patient est incapable de coopérer avec le test, y compris en restant assis pendant que les mouvements oculaires sont enregistrés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bénévole normal
Sujets sains sans maladies neurodégénératives
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Les patients
Sujets atteints de maladies neurodégénératives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mouvements oculaires/réponses aux stimuli visuels
Délai: une à plusieurs fois selon s'il s'agit d'un volontaire ou d'un patient normal et du nombre d'essais nécessaires pour obtenir des données propres pour les petits mouvements oculaires.
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Analyse des mouvements oculaires pour caractériser les processus de base (volontaires normaux) et pour juger de l'évolution de la maladie (chez les patients)
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une à plusieurs fois selon s'il s'agit d'un volontaire ou d'un patient normal et du nombre d'essais nécessaires pour obtenir des données propres pour les petits mouvements oculaires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rich J Krauzlis, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080031
- 08-EI-0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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