- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00568243
Coordenação Visual Motora
Fundo:
- A relação entre o movimento dos olhos e a função cerebral é um assunto de interesse do National Eye Institute.
- Ao comparar o movimento dos olhos em voluntários saudáveis com pesquisas realizadas em pacientes com dificuldade de mover os olhos, o National Eye Institute espera desenvolver e melhorar os procedimentos de diagnóstico para pessoas com doenças oculares.
Objetivos.
-O objetivo deste estudo é entender como vemos os padrões visuais e como movemos nossos olhos para ver.
Elegibilidade:
Voluntários normais:
- não deve ter doenças graves e deve ter 18 anos de idade ou mais
- maiores de 18 anos devem estar dispostos a usar lentes de contato que registram o movimento dos olhos.
- indivíduos com histórico de doenças oculares ou cerebrais, ou cirurgia ocular ou muscular ocular anterior, não podem participar deste estudo. Indivíduos que estão usando medicamentos para os olhos também não são elegíveis para o estudo.
Pacientes:
- maiores de 18 anos devem estar dispostos a usar lentes de contato que registram o movimento dos olhos.
Projeto:
- Os participantes visitarão o ambulatório do National Eye Institute para exames e testes.
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico e exame oftalmológico (incluindo pressão ocular e testes de movimento ocular).
Participantes com olhos saudáveis participarão de experimentos de teste de movimento ocular:
- Uma ou mais sessões com duração inferior a três horas cada.
- Os movimentos oculares serão registrados com uma lente de contato especial ou um sistema de câmera de vídeo/infravermelho.
- Para a maioria dos estudos feitos sob este protocolo, apenas uma ou duas sessões serão necessárias. Alguns estudos registrando movimentos oculares muito pequenos exigirão três ou mais sessões.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Este estudo de história natural investigará os movimentos oculares e outras respostas a estímulos visuais em indivíduos normais (voluntários normais) e pacientes. Voluntários adultos normais serão recrutados e passarão por um exame oftalmológico para garantir que não haja problemas no sistema visual. . Os voluntários serão estudados em uma ou mais sessões em que as respostas de movimento dos olhos, verbais ou de movimento das mãos são registradas em resposta a estímulos visuais. Pacientes com doenças que afetam os sistemas oculomotor ou visual também serão recrutados para nos ajudar a entender melhor esses sistemas e ajudar a caracterizar sua doença específica.
Objetivos.
O objetivo é estudar voluntários e pacientes normais quanto ao movimento ocular e outras respostas a estímulos visuais com o objetivo de entender melhor a visão humana e o controle neural dos movimentos oculares.
Pontos finais:
A medida de resultado primário é o movimento dos olhos e outras respostas a estímulos visuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão para voluntários normais:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- O participante deve ser um voluntário sem problemas oculares, visuais ou oculomotores.
- O participante deve ter 18 anos ou mais.
- O participante deve ser capaz de seguir as instruções e prestar atenção ativamente aos estímulos visuais e responder conforme apropriado.
- Para estudos que usam lentes de contato, o participante deve ser capaz de tolerar lentes de contato em um ou em ambos os olhos.
Critérios de inclusão para pacientes:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios
- O participante deve ter 18 anos ou mais.
- O participante deve ser capaz de seguir as instruções e prestar atenção ativamente aos estímulos visuais e responder conforme apropriado.
- Para estudos que usam lentes de contato, o participante deve ser capaz de tolerar lentes de contato em um ou em ambos os olhos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios de Exclusão para Voluntários Normais:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste
estudar:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- O participante tem histórico de doenças oculares ou visuais ou doenças que afetam o sistema nervoso (incluindo miastenia, EM, etc.) ou quaisquer doenças que possam afetar o controle dos movimentos oculares ou afetar a visão.
- O participante já passou por cirurgia ocular ou muscular ocular.
- O participante tem histórico de tapa-olho (ambliopia ou olho preguiçoso).
- O participante atualmente usa colírios ou medicamentos oculares.
Critérios de exclusão para pacientes:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
1. O paciente é incapaz de cooperar com o teste, incluindo ficar parado enquanto os movimentos oculares são registrados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntário normal
Indivíduos saudáveis sem doenças neurodegenerativas
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Pacientes
Indivíduos com doenças neurodegenerativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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movimento dos olhos/respostas a estímulos visuais
Prazo: uma a várias vezes, dependendo se voluntário normal ou paciente e o número de tentativas necessárias para obter dados limpos para pequenos movimentos oculares.
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Análise dos movimentos oculares para caracterizar processos básicos (voluntários normais) e avaliar o progresso da doença (em pacientes)
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uma a várias vezes, dependendo se voluntário normal ou paciente e o número de tentativas necessárias para obter dados limpos para pequenos movimentos oculares.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rich J Krauzlis, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080031
- 08-EI-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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