- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00568243
Coordinación visuomotora
Fondo:
- La relación entre el movimiento ocular y la función cerebral es un tema de interés para el Instituto Nacional del Ojo.
- Al comparar el movimiento ocular en voluntarios sanos con la investigación realizada en pacientes que tienen dificultad para mover los ojos, el Instituto Nacional del Ojo espera desarrollar y mejorar los procedimientos de diagnóstico para personas con enfermedades oculares.
Objetivos:
-El propósito de este estudio es comprender cómo vemos los patrones visuales y cómo movemos los ojos para ver.
Elegibilidad:
Voluntarios normales:
- no debe tener enfermedades graves y debe tener 18 años de edad o más
- mayores de 18 años deben estar dispuestos a usar lentes de contacto que registren el movimiento de los ojos.
- las personas con antecedentes de enfermedades oculares o cerebrales, o cirugía previa de los ojos o de los músculos oculares, no pueden participar en este estudio. Las personas que actualmente usan medicamentos para los ojos tampoco son elegibles para el estudio.
Pacientes:
- mayores de 18 años deben estar dispuestos a usar lentes de contacto que registren el movimiento de los ojos.
Diseño:
- Los participantes visitarán la clínica ambulatoria del Instituto Nacional del Ojo para exámenes y pruebas.
- Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen ocular (incluidas las pruebas de presión ocular y movimiento ocular).
Los participantes con ojos sanos participarán en experimentos de prueba de movimiento ocular:
- Una o más sesiones de menos de tres horas cada una.
- Los movimientos de los ojos se registrarán con una lente de contacto especial o un sistema de cámara de video/infrarrojos.
- Para la mayoría de los estudios realizados bajo este protocolo, solo se requerirán una o dos sesiones. Algunos estudios que registren movimientos oculares muy pequeños requerirán tres o más sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio: este estudio de historia natural investigará los movimientos oculares y otras respuestas a los estímulos visuales en individuos normales (voluntarios normales) y pacientes. Se reclutarán voluntarios adultos normales y se les realizará un examen de la vista para asegurarse de que no haya problemas del sistema visual. . Los voluntarios serán estudiados en una o más sesiones en las que se registran las respuestas de movimiento de los ojos, verbales o de la mano en respuesta a estímulos visuales. También se reclutarán pacientes con enfermedades que afecten los sistemas oculomotor o visual para ayudarnos a comprender mejor estos sistemas y ayudar a caracterizar su enfermedad específica.
Objetivos:
El objetivo es estudiar el movimiento ocular y otras respuestas a los estímulos visuales en voluntarios y pacientes normales con el objetivo de comprender mejor la visión humana y el control neural de los movimientos oculares.
Puntos finales:
La medida de resultado primaria es el movimiento de los ojos y otras respuestas a los estímulos visuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Criterios de Inclusión para Voluntarios Normales:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- El participante debe ser un voluntario sin problemas oculares, visuales u oculomotores.
- El participante debe tener 18 años o más.
- El participante debe poder seguir instrucciones y prestar atención activamente a los estímulos visuales y responder según corresponda.
- Para los estudios que usan lentes de contacto, el participante debe poder tolerar lentes de contacto en uno o ambos ojos.
Criterios de inclusión para pacientes:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios
- El participante debe tener 18 años o más.
- El participante debe poder seguir instrucciones y prestar atención activamente a los estímulos visuales y responder según corresponda.
- Para los estudios que usan lentes de contacto, el participante debe poder tolerar lentes de contacto en uno o ambos ojos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios de exclusión para voluntarios normales:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este
estudiar:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- El participante tiene antecedentes de enfermedades oculares o visuales o enfermedades que afectan el sistema nervioso (incluyendo miastenia, EM, etc.) o cualquier enfermedad que pueda afectar el control de los movimientos oculares o afectar la visión.
- El participante se ha sometido a una cirugía anterior del ojo o del músculo ocular.
- El participante tiene antecedentes de parches en los ojos (ambliopía u ojo vago).
- El participante actualmente usa gotas para los ojos o medicamentos oculares.
Criterios de exclusión para pacientes:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
1. El paciente no puede cooperar con las pruebas, incluso sentarse quieto mientras se registran los movimientos oculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntario Normal
Sujetos sanos sin enfermedades neurodegenerativas
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Pacientes
Sujetos con enfermedades neurodegenerativas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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movimiento ocular/respuestas a estímulos visuales
Periodo de tiempo: de una a muchas veces dependiendo de si es un voluntario normal o un paciente y la cantidad de ensayos necesarios para lograr datos limpios para pequeños movimientos oculares.
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Análisis de los movimientos oculares para caracterizar los procesos básicos (voluntarios normales) y juzgar el progreso de la enfermedad (en pacientes)
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de una a muchas veces dependiendo de si es un voluntario normal o un paciente y la cantidad de ensayos necesarios para lograr datos limpios para pequeños movimientos oculares.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rich J Krauzlis, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080031
- 08-EI-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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