Étude de phase 1 sur TG01 et l'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NCSLC)
16 mars 2010 mis à jour par: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de phase 1 avec augmentation de dose des comprimés TG01 en association avec l'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1, à doses croissantes.
L'objectif est de déterminer la dose la plus élevée de TG01 pouvant être administrée en toute sécurité aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en association avec l'erlotinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, États-Unis
- City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of Southern California
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Sacramento, California, États-Unis
- University of California at Davis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Nevada Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (inclure mais ne sont pas limités à):
- CBNPC de stade IIIb (épanchement pleural) ou IV en rechute/récurrent déterminé histologiquement ou pathologiquement.
- Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST
- Doit avoir échoué au moins un schéma de chimiothérapie antérieur ou avoir refusé la chimiothérapie.
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
Critères d'exclusion (incluent mais ne sont pas limités à):
- Radiothérapie (à l'exclusion de la thérapie du SNC) < 2 semaines, chimiothérapie, agents expérimentaux non cytotoxiques ou corticostéroïdes à forte dose dans les 3 semaines suivant le début de la thérapie ou patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables dus aux agents administrés plus de 3 semaines auparavant.
- Preuve d'une maladie cardiaque de classe III ou supérieure de la New York Heart Association.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'intervention cardiovasculaire au cours des 12 derniers mois.
- Patients sous médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants tels que Placix et Coumadin.
- Métastases systémiques du système nerveux central. Le patient doit être stable après radiothérapie pendant >/= à 2 semaines et sans corticoïdes pendant >/= à 1 semaine.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients principalement réfractaires à l'erlotinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
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Médicament : comprimés TG01 administrés par voie orale QD Médicament : comprimés d'erlotinib 150 mg QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité, dose maximale tolérée, dose biologique optimale et pharmacocinétique.
Délai: Base de référence, 8, 15 et 28 jours
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Base de référence, 8, 15 et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2007
Première publication (Estimation)
6 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP2001-101
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