Vaiheen 1 tutkimus TG01:stä ja erlotinibistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NCSLC) sairastavilla potilailla
tiistai 16. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 farmakokineettinen ja farmakodynaaminen annoksen suurennustutkimus TG01-tableteista yhdessä erlotinibin kanssa ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla
Tämä on monikeskus, avoin, vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus.
Tarkoituksena on määrittää suurin TG01-annos, joka voidaan turvallisesti antaa potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yhdessä erlotinibin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- University of California at Davis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Nevada Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (mukaan lukien, mutta eivät rajoitu):
- Histologisesti tai patologisesti määritetty uusiutunut/toistuva vaihe IIIb (plueraalinen effuusio) tai IV NSCLC.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla
- Hänen on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä aikaisemmassa kemoterapiassa tai hän on kieltäytynyt kemoterapiasta.
- ECOG-suorituskykytila 0,1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit (mukaan lukien, mutta eivät rajoitu):
- Sädehoito (lukuun ottamatta keskushermostohoitoa) < 2 viikkoa, kemoterapia, ei-sytotoksiset tutkimusaineet tai suuriannoksiset kortikosteroidit 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
- Todisteet New York Heart Associatation -luokan III tai sitä suuremmasta sydänsairaudesta.
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonihäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutalelääkkeitä tai antikoagulantteja, kuten Placix ja Coumadin.
- Systeemiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaan on oltava vakaa sädehoidon jälkeen >/= - 2 viikkoa ja ilman kortikosteroideja >/= - 1 viikko.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat ensisijaisesti herkkiä erlotinibille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
|
Lääke: TG01-tabletit suun kautta QD Lääke: erlotinibitabletit 150mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, suurin siedetty annos, optimaalinen biologinen annos ja farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 15 ja 28 päivää
|
Lähtötilanne, 8, 15 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP2001-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .