Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus TG01:stä ja erlotinibistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NCSLC) sairastavilla potilailla

tiistai 16. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 farmakokineettinen ja farmakodynaaminen annoksen suurennustutkimus TG01-tableteista yhdessä erlotinibin kanssa ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

Tämä on monikeskus, avoin, vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus. Tarkoituksena on määrittää suurin TG01-annos, joka voidaan turvallisesti antaa potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yhdessä erlotinibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • University of California at Davis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Nevada Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (mukaan lukien, mutta eivät rajoitu):

  • Histologisesti tai patologisesti määritetty uusiutunut/toistuva vaihe IIIb (plueraalinen effuusio) tai IV NSCLC.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla
  • Hänen on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä aikaisemmassa kemoterapiassa tai hän on kieltäytynyt kemoterapiasta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit (mukaan lukien, mutta eivät rajoitu):

  • Sädehoito (lukuun ottamatta keskushermostohoitoa) < 2 viikkoa, kemoterapia, ei-sytotoksiset tutkimusaineet tai suuriannoksiset kortikosteroidit 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
  • Todisteet New York Heart Associatation -luokan III tai sitä suuremmasta sydänsairaudesta.
  • Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonihäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät verihiutalelääkkeitä tai antikoagulantteja, kuten Placix ja Coumadin.
  • Systeemiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaan on oltava vakaa sädehoidon jälkeen >/= - 2 viikkoa ja ilman kortikosteroideja >/= - 1 viikko.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat ensisijaisesti herkkiä erlotinibille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Lääke: TG01
Lääke: TG01-tabletit suun kautta QD Lääke: erlotinibitabletit 150mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, suurin siedetty annos, optimaalinen biologinen annos ja farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 15 ja 28 päivää
Lähtötilanne, 8, 15 ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP2001-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset TG01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa