비소세포폐암(NCSLC) 환자에서 TG01 및 엘로티닙의 1상 연구
2010년 3월 16일 업데이트: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
비소세포폐암 환자에서 엘로티닙과 병용한 TG01 정제의 1상 용량 증량 약동학 및 약력학 연구
이것은 다기관, 오픈 라벨, 1상 용량 증량 연구입니다.
엘로티닙과 병용하여 비소세포폐암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 TG01의 최고 용량을 결정하는 것이 목적이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, 미국
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국
- University of Southern California
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Sacramento, California, 미국
- University of California at Davis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Nevada Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):
- 조직학적으로 또는 병리학적으로 결정된 재발성/재발성 IIIb기(복수 삼출액) 또는 IV NSCLC.
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 적어도 한 가지 이전 화학 요법 요법에 실패했거나 화학 요법을 거부해야 합니다.
- 0,1 또는 2의 ECOG 성능 상태.
제외 기준(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):
- 방사선 요법(CNS 요법 제외) < 2주, 화학요법, 비세포독성 시험약제 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법을 개시한 지 3주 이내 또는 3주 이상 일찍 투여한 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
- New York Heart Association Class III 이상의 심장 질환의 증거.
- 지난 12개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 심혈관 개입의 병력.
- Placix 및 Coumadin과 같은 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하는 환자.
- 전신성 중추신경계 전이. 환자는 >/= ~ 2주 동안 방사선 요법 후 안정적이어야 하고 >/= ~ 1주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 주로 erlotinib에 반응하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
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약물: TG01 경구 QD 정제 약물: erlotinib 정제 150mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, 최대 허용 용량, 최적의 생물학적 용량 및 약동학.
기간: 기준선, 8일, 15일 및 28일
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기준선, 8일, 15일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
TG01에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTargovax ASA모병
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University of Kansas Medical CenterTargovax ASA모집하지 않고 적극적으로