Fase 1-studie van TG01 en erlotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NCSLC)
16 maart 2010 bijgewerkt door: Tragara Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1 dosis-escalatie farmacokinetische en farmacodynamische studie van TG01-tabletten in combinatie met erlotinib bij niet-kleincellige longkankerpatiënten
Dit is een multicenter, open-label, fase 1, dosisescalatieonderzoek.
Het doel is om de hoogste dosis TG01 te bepalen die veilig kan worden gegeven aan patiënten met niet-kleincellige longkanker in combinatie met erlotinib.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- University of California at Davis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Nevada Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (inclusief maar niet beperkt tot):
- Histogisch of pathologisch bepaald recidiverend/terugkerend stadium IIIb (pluerale effusie) of IV NSCLC.
- Meetbare of evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST
- Moet ten minste één eerdere chemokuur hebben gefaald of chemotherapie hebben geweigerd.
- ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2.
Uitsluitingscriteria (inclusief maar niet beperkt tot):
- Bestralingstherapie (exclusief CZS-therapie) < 2 weken, chemotherapie, niet-cytotoxische onderzoeksgeneesmiddelen of hoge doses corticosteroïden binnen 3 weken na aanvang van de therapie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 3 weken eerder zijn toegediend.
- Bewijs van hartziekte van New York Heart Association klasse III of hoger.
- Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of cardiovasculaire interventie in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken, zoals Placix en Coumadin.
- Systemische metastasen van het centrale zenuwstelsel. De patiënt moet stabiel zijn na radiotherapie gedurende >/= tot 2 weken en zonder corticosteroïden gedurende >/= tot 1 week.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die voornamelijk refactorisch zijn voor erlotinib.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
|
Geneesmiddel: TG01-tabletten oraal toegediend QD Geneesmiddel: erlotinib-tabletten 150 mg QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, maximaal getolereerde dosis, optimale biologische dosis en farmacokinetiek.
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 15 en 28 dagen
|
Basislijn, 8, 15 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Zaknoen, MD, Tragara Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP2001-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .